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Rimozione precoce dei cateteri urinari da parte del paziente dopo un intervento uroginecologico (CARES2)

27 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La gestione della ritenzione urinaria postoperatoria spesso richiede l'uso di cateteri a permanenza. In uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che la rimozione dei cateteri da parte del paziente a casa non è inferiore alla rimozione standard in ufficio nel terzo o quarto giorno postoperatorio (POD3-4). Lo scopo di questo studio è determinare se la rimozione dei cateteri da parte del paziente a casa nel primo giorno postoperatorio (POD1) non è inferiore alla rimozione nel POD 3-4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato, di non inferiorità per confrontare il rischio di ritenzione urinaria tra la rimozione del catetere urinario del paziente su POD1 rispetto a POD3-4 dopo intervento chirurgico uroginecologico.

Obiettivo uno: il rischio di ritenzione urinaria non è inferiore con la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4 dopo un intervento chirurgico uroginecologico?

Obiettivo due: l'utilizzo delle risorse sanitarie (chiamate infermieristiche, messaggi ai pazienti e visite ambulatoriali) differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4?

Obiettivo tre: l'esperienza del paziente differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali su POD1 rispetto a POD3-4?

Obiettivo quattro: l’incidenza delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4?

Obiettivo cinque: il rischio di ritenzione urinaria postoperatoria ritardata o ricorrente differisce tra la rimozione dei cateteri transuretrali da parte del paziente su POD1 rispetto a POD3-4?

Screening: le cliniche preoperatorie dell'UNC Rex Urogynecology saranno sottoposte a screening per tutte le donne sottoposte a procedura di prolasso o anti-incontinenza.

Trattamento/intervento in studio

Nel postoperatorio, se i pazienti non superano la prova di svuotamento nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e sono disposti a eseguire la rimozione del catetere a domicilio dopo le istruzioni

I pazienti verranno randomizzati a un braccio di gestione del catetere: rimozione dell'autocatetere su POD1 o POD3-4

POD 1: ai pazienti nel braccio di intervento verrà ricordato di rimuovere i cateteri

Verranno istruiti a rimuovere il catetere urinario alle 07:00 e a chiamare l'ufficio della clinica entro mezzogiorno se non hanno urinato

Se non sono in grado di urinare o presentano altri sintomi preoccupanti, verrà programmata una visita infermieristica lo stesso giorno

Ai pazienti che non sono in grado di urinare verrà quindi insegnato l'autocateterismo intermittente pulito, secondo la consueta gestione della disfunzione minzionale postoperatoria

POD 3 (o POD 4 per i casi di giovedì): ai pazienti nel braccio di controllo verrà ricordato di rimuovere i cateteri

* I pazienti sottoposti a intervento chirurgico giovedì eseguiranno la rimozione del catetere lunedì. Questo è ciò che è stato fatto in studi precedenti per prevenire un utilizzo eccessivo delle risorse nei fine settimana. Verranno esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico mercoledì (in genere solo rari casi aggiuntivi).

Verranno istruiti a rimuovere il catetere urinario alle 07:00 e a chiamare l'ufficio della clinica entro mezzogiorno se non hanno urinato

Se non sono in grado di urinare o presentano altri sintomi preoccupanti, verrà programmata una visita infermieristica lo stesso giorno

Ai pazienti che non sono in grado di urinare verrà quindi insegnato l'autocateterismo intermittente pulito, secondo la consueta gestione della disfunzione minzionale postoperatoria

Telefonata della settimana 2

I pazienti verranno chiamati dal personale dello studio per verificare eventuali sintomi o problemi legati allo svuotamento e completare un sondaggio telefonico relativo alle seguenti categorie: Dolore, Facilità d'uso, Soddisfazione, Probabilità di utilizzare nuovamente.

Visita della settimana 6

I pazienti effettueranno una visita ambulatoriale standard circa 6 settimane dopo l'intervento. Durante questa visita verrà eseguita una valutazione residua post-minzionale.

Follow-up tramite visita postoperatoria dopo l'intervento

Le complicanze postoperatorie, come l'infezione del tratto urinario (UTI) o la ritenzione urinaria ritardata, verranno monitorate dalla cartella clinica

I pazienti saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento. La partecipazione di ciascun soggetto durerà dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della rimozione del catetere (sul POD 1-4). Verranno inoltre chiamati due settimane dopo l'intervento per un check-in e un sondaggio telefonico. Le complicanze postoperatorie saranno monitorate fino alla visita postoperatoria a 6-8 settimane dall'intervento.

Si prevede che il periodo di reclutamento e raccolta dei dati durerà un anno. L'intero studio, compresa la raccolta dei dati, l'analisi e la pubblicazione, richiederà fino a 3 anni. -

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Health Rex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso o anti-incontinenza che non superano le prove minzionali prima della dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese (a causa delle risorse limitate per consentire ai pazienti che non parlano inglese)
  • Incinta
  • Residuo postminzionale (PVR) >150 ml o dipendente dal cateterismo per svuotare prima dell'intervento
  • Chirurgia iniettiva di bulking uretrale
  • Complicazione intraoperatoria che richiede cateterizzazione prolungata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione anticipata del catetere
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di rimuovere i loro cateteri POD1.
Rimozione del catetere il giorno dopo l'intervento rispetto alla cura standard (da 3 a 4 giorni dopo l'intervento)
Nessun intervento: Rimozione standard del catetere
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di rimuovere i loro cateteri POD3-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ritenzione urinaria in corso (non inferiorità)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Definito come necessità di sostituzione del catetere o autocateterismo intermittente pulito (CISC) dopo la rimozione del catetere su POD1 rispetto a POD3-4. Un intervallo di confidenza del 95% della differenza nelle proporzioni tra i due gruppi verrà utilizzato per valutare la sostenibilità di una proposta di non inferiorità.
Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti contattati per disfunzione minzionale per Tipo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Verranno riepilogate le chiamate infermieristiche, i messaggi dei pazienti e/o le visite in studio.
Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Totale contatti dei pazienti per disfunzione minzionale Combinato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Il numero totale di chiamate infermieristiche, messaggi paziente e/o visite ambulatoriali combinati.
Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Numero di pazienti trattati per UTI postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Un caso di UTI postoperatoria sarà definito dal paziente che riceve un trattamento antibiotico per UTI. Ciò accade in genere a causa dei sintomi del paziente e/o di una coltura delle urine positiva.
Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Numero di pazienti con ritenzione urinaria in corso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Definita come necessità di sostituzione del catetere o di autocateterismo intermittente pulito (CISC) dopo la rimozione del catetere nel POD 1 rispetto a 3-4.
Dal giorno 1 postoperatorio alla settimana 8 postoperatoria
Punteggio-dolore del sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante il dolore su scala Likert. Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che rappresenta più dolore.
Settimana postoperatoria 2
Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti: facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante la facilità d'uso su scala Likert. Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che significa maggiore difficoltà o un risultato peggiore.
Settimana postoperatoria 2
Punteggio-Soddisfazione del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante la soddisfazione su scala Likert. Alla domanda viene assegnato un punteggio di 0-3, con un punteggio più alto che significa più soddisfazione o un risultato migliore.
Settimana postoperatoria 2
Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti: probabilità di utilizzo successivo
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 2
Verrà posta una domanda del sondaggio riguardante la probabilità di riutilizzo su scala Likert. Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un risultato più probabile o migliore.
Settimana postoperatoria 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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