Remoção precoce de cateteres urinários pelo paciente após cirurgia uroginecológica (CARES2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, controlado e de não inferioridade para comparar o risco de retenção urinária entre a remoção do cateter urinário do paciente no DPO1 versus DPO3-4 após cirurgia uroginecológica.
Objetivo um: o risco de retenção urinária não é inferior com a remoção de cateteres transuretrais pelo paciente no DPO1 versus DPO3-4 após cirurgia uroginecológica?
Objetivo dois: A utilização de recursos de saúde (chamadas de enfermagem, mensagens ao paciente e visitas ao consultório) difere entre a remoção de cateteres transuretrais pelo paciente no DPO1 versus DPO3-4?
Objetivo três: a experiência do paciente difere entre a remoção de cateteres transuretrais no DPO1 versus DPO3-4?
Objetivo quatro: a incidência de ITU pós-operatória difere entre a remoção de cateteres transuretrais pelo paciente no DPO1 versus DPO3-4?
Objetivo cinco: O risco de retenção urinária pós-operatória tardia ou recorrente difere entre a remoção de cateteres transuretrais pelo paciente no DPO1 versus DPO3-4?
Triagem: As clínicas pré-operatórias da UNC Rex Urogynecology serão examinadas para todas as mulheres submetidas a um procedimento de prolapso ou anti-incontinência.
Tratamento/Intervenção do Estudo
No pós-operatório, se os pacientes falharem no teste de micção na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e estiverem dispostos a realizar a remoção do cateter em casa após instruções
Os pacientes serão randomizados para um braço de gerenciamento de cateter: remoção do autocateter no POD1 ou POD3-4
POD 1 - Os pacientes no braço de intervenção serão lembrados de remover seus cateteres
Eles serão instruídos a remover o cateter urinário às 07h00 e a ligar para o consultório da clínica ao meio-dia, caso não tenham urinado
Se eles não conseguirem urinar ou apresentarem quaisquer outros sintomas preocupantes, eles serão agendados para uma consulta de enfermagem no mesmo dia.
Os pacientes que não conseguem urinar serão ensinados sobre autocateterismo intermitente limpo, de acordo com o manejo usual da disfunção miccional pós-operatória
POD 3 (ou até POD 4 para casos de quinta-feira) - Os pacientes no braço de controle serão lembrados de remover seus cateteres
*Pacientes submetidos à cirurgia na quinta-feira realizarão a retirada do cateter na segunda-feira. Foi o que foi feito em estudos anteriores para evitar a utilização excessiva de recursos nos finais de semana. Pacientes submetidos à cirurgia na quarta-feira (normalmente apenas casos complementares raros) serão excluídos.
Eles serão instruídos a remover o cateter urinário às 07h00 e a ligar para o consultório da clínica ao meio-dia, caso não tenham urinado
Se eles não conseguirem urinar ou apresentarem quaisquer outros sintomas preocupantes, eles serão agendados para uma consulta de enfermagem no mesmo dia.
Os pacientes que não conseguem urinar serão ensinados sobre autocateterismo intermitente limpo, de acordo com o manejo usual da disfunção miccional pós-operatória
Semana 2 Telefonema
Os pacientes serão chamados pela equipe do estudo para verificar quaisquer sintomas ou problemas de micção e preencher uma pesquisa por telefone sobre as seguintes categorias: Dor, Facilidade de uso, Satisfação, Probabilidade de usar novamente.
Visita da semana 6
Os pacientes farão uma visita padrão ao consultório cerca de 6 semanas de pós-operatório. Nesta visita, será realizada uma avaliação residual pós-miccional.
Acompanhamento através da visita pós-operatória após a cirurgia
Complicações pós-operatórias, como infecção do trato urinário (ITU) ou retenção urinária retardada serão monitoradas no prontuário
Os pacientes serão randomizados no dia da cirurgia. A participação de cada sujeito durará desde o dia da cirurgia até o dia da remoção do cateter (no POD 1-4). Eles também serão chamados duas semanas de pós-operatório para check-in e pesquisa por telefone. As complicações pós-operatórias serão monitoradas até a visita pós-operatória, 6-8 semanas após a cirurgia.
O período de recrutamento e recolha de dados está previsto para durar um ano. Todo o estudo, incluindo coleta de dados, análise e publicação, levará até 3 anos. -
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Health Rex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas a cirurgia de prolapso ou anti-incontinência que falharam nos testes de micção antes da alta.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês (devido a recursos limitados para consentir pacientes que não falam inglês)
- Grávida
- Resíduo pós-miccional (RVP) >150 mL ou dependente de cateterismo para urinar no pré-operatório
- Cirurgia de injeção de volume uretral
- Complicação intraoperatória que requer cateterismo prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção precoce do cateter
Os participantes neste braço serão solicitados a remover seus cateteres POD1.
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Remoção do cateter no dia seguinte à cirurgia, em oposição ao tratamento padrão (3 a 4 dias após a cirurgia)
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Sem intervenção: Remoção de cateter padrão
Os participantes neste braço serão solicitados a remover seus cateteres POD3-4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com retenção urinária contínua (não inferioridade)
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Definido como necessidade de substituição do cateter ou autocateterismo intermitente limpo (CISC) após a remoção do cateter no DPO1 vs DPO3-4.
Um intervalo de confiança de 95% da diferença nas proporções entre os dois grupos será usado para avaliar a sustentabilidade de uma proposição de não inferioridade.
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Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contatos de pacientes para disfunção miccional por tipo
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Chamadas de enfermagem, mensagens de pacientes e/ou visitas ao consultório serão resumidas.
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Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Total de contatos de pacientes para disfunção miccional Combinado
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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O número total de chamadas de enfermagem, mensagens de pacientes e/ou visitas ao consultório combinados.
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Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Número de pacientes tratados para ITU pós-operatória.
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Um caso de ITU pós-operatória será definido pelo paciente recebendo tratamento antibiótico para ITU.
Isso normalmente acontece como resultado de sintomas do paciente e/ou cultura de urina positiva.
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Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Número de pacientes com retenção urinária contínua
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Definido como necessidade de substituição do cateter ou autocateterismo intermitente limpo (CISC) após a remoção do cateter no DPO 1 vs 3-4.
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Do 1º dia de pós-operatório até a 8ª semana de pós-operatório
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Pontuação-Dor da Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Semana pós-operatória 2
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Uma pergunta da pesquisa será feita sobre a dor em uma escala Likert.
A questão é pontuada de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta representa mais dor.
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Semana pós-operatória 2
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Pontuação da pesquisa de satisfação do paciente - facilidade de uso
Prazo: Semana pós-operatória 2
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Uma pergunta da pesquisa será feita sobre Facilidade de uso em uma escala Likert.
A questão recebe uma pontuação de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta significa mais dificuldade ou pior resultado.
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Semana pós-operatória 2
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Pontuação da Pesquisa de Satisfação do Paciente - Satisfação
Prazo: Semana pós-operatória 2
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Uma pergunta da pesquisa será feita sobre Satisfação em uma escala Likert.
A questão recebe uma pontuação de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta significa mais satisfação ou um resultado melhor.
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Semana pós-operatória 2
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Pontuação da pesquisa de satisfação do paciente - probabilidade de uso novamente
Prazo: Semana pós-operatória 2
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Uma pergunta da pesquisa será feita sobre a probabilidade de uso novamente em uma escala Likert.
A questão é pontuada de 0 a 3, com uma pontuação mais alta significando um resultado mais provável ou melhor.
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Semana pós-operatória 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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