Virtsakatetrien varhainen poisto urogynekologisen leikkauksen jälkeen (CARES2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin virtsaretentioriskiä potilaan virtsakatetrin poiston välillä POD1:llä verrattuna POD3-4:ään urogynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tavoite yksi: Onko virtsaretention riski yhtä suuri, kun potilas poistaa transuretraaliset katetrit POD1:stä verrattuna POD3-4:ään urogynekologisen leikkauksen jälkeen?
Tavoite kaksi: Eroaako terveydenhuollon resurssien käyttö (hoitajapuhelut, potilasviestit ja toimistokäynnit) potilaan transuretraalisten katetrien poistamisen välillä POD1:stä ja POD3-4:stä?
Tavoite kolme: Onko potilaan kokemus potilaan transuretraalisten katetrien poistamisesta POD1:stä ja POD3-4:stä eroavaa?
Tavoite neljä: Onko leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus eroa potilaan transuretraalisten katetrien poistamisen välillä POD1:stä ja POD3-4:stä?
Tavoite viisi: Onko viivästyneen tai toistuvan postoperatiivisen virtsan pidättymisen riski eroa potilaan transuretraalisten katetrien poistamisen välillä POD1:stä ja POD3-4:stä?
Seulonta: UNC Rex Urogynekologian preoperatiiviset klinikat seulotaan kaikille naisille, joille tehdään prolapsi tai inkontinenssin vastainen toimenpide.
Tutkimushoito/interventio
Leikkauksen jälkeen, jos potilaat epäonnistuvat tyhjennystutkimuksessa postinestesian hoitoyksikössä (PACU) ja ovat valmiita poistamaan kotikatetrin ohjeen jälkeen
Potilaat satunnaistetaan katetrin hallintaan: itsekatetrin poisto POD1:llä tai POD3-4:llä
POD 1 – Interventiohaarassa olevia potilaita muistutetaan poistamaan katetrinsa
Heitä kehotetaan poistamaan virtsakatetri numerossa 0700 ja soittamaan klinikan toimistoon puoleenpäivään mennessä, jos he eivät ole tyhjentyneet.
Jos he eivät voi tyhjentää tai heillä on muita häiritseviä oireita, heille määrätään saman päivän hoitajan käynti
Potilaille, jotka eivät pysty tyhjentämään, opetetaan sitten puhdas ajoittainen itsekatetrointi leikkauksen jälkeisen tyhjennyshäiriön tavanomaisen hoidon mukaisesti
POD 3 (tai POD 4:llä torstaitapauksissa) - Kontrollihaarassa olevia potilaita muistutetaan poistamaan katetrinsa
* Torstaina leikkauksessa olevat potilaat poistavat katetrin maanantaina. Näin tehtiin aiemmissa tutkimuksissa resurssien liikakäytön estämiseksi viikonloppuisin. Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen keskiviikkona (tyypillisesti vain harvoissa lisätapauksissa), suljetaan pois.
Heitä kehotetaan poistamaan virtsakatetri numerossa 0700 ja soittamaan klinikan toimistoon puoleenpäivään mennessä, jos he eivät ole tyhjentyneet.
Jos he eivät voi tyhjentää tai heillä on muita häiritseviä oireita, heille määrätään saman päivän hoitajan käynti
Potilaille, jotka eivät pysty tyhjentämään, opetetaan sitten puhdas ajoittainen itsekatetrointi leikkauksen jälkeisen tyhjennyshäiriön tavanomaisen hoidon mukaisesti
Viikko 2 Puhelinsoitto
Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille tarkistaakseen mahdolliset tyhjennysoireet tai -ongelmat ja suorittaakseen puhelinkyselyn seuraavista luokista: kipu, helppokäyttöisyys, tyytyväisyys, uudelleenkäytön todennäköisyys.
Viikko 6 Vierailu
Potilaat käyvät normaalilla toimistokäynnillä noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Tällä käynnillä suoritetaan mitätöinnin jälkeinen jäännösarviointi.
Leikkauksen jälkeinen seuranta postoperatiivisen käynnin kautta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten virtsatieinfektio (UTI) tai viivästynyt virtsanpidätys, seurataan kaaviosta
Potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä. Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää leikkauspäivästä katetrin poistopäivään (POD 1-4). Heille myös soitetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta sisäänkirjautumista ja puhelinkyselyä varten. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita seurataan heidän postoperatiiviseen käyntiin saakka 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Rekrytointi- ja tiedonkeruujakson arvioidaan kestävän vuoden. Koko tutkimus, mukaan lukien tiedonkeruu, analysointi ja julkaiseminen, kestää jopa 3 vuotta. -
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Health Rex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään prolapsi tai inkontinenssileikkaus ja jotka eivät läpäise tyhjennyskokeita ennen kotiutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen (johtuen rajallisista resursseista ei-englanninkielisten potilaiden suostumukseen)
- Raskaana
- Postvoid jäännös (PVR) >150 ml tai riippuu katetroinnista tyhjentää ennen leikkausta
- Virtsaputken bulkkiinjektiokirurgia
- Leikkauksen sisäinen komplikaatio, joka vaatii pitkäaikaista katetrointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetrin varhainen poisto
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään poistamaan katetrinsa POD1.
|
Katetrin poisto leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisin kuin normaalihoidossa (3-4 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen katetrin poisto
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään poistamaan katetrinsa POD3-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva virtsanpidätys (noninferiority)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
Määritelty tarpeeksi vaihtaa katetri tai puhdistaa ajoittainen itsekatetrointi (CISC) katetrin poistamisen jälkeen POD1 vs POD3-4.
Näiden kahden ryhmän välisten suhteiden erojen 95 %:n luottamusväliä käytetään arvioitaessa ei-alempiarvoisuusehdotuksen kestävyyttä.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskontaktien määrä tyhjennyshäiriön vuoksi tyypin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
Hoitopuhelut, potilasviestit ja/tai toimistokäynnit tehdään yhteenvetoina.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
|
Potilaiden kokonaiskontaktit tyhjennyshäiriöiden vuoksi Yhdistetty
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
Hoitopuheluiden, potilasviestien ja/tai toimistokäyntien kokonaismäärä yhteensä.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
|
Leikkauksen jälkeisen virtsatietulehduksen vuoksi hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
Leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion tapauksen määrittelee potilas, joka saa virtsatietulehdukseen antibioottihoitoa.
Tämä tapahtuu tyypillisesti potilaan oireiden ja/tai positiivisen virtsaviljelyn seurauksena.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva virtsanpidätys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
Määritelty tarpeeksi vaihtaa katetri tai puhdistaa ajoittainen itsekatetrointi (CISC) katetrin poistamisen jälkeen POD 1 vs 3-4.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen viikkoon 8
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen pisteet-kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Yksi kyselykysymys koskee kipua Likert-asteikolla.
Kysymys pisteytetään 0-4, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
Potilastyytyväisyyskyselyn pisteet – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Yksi kyselykysymys koskee helppokäyttöisyyttä Likert-asteikolla.
Kysymys saa arvosanat 0-4 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa vaikeampaa tai huonompaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen pisteet-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Yksi kyselykysymys koskien tyytyväisyyttä Likert-asteikolla.
Kysymys saa arvosanan 0-3 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa tyytyväisempää tai parempaa tulosta.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen pisteet - todennäköisyys käyttää uudelleen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Yksi kyselykysymys koskien todennäköisyyttä käyttää uudelleen Likert-asteikolla.
Kysymys saa arvosanan 0-3 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa todennäköisempää tai parempaa tulosta.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .