Wczesne usuwanie cewników moczowych u pacjentów po operacji uroginekologicznej (CARES2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności mające na celu porównanie ryzyka zatrzymania moczu u pacjenta po usunięciu cewnika moczowego na POD1 w porównaniu z POD3-4 po operacji uroginekologicznej.
Cel pierwszy: Czy ryzyko zatrzymania moczu jest nie mniejsze w przypadku usunięcia przezcewkowego cewnika na POD1 w porównaniu z POD3-4 po operacji uroginekologicznej?
Cel drugi: Czy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wezwania pielęgniarek, wiadomości od pacjentów i wizyty w gabinecie lekarskim) różni się w przypadku usuwania przez pacjenta cewników przezcewkowych na POD1 i POD3-4?
Cel trzeci: Czy doświadczenia pacjenta różnią się w przypadku usuwania cewników przezcewkowych na POD1 i POD3-4?
Cel czwarty: Czy częstość występowania pooperacyjnych ZUM różni się u pacjentów usuwających cewniki przezcewkowe w POD1 i POD3-4?
Cel piąty: Czy ryzyko opóźnionego lub nawracającego zatrzymania moczu w okresie pooperacyjnym różni się u pacjentów usuwających cewniki przezcewkowe w POD1 i POD3-4?
Badania przesiewowe: W klinikach przedoperacyjnych UNC Rex Uroginecology będą przeprowadzane badania przesiewowe u wszystkich kobiet poddawanych zabiegowi wypadania lub leczenia nietrzymania moczu.
Badanie dotyczące leczenia/interwencji
Pooperacyjnie, jeśli pacjent nie przejdzie pomyślnie próby oddawania moczu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i po przeszkoleniu wyraża chęć usunięcia cewnika w domu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której stosuje się cewnik: samodzielne usuwanie cewnika z POD1 lub POD3-4
POD 1 – Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną przypomnieni o konieczności usunięcia cewników
Pacjent zostanie poinstruowany, aby usunąć cewnik moczowy o godzinie 07:00 i zadzwonić do biura kliniki do południa, jeśli nie oddał moczu.
Jeśli nie będą mogły oddać moczu lub wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, zostaną umówione na wizytę pielęgniarki tego samego dnia
Pacjenci, którzy nie są w stanie oddawać moczu, zostaną następnie przeszkoleni w zakresie czystego, przerywanego samodzielnego cewnikowania, zgodnie ze zwykłym postępowaniem w przypadku pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu
POD 3 (lub POD 4 w czwartkowych przypadkach) — pacjentom w ramieniu kontrolnym zostanie przypomniane o konieczności usunięcia cewników
*U pacjentów poddawanych operacji w czwartek usunięcie cewnika nastąpi w poniedziałek. Tak właśnie zrobiono w poprzednich badaniach, aby zapobiec nadmiernemu wykorzystaniu zasobów w weekendy. Pacjenci poddawani operacji w środę (zwykle tylko w rzadkich przypadkach dodatkowych) zostaną wykluczeni.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby usunąć cewnik moczowy o godzinie 07:00 i zadzwonić do biura kliniki do południa, jeśli nie oddał moczu.
Jeśli nie będą mogły oddać moczu lub wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, zostaną umówione na wizytę pielęgniarki tego samego dnia
Pacjenci, którzy nie są w stanie oddawać moczu, zostaną następnie przeszkoleni w zakresie czystego, przerywanego samodzielnego cewnikowania, zgodnie ze zwykłym postępowaniem w przypadku pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu
Tydzień 2 Rozmowa telefoniczna
Pacjenci zostaną wezwani przez personel badania w celu sprawdzenia wszelkich objawów lub problemów związanych z oddawaniem moczu oraz wypełnienia ankiety telefonicznej dotyczącej następujących kategorii: ból, łatwość użycia, satysfakcja, prawdopodobieństwo ponownego użycia.
Tydzień 6 Wizyta
Pacjenci będą mieli standardową wizytę w gabinecie około 6 tygodni po operacji. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ocena pozostałości po pustej przestrzeni.
Kontrola poprzez wizytę pooperacyjną po zabiegu
Powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI) lub opóźnione zatrzymanie moczu, będą monitorowane na podstawie wykresu
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w dniu operacji. Udział każdego uczestnika będzie trwał od dnia operacji do dnia usunięcia cewnika (na POD 1-4). Zostaną również wezwani przez telefon dwa tygodnie po operacji w celu sprawdzenia i przeprowadzenia ankiety. Powikłania pooperacyjne będą monitorowane do czasu wizyty pooperacyjnej po 6-8 tygodniach od zabiegu.
Przewiduje się, że okres rekrutacji i gromadzenia danych będzie trwał jeden rok. Całe badanie, łącznie ze zbieraniem, analizą i publikacją danych, zajmie do 3 lat. -
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- UNC Health Rex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym związanym z wypadaniem lub nietrzymaniem moczu, które nie przeszły pomyślnie próby oddania moczu przed wypisem ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na ograniczone zasoby umożliwiające wyrażenie zgody pacjentom nieanglojęzycznym)
- W ciąży
- Pozostałość po mikcji (PVR) >150 ml lub w zależności od cewnikowania w celu uzyskania mikcji przedoperacyjnej
- Operacja zastrzyku zwiększającego objętość cewki moczowej
- Powikłanie śródoperacyjne wymagające długotrwałego cewnikowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie cewnika
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o usunięcie cewników POD1.
|
Usunięcie cewnika następnego dnia po zabiegu w porównaniu ze standardową opieką (3 do 4 dni po zabiegu)
|
|
Brak interwencji: Standardowe usuwanie cewnika
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o usunięcie cewników POD3-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującym się zatrzymaniem moczu (nie gorsza)
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
Zdefiniowane jako konieczność wymiany cewnika lub czystego przerywanego samocewnikowania (CISC) po usunięciu cewnika na POD1 w porównaniu z POD3-4.
Do oceny zasadności twierdzenia o równoważności zostanie zastosowany 95% przedział ufności różnicy w proporcjach między obiema grupami.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów z pacjentami z powodu zaburzeń oddawania moczu według typu
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
Wezwania pielęgniarki, wiadomości od pacjentów i/lub wizyty w gabinecie zostaną podsumowane.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
|
Łączna liczba kontaktów pacjentów z powodu zaburzeń oddawania moczu Łącznie
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
Łączna liczba wezwań pielęgniarskich, wiadomości od pacjentów i/lub wizyt w gabinecie lekarskim.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
|
Liczba pacjentów leczonych z powodu pooperacyjnego ZUM.
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
Przypadek pooperacyjnego ZUM będzie definiowany na podstawie pacjenta otrzymującego antybiotykoterapię z powodu ZUM.
Zwykle dzieje się tak w wyniku objawów pacjenta i/lub dodatniego wyniku posiewu moczu.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
|
Liczba pacjentów z utrzymującym się zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
Zdefiniowane jako konieczność wymiany cewnika lub czystego przerywanego samocewnikowania (CISC) po usunięciu cewnika w POD 1 vs 3-4.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 8. tygodnia pooperacyjnego
|
|
Wynik badania satysfakcji pacjenta – ból
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
W ankiecie zostanie zadane jedno pytanie dotyczące bólu w skali Likerta.
Pytanie jest oceniane w skali 0-4, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Wynik badania zadowolenia pacjentów – łatwość obsługi
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
W ankiecie zostanie zadane jedno pytanie dotyczące łatwości użytkowania w skali Likerta.
Pytanie jest oceniane w skali 0-4, przy czym wyższy wynik oznacza większą trudność lub gorszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta Wynik-satysfakcja
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
W ankiecie zostanie zadane jedno pytanie dotyczące satysfakcji w skali Likerta.
Pytanie otrzymuje punktację 0-3, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie lub lepszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Wynik badania satysfakcji pacjenta – prawdopodobieństwo ponownego użycia
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
W ankiecie zostanie zadane jedno pytanie dotyczące prawdopodobieństwa ponownego użycia w skali Likerta.
Pytanie jest oceniane w skali 0-3, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej prawdopodobny lub lepszy wynik.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .