- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06344884
Раннее удаление мочевых катетеров у пациентов после урогинекологической операции (CARES2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения риска задержки мочи при удалении мочевого катетера пациенту на POD1 и POD3-4 после урогинекологической операции.
Цель первая: Является ли риск задержки мочи не меньшим при удалении пациентом трансуретральных катетеров на POD1 по сравнению с POD3-4 после урогинекологической операции?
Цель вторая: Различается ли использование ресурсов здравоохранения (вызовы медсестры, сообщения пациентов и посещения офиса) при удалении трансуретральных катетеров пациентами на POD1 и POD3-4?
Цель третья: Отличается ли опыт пациентов при удалении трансуретральных катетеров на POD1 и POD3-4?
Цель четвертая: Различается ли частота послеоперационных ИМВП при удалении трансуретральных катетеров на POD1 и POD3-4?
Цель пятая: Различается ли риск отсроченной или рецидивирующей послеоперационной задержки мочи при удалении трансуретральных катетеров пациентами на POD1 и POD3-4?
Скрининг: В предоперационных клиниках UNC Rex Urogynecology будут проверять всех женщин, перенесших пролапс или процедуру против недержания.
Исследование Лечение/Вмешательство
После операции, если пациенты не смогли выполнить попытку мочеиспускания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) и готовы выполнить удаление катетера в домашних условиях после инструкций.
Пациенты будут рандомизированы в группу управления катетером: самостоятельное удаление катетера на POD1 или POD3-4.
POD 1. Пациентам в интервенционном отделении будет напомнено об удалении катетеров.
Им будет предложено удалить мочевой катетер в 07:00 и позвонить в офис клиники к полудню, если они не опорожнились.
Если они не могут опорожниться или у них есть какие-либо другие тревожные симптомы, им будет назначен визит к медсестре в тот же день.
Пациентов, которые не могут опорожняться, затем обучают чистой периодической самостоятельной катетеризации в соответствии с обычным лечением послеоперационной дисфункции мочеиспускания.
POD 3 (или POD 4 для случаев в четверг) — пациентам контрольной группы будет напоминать об удалении катетеров.
* Пациентам, перенесшим операцию в четверг, будет произведено удаление катетера в понедельник. Именно это было сделано в предыдущих исследованиях, чтобы предотвратить чрезмерное использование ресурсов в выходные дни. Пациенты, перенесшие операцию в среду (обычно только в редких дополнительных случаях), будут исключены.
Им будет предложено удалить мочевой катетер в 07:00 и позвонить в офис клиники к полудню, если они не опорожнились.
Если они не могут опорожниться или у них есть какие-либо другие тревожные симптомы, им будет назначен визит к медсестре в тот же день.
Пациентов, которые не могут опорожняться, затем обучают чистой периодической самостоятельной катетеризации в соответствии с обычным лечением послеоперационной дисфункции мочеиспускания.
Телефонный звонок, неделя 2
Исследовательский персонал будет вызывать пациентов, чтобы проверить любые симптомы или проблемы с мочеиспусканием и заполнить телефонный опрос по следующим категориям: боль, простота использования, удовлетворенность, вероятность повторного использования.
Неделя 6. Посещение
Примерно через 6 недель после операции пациентам предстоит стандартный визит в офис. Во время этого визита будет проведена остаточная оценка после аннулирования.
Наблюдение во время послеоперационного визита после операции
Послеоперационные осложнения, такие как инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или задержка мочи, будут отслеживаться с помощью карты.
Пациенты будут рандомизированы в день операции. Участие каждого субъекта продлится со дня операции до дня удаления катетера (на POD 1-4). Через две недели после операции им также позвонят для регистрации и опроса по телефону. Послеоперационные осложнения будут контролироваться до их послеоперационного визита через 6-8 недель после операции.
Ожидается, что период набора персонала и сбора данных продлится один год. Все исследование, включая сбор, анализ и публикацию данных, займет до 3 лет. -
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC Health Rex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие операцию по поводу пролапса или лечения недержания, у которых не удалось пройти испытания на мочеиспускание перед выпиской.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски (из-за ограниченных ресурсов для согласия пациентов, не говорящих по-английски)
- Беременная
- Остаток после мочеиспускания (PVR) > 150 мл или зависит от катетеризации мочеиспускания до операции
- Инъекционная хирургия для увеличения объема уретры
- Интраоперационное осложнение, требующее длительной катетеризации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее удаление катетера
Участников этой группы попросят удалить катетеры POD1.
|
Удаление катетера на следующий день после операции в отличие от стандартного лечения (через 3–4 дня после операции)
|
|
Без вмешательства: Стандартное удаление катетера
Участников этой группы попросят удалить катетеры POD3-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с продолжающейся задержкой мочи (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
Определяется как необходимость замены катетера или чистой периодической самокатетеризации (CISC) после удаления катетера на POD1 по сравнению с POD3-4.
95% доверительный интервал разницы в пропорциях между двумя группами будет использоваться для оценки обоснованности предложения о не меньшей эффективности.
|
С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений пациентов по поводу дисфункции мочеиспускания по типам
Временное ограничение: С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
Звонки медсестер, сообщения пациентов и/или посещения офиса будут суммироваться.
|
С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
|
Общее число обращений пациентов по поводу дисфункции мочеиспускания Комбинированное
Временное ограничение: С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
Общее количество звонков медсестер, сообщений пациентов и/или посещений офиса вместе взятых.
|
С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
|
Число пациентов, пролеченных по поводу послеоперационных ИМВП.
Временное ограничение: С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
Случай послеоперационной ИМП будет определяться пациентом, получающим лечение антибиотиками по поводу ИМВП.
Обычно это происходит в результате симптомов пациента и/или положительного результата посева мочи.
|
С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
|
Число пациентов с продолжающейся задержкой мочи
Временное ограничение: С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
Определяется как необходимость замены катетера или чистой периодической самокатетеризации (CISC) после удаления катетера на POD 1 по сравнению с 3-4.
|
С 1-го дня послеоперационного периода до 8-й послеоперационной недели.
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов-боль
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
|
Будет задан один вопрос опроса относительно боли по шкале Лайкерта.
Вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл означает большую боль.
|
Послеоперационная неделя 2
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов — простота использования
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
|
В ходе опроса будет задан один вопрос относительно простоты использования по шкале Лайкерта.
Вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл означает большую сложность или худший результат.
|
Послеоперационная неделя 2
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов по результатам опроса
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
|
Будет задан один вопрос опроса относительно удовлетворенности по шкале Лайкерта.
Вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокий балл означает большее удовлетворение или лучший результат.
|
Послеоперационная неделя 2
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов: вероятность повторного использования
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
|
В ходе опроса будет задан один вопрос о вероятности повторного употребления по шкале Лайкерта.
Вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокий балл означает более вероятный или лучший результат.
|
Послеоперационная неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .