Vroegtijdige verwijdering van urinekatheters door patiënten na urogynecologische chirurgie (CARES2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om het risico op urineretentie te vergelijken tussen het verwijderen van de urinekatheter bij een patiënt op POD1 versus POD3-4 na urogynaecologische chirurgie.
Doel één: Is het risico op urineretentie niet-inferieur bij verwijdering van transurethrale katheters op POD1 versus POD3-4 na urogynaecologische chirurgie?
Doel twee: Verschilt het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (verplegingsoproepen, patiëntberichten en kantoorbezoeken) tussen het verwijderen van transurethrale katheters door patiënten op POD1 versus POD3-4?
Doel drie: Verschilt de patiëntervaring tussen het verwijderen van transurethrale katheters op POD1 versus POD3-4?
Doel Vier: Verschilt de incidentie van postoperatieve urineweginfecties tussen patiënten die transurethrale katheters verwijderen op POD1 versus POD3-4?
Doel vijf: Verschilt het risico op vertraagde of recidiverende postoperatieve urineretentie tussen patiëntverwijdering van transurethrale katheters op POD1 versus POD3-4?
Screening: Preoperatieve klinieken van UNC Rex Urogynecology worden gescreend op alle vrouwen die een verzakking of anti-incontinentieprocedure ondergaan.
Onderzoek behandeling/interventie
Postoperatief als patiënten de mictieproef op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) niet halen en na instructie bereid zijn de thuiskatheter te verwijderen
Patiënten worden gerandomiseerd naar een katheterbehandelingsarm: verwijdering van de zelfkatheter op POD1 of POD3-4
POD 1 - Patiënten in de interventie-arm worden eraan herinnerd hun katheters te verwijderen
Ze krijgen de instructie om hun urinekatheter om 07.00 uur te verwijderen en om 12.00 uur het kantoor van de kliniek te bellen als ze niet hebben geplast.
Als ze niet kunnen plassen of andere symptomen hebben, wordt er dezelfde dag een verpleegkundig bezoek gepland
Patiënten die niet in staat zijn te plassen, zullen dan schone intermitterende zelfkatheterisatie leren, volgens de gebruikelijke behandeling van postoperatieve ledigingsstoornissen.
POD 3 (of POD 4 voor gevallen op donderdag) - Patiënten in de controlearm worden eraan herinnerd hun katheters te verwijderen
*Patiënten die op donderdag een operatie ondergaan, zullen op maandag de katheter verwijderen. Dit is wat in eerdere onderzoeken werd gedaan om overgebruik van hulpbronnen in het weekend te voorkomen. Patiënten die op woensdag een operatie ondergaan (meestal alleen zeldzame gevallen) worden uitgesloten.
Ze krijgen de instructie om hun urinekatheter om 07.00 uur te verwijderen en om 12.00 uur het kantoor van de kliniek te bellen als ze niet hebben geplast.
Als ze niet kunnen plassen of andere symptomen hebben, wordt er dezelfde dag een verpleegkundig bezoek gepland
Patiënten die niet in staat zijn te plassen, zullen dan schone intermitterende zelfkatheterisatie leren, volgens de gebruikelijke behandeling van postoperatieve ledigingsstoornissen.
Week 2 Telefoongesprek
Patiënten worden door het onderzoekspersoneel gebeld om eventuele symptomen of problemen bij het plassen te melden en een telefonische enquête in te vullen met betrekking tot de volgende categorieën: Pijn, Gebruiksgemak, Tevredenheid, Waarschijnlijkheid om opnieuw te gebruiken.
Week 6 Bezoek
Patiënten zullen ongeveer 6 weken na de operatie een standaard kantoorbezoek krijgen. Tijdens dit bezoek zal een restbeoordeling na de leegte worden uitgevoerd.
Follow-up via postoperatief bezoek na de operatie
Postoperatieve complicaties, zoals urineweginfectie (UTI) of vertraagde urineretentie, worden op de kaart gevolgd
Patiënten worden op de dag van de operatie gerandomiseerd. De deelname van elke proefpersoon duurt vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop de katheter wordt verwijderd (op POD 1-4). Ze worden ook twee weken na de operatie gebeld voor een telefonische check-in en onderzoek. Postoperatieve complicaties zullen worden gevolgd tot hun postoperatieve bezoek 6-8 weken na de operatie.
De periode van werving en dataverzameling zal naar verwachting een jaar duren. Het gehele onderzoek, inclusief dataverzameling, analyse en publicatie, zal maximaal 3 jaar in beslag nemen. -
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC Health Rex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een verzakkings- of anti-incontinentieoperatie ondergaan en die vóór ontslag uit het ziekenhuis niet slagen voor hun urinelozingsonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekende patiënten (vanwege de beperkte middelen om toestemming te geven aan niet-Engelssprekende patiënten)
- Zwanger
- Residu na urinelozing (PVR) >150 ml of afhankelijk van katheterisatie om preoperatief te plassen
- Urethrale ophopende injectiechirurgie
- Intra-operatieve complicatie die langdurige katheterisatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige verwijdering van de katheter
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd hun POD1-katheters te verwijderen.
|
Verwijdering van de katheter de dag na de operatie, in tegenstelling tot de standaardzorg (3 tot 4 dagen na de operatie)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard katheterverwijdering
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd hun POD3-4-katheters te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aanhoudende urineretentie (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
Gedefinieerd als de noodzaak van kathetervervanging of schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) na verwijdering van de katheter op POD1 versus POD3-4.
Een betrouwbaarheidsinterval van 95% van het verschil in verhoudingen tussen de twee groepen zal worden gebruikt om de houdbaarheid van een non-inferioriteitsvoorstel te beoordelen.
|
Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiëntcontacten voor mictiestoornissen per type
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
Verpleegkundige oproepen, patiëntberichten en/of kantoorbezoeken worden samengevat.
|
Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
|
Totaal aantal patiëntencontacten voor mictiestoornissen Gecombineerd
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
Het totale aantal verpleegoproepen, patiëntberichten en/of kantoorbezoeken samen.
|
Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
|
Aantal patiënten behandeld voor postoperatieve UTI.
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
Een geval van postoperatieve urineweginfectie wordt gedefinieerd als een patiënt die een antibioticabehandeling krijgt voor een urineweginfectie.
Dit gebeurt meestal als gevolg van symptomen bij de patiënt en/of een positieve urinecultuur.
|
Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
|
Aantal patiënten met aanhoudende urineretentie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
Gedefinieerd als de noodzaak van kathetervervanging of schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) na verwijdering van de katheter op POD 1 versus 3-4.
|
Van postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve week 8
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek Score-pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
|
Er zal één enquêtevraag worden gesteld over pijn op een Likert-schaal.
De vraag krijgt een score van 0-4, waarbij een hogere score staat voor meer pijn.
|
Postoperatieve week 2
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek Score - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
|
Er zal één enquêtevraag worden gesteld over gebruiksgemak op een Likert-schaal.
De vraag krijgt een score van 0-4, waarbij een hogere score meer moeilijkheidsgraad of een slechter resultaat betekent.
|
Postoperatieve week 2
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek Score-tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
|
Er zal één enquêtevraag worden gesteld over tevredenheid op een Likert-schaal.
De vraag krijgt een score van 0-3, waarbij een hogere score meer tevreden of een beter resultaat betekent.
|
Postoperatieve week 2
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek Score-waarschijnlijkheid om opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
|
Er zal één enquêtevraag worden gesteld over de waarschijnlijkheid dat het product opnieuw zal worden gebruikt op een Likert-schaal.
De vraag krijgt een score van 0-3, waarbij een hogere score een waarschijnlijker of beter resultaat betekent.
|
Postoperatieve week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .