- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06344884
Rimozione precoce dei cateteri urinari da parte del paziente dopo un intervento uroginecologico (CARES2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, controllato, di non inferiorità per confrontare il rischio di ritenzione urinaria tra la rimozione del catetere urinario del paziente su POD1 rispetto a POD3-4 dopo intervento chirurgico uroginecologico.
Obiettivo uno: il rischio di ritenzione urinaria non è inferiore con la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4 dopo un intervento chirurgico uroginecologico?
Obiettivo due: l'utilizzo delle risorse sanitarie (chiamate infermieristiche, messaggi ai pazienti e visite ambulatoriali) differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4?
Obiettivo tre: l'esperienza del paziente differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali su POD1 rispetto a POD3-4?
Obiettivo quattro: l’incidenza delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4?
Obiettivo cinque: il rischio di ritenzione urinaria postoperatoria ritardata o ricorrente differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4?
Screening: le cliniche preoperatorie dell'UNC Rex Urogynecology saranno sottoposte a screening per tutte le donne sottoposte a procedura di prolasso o anti-incontinenza.
Trattamento/intervento in studio
Nel postoperatorio, se i pazienti non superano la prova di svuotamento nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e sono disposti a eseguire la rimozione del catetere a domicilio dopo le istruzioni
I pazienti verranno randomizzati a un braccio di gestione del catetere: rimozione dell'autocatetere su POD1 o POD3-4
POD 1: ai pazienti nel braccio di intervento verrà ricordato di rimuovere i cateteri
Verranno istruiti a rimuovere il catetere urinario alle 07:00 e a chiamare l'ufficio della clinica entro mezzogiorno se non hanno urinato
Se non sono in grado di urinare o presentano altri sintomi preoccupanti, verrà programmata una visita infermieristica lo stesso giorno
Ai pazienti che non sono in grado di urinare verrà quindi insegnato l'autocateterismo intermittente pulito, secondo la consueta gestione della disfunzione minzionale postoperatoria
POD 3 (o POD 4 per i casi di giovedì): ai pazienti nel braccio di controllo verrà ricordato di rimuovere i cateteri
* I pazienti sottoposti a intervento chirurgico giovedì eseguiranno la rimozione del catetere lunedì. Questo è ciò che è stato fatto in studi precedenti per prevenire un utilizzo eccessivo delle risorse nei fine settimana. Verranno esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico mercoledì (in genere solo rari casi aggiuntivi).
Verranno istruiti a rimuovere il catetere urinario alle 07:00 e a chiamare l'ufficio della clinica entro mezzogiorno se non hanno urinato
Se non sono in grado di urinare o presentano altri sintomi preoccupanti, verrà programmata una visita infermieristica lo stesso giorno
Ai pazienti che non sono in grado di urinare verrà quindi insegnato l'autocateterismo intermittente pulito, secondo la consueta gestione della disfunzione minzionale postoperatoria
Telefonata della settimana 2
I pazienti verranno chiamati dal personale dello studio per verificare eventuali sintomi o problemi legati allo svuotamento e completare un sondaggio telefonico relativo alle seguenti categorie: Dolore, Facilità d'uso, Soddisfazione, Probabilità di utilizzare nuovamente.
Visita della settimana 6
I pazienti effettueranno una visita ambulatoriale standard circa 6 settimane dopo l'intervento. Durante questa visita verrà eseguita una valutazione residua post-minzionale.
Follow-up tramite visita postoperatoria dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie, come l'infezione del tratto urinario (UTI) o la ritenzione urinaria ritardata, verranno monitorate dalla cartella clinica
I pazienti saranno randomizzati il giorno dell'intervento. La partecipazione di ciascun soggetto durerà dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della rimozione del catetere (sul POD 1-4). Verranno inoltre chiamati due settimane dopo l'intervento per un check-in e un sondaggio telefonico. Le complicanze postoperatorie saranno monitorate fino alla visita postoperatoria a 6-8 settimane dall'intervento.
Si prevede che il periodo di reclutamento e raccolta dei dati durerà un anno. L'intero studio, compresa la raccolta dei dati, l'analisi e la pubblicazione, richiederà fino a 3 anni. -
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC Health Rex
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso o anti-incontinenza che non superano le prove minzionali prima della dimissione.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese (a causa delle risorse limitate per consentire ai pazienti che non parlano inglese)
- Incinta
- Residuo postminzionale (PVR) >150 ml o dipendente dal cateterismo per svuotare prima dell'intervento
- Chirurgia iniettiva di bulking uretrale
- Complicazione intraoperatoria che richiede cateterizzazione prolungata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione anticipata del catetere
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di rimuovere i loro cateteri POD1.
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Rimozione del catetere il giorno dopo l'intervento rispetto alla cura standard (da 3 a 4 giorni dopo l'intervento)
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Nessun intervento: Rimozione standard del catetere
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di rimuovere i loro cateteri POD3-4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ritenzione urinaria in corso (non inferiorità)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Definito come necessità di sostituzione del catetere o autocateterismo intermittente pulito (CISC) dopo la rimozione del catetere su POD1 rispetto a POD3-4.
Un intervallo di confidenza del 95% della differenza nelle proporzioni tra i due gruppi verrà utilizzato per valutare la sostenibilità di una proposta di non inferiorità.
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Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti contattati per disfunzione minzionale per Tipo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Verranno riepilogate le chiamate infermieristiche, i messaggi dei pazienti e/o le visite in studio.
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Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Totale contatti dei pazienti per disfunzione minzionale Combinato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Il numero totale di chiamate infermieristiche, messaggi paziente e/o visite ambulatoriali combinati.
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Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Numero di pazienti trattati per UTI postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Un caso di UTI postoperatoria sarà definito dal paziente che riceve un trattamento antibiotico per UTI.
Ciò accade in genere a causa dei sintomi del paziente e/o di una coltura delle urine positiva.
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Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Numero di pazienti con ritenzione urinaria in corso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Definita come necessità di sostituzione del catetere o di autocateterismo intermittente pulito (CISC) dopo la rimozione del catetere nel POD 1 rispetto a 3-4.
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Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
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Punteggio-dolore del sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
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Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante il dolore su scala Likert.
Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che rappresenta più dolore.
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Settimana postoperatoria 2
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti: facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
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Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante la facilità d'uso su scala Likert.
Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che significa maggiore difficoltà o un risultato peggiore.
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Settimana postoperatoria 2
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Punteggio-Soddisfazione del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
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Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante la soddisfazione su scala Likert.
Alla domanda viene assegnato un punteggio di 0-3, con un punteggio più alto che significa più soddisfazione o un risultato migliore.
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Settimana postoperatoria 2
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti: probabilità di utilizzo successivo
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
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Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante la probabilità di riutilizzo su scala Likert.
Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un risultato più probabile o migliore.
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Settimana postoperatoria 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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