Tidlig patientfjernelse af urinkatetre efter urogynækologisk kirurgi (CARES2)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie for at sammenligne risikoen for urinretention mellem patientens urinkateterfjernelse på POD1 versus POD3-4 efter urogynækologisk kirurgi.
Mål 1: Er risikoen for urinretention ikke ringere ved patientens fjernelse af transurethrale katetre på POD1 versus POD3-4 efter urogynækologisk kirurgi?
Mål to: Er sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse (sygeplejeopkald, patientbeskeder og kontorbesøg) forskellig mellem patientens fjernelse af transurethrale katetre på POD1 versus POD3-4?
Mål tre: Er patientens oplevelse forskellig mellem patientens fjernelse af transurethrale katetre på POD1 versus POD3-4?
Mål fire: Er forekomsten af postoperativ UTI forskellig mellem patientens fjernelse af transurethrale katetre på POD1 versus POD3-4?
Mål fem: Er risikoen for forsinket eller tilbagevendende postoperativ urinretention forskellig mellem patientens fjernelse af transurethrale katetre på POD1 versus POD3-4?
Screening: Præoperative klinikker på UNC Rex Urogynecology vil blive screenet for alle kvinder, der gennemgår en prolaps eller anti-inkontinensprocedure.
Studie Behandling/Intervention
Postoperativt, hvis patienter mislykkes i deres tømningsforsøg i post-anæstesiafdelingen (PACU) og er villige til at udføre hjemmekateterfjernelse efter instruktion
Patienter vil blive randomiseret til en kateterstyringsarm: selvkateterfjernelse på POD1 eller POD3-4
POD 1 - Patienter i interventionsarmen vil blive mindet om at fjerne deres katetre
De vil blive bedt om at fjerne deres urinkateter kl. 0700 og ringe til klinikkontoret senest kl. 12.00, hvis de ikke har tømt
Hvis de ikke er i stand til at annullere eller har andre bekymrende symptomer, vil de blive planlagt til et sygeplejerskebesøg samme dag
Patienter, der ikke er i stand til at tømme, vil derefter blive undervist i ren intermitterende selvkateterisering, som sædvanlig håndtering af postoperativ tømningsdysfunktion
POD 3 (eller ved POD 4 for torsdagstilfælde) - Patienter i kontrolarmen vil blive mindet om at fjerne deres katetre
* Patienter, der skal opereres torsdag, vil udføre kateterfjernelse mandag. Dette er, hvad der blev gjort i tidligere undersøgelser for at forhindre overudnyttelse af ressourcer i weekenden. Patienter, der skal opereres onsdag (typisk kun sjældne tillægstilfælde), vil blive udelukket.
De vil blive bedt om at fjerne deres urinkateter kl. 0700 og ringe til klinikkontoret senest kl. 12.00, hvis de ikke har tømt
Hvis de ikke er i stand til at annullere eller har andre bekymrende symptomer, vil de blive planlagt til et sygeplejerskebesøg samme dag
Patienter, der ikke er i stand til at tømme, vil derefter blive undervist i ren intermitterende selvkateterisering, som sædvanlig håndtering af postoperativ tømningsdysfunktion
Uge 2 telefonopkald
Patienter vil blive ringet op af undersøgelsespersonale for at tjekke ind på eventuelle tømningssymptomer eller problemer og udfylde telefonundersøgelse vedrørende følgende kategorier: Smerte, Brugervenlighed, Tilfredshed, Sandsynlighed for at blive brugt igen.
Besøg i uge 6
Patienterne vil have et standard kontorbesøg omkring 6 uger postoperativt. Ved dette besøg vil der blive udført en post-void restvurdering.
Opfølgning gennem postoperativt besøg efter operation
Postoperative komplikationer, såsom urinvejsinfektion (UTI) eller forsinket urinretention vil blive overvåget fra diagrammet
Patienterne vil blive randomiseret på operationsdagen. Hvert forsøgspersons deltagelse vil vare fra operationsdagen til dagen for kateterfjernelse (på POD 1-4). De vil også blive ringet op to uger efter operationen til check-in og undersøgelse over telefonen. Postoperative komplikationer vil blive overvåget indtil deres postoperative besøg 6-8 uger efter operationen.
Rekrutterings- og dataindsamlingsperioden forventes at vare et år. Hele undersøgelsen inklusive dataindsamling, analyse og offentliggørelse vil tage op til 3 år. -
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Health Rex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår prolaps eller anti-inkontinensoperation, og som mislykkes i deres tømningsforsøg før udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (på grund af begrænsede ressourcer til at give samtykke til ikke-engelsktalende patienter)
- Gravid
- Postvoid residual (PVR) >150 ml eller afhængig af kateterisering for at tømme præoperativt
- Urethral bulking injektion kirurgi
- Intraoperativ komplikation, der kræver langvarig kateterisation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig kateterfjernelse
Deltagere i denne arm vil blive bedt om at fjerne deres katetre POD1.
|
Kateterfjernelse dagen efter operationen i modsætning til standardbehandling (3 til 4 dage efter operationen)
|
|
Ingen indgriben: Standard kateterfjernelse
Deltagere i denne arm vil blive bedt om at fjerne deres katetre POD3-4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med igangværende urinretention (non-inferiority)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
Defineret som behov for kateterudskiftning eller ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter kateterfjernelse på POD1 vs. POD3-4.
Et 95 % konfidensinterval af forskellen i proportioner mellem de to grupper vil blive brugt til at vurdere holdbarheden af et ikke-mindreværdsproposition.
|
Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patientkontakter for tømningsdysfunktion efter type
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
Sygeplejeopkald, patientbeskeder og/eller kontorbesøg vil blive opsummeret.
|
Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
|
Samlet patientkontakt for tømningsdysfunktion kombineret
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
Det samlede antal sygeplejeopkald, patientbeskeder og/eller kontorbesøg tilsammen.
|
Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
|
Antal patienter behandlet for postoperativ UVI.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
Et tilfælde af postoperativ UVI vil blive defineret af patienten, der modtager antibiotikabehandling for UVI.
Dette sker typisk som følge af patientsymptomer og/eller en positiv urinkultur.
|
Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
|
Antal patienter med igangværende urinretention
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
Defineret som behov for kateterudskiftning eller ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter kateterfjernelse på POD 1 vs. 3-4.
|
Fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ uge 8
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse Score-Smerte
Tidsramme: Postoperativ uge 2
|
Et undersøgelsesspørgsmål vil blive stillet vedrørende smerte på en Likert-skala.
Spørgsmålet er scoret 0-4 med en højere score, der repræsenterer mere smerte.
|
Postoperativ uge 2
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse Score - Brugervenlighed
Tidsramme: Postoperativ uge 2
|
Et undersøgelsesspørgsmål vil blive stillet vedrørende brugervenlighed på Likert-skala.
Spørgsmålet er scoret 0-4 med en højere score, der betyder større sværhedsgrad eller et dårligere resultat.
|
Postoperativ uge 2
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse Score-Tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ uge 2
|
Et undersøgelsesspørgsmål vil blive stillet vedrørende tilfredshed på en Likert-skala.
Spørgsmålet er scoret 0-3 med en højere score, der betyder mere tilfreds eller et bedre resultat.
|
Postoperativ uge 2
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse Score-Sandsynlighed for at blive brugt igen
Tidsramme: Postoperativ uge 2
|
Et undersøgelsesspørgsmål vil blive stillet vedrørende sandsynligheden for at blive brugt igen på en Likert-skala.
Spørgsmålet er scoret 0-3 med en højere score, der betyder mere sandsynligt eller et bedre resultat.
|
Postoperativ uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .