Extracción temprana de catéteres urinarios por parte del paciente después de una cirugía uroginecológica (CARES2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad para comparar el riesgo de retención urinaria entre la retirada del catéter urinario del paciente en POD1 versus POD3-4 después de una cirugía uroginecológica.
Objetivo uno: ¿El riesgo de retención urinaria no es inferior cuando el paciente retira los catéteres transuretrales en POD1 versus POD3-4 después de una cirugía uroginecológica?
Objetivo dos: ¿La utilización de los recursos sanitarios (llamadas de enfermería, mensajes a los pacientes y visitas al consultorio) difiere entre la retirada de los catéteres transuretrales por parte del paciente en POD1 frente a POD3-4?
Objetivo tres: ¿La experiencia del paciente difiere entre la extracción de catéteres transuretrales en POD1 versus POD3-4?
Objetivo cuatro: ¿La incidencia de ITU posoperatoria difiere entre la extracción de catéteres transuretrales por parte del paciente en POD1 versus POD3-4?
Quinto objetivo: ¿Difiere el riesgo de retención urinaria posoperatoria tardía o recurrente entre la retirada de los catéteres transuretrales por parte del paciente en POD1 frente a POD3-4?
Detección: En las clínicas preoperatorias de UNC Rex Uroginecología se realizarán pruebas de detección para todas las mujeres que se sometan a un procedimiento de prolapso o contra la incontinencia.
Tratamiento/intervención del estudio
En el posoperatorio, si los pacientes no superan la prueba de micción en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y están dispuestos a retirar el catéter en casa después de recibir instrucciones.
Los pacientes serán asignados al azar a un brazo de manejo del catéter: extracción del catéter por sí mismo en POD1 o POD3-4
POD 1: se recordará a los pacientes del grupo de intervención que se retiren los catéteres
Se les indicará que se retiren el catéter urinario a las 07:00 y que llamen a la oficina de la clínica antes del mediodía si no han orinado.
Si no pueden orinar o tienen algún otro síntoma preocupante, se les programará una visita de enfermería el mismo día.
A los pacientes que no pueden orinar se les enseñará un autocateterismo limpio intermitente, según el tratamiento habitual de la disfunción miccional posoperatoria.
POD 3 (o POD 4 para los casos del jueves): se recordará a los pacientes del grupo de control que se retiren los catéteres.
*A los pacientes sometidos a cirugía el jueves se les retirará el catéter el lunes. Esto es lo que se hizo en estudios anteriores para evitar la sobreutilización de recursos los fines de semana. Se excluirán los pacientes sometidos a cirugía el miércoles (normalmente sólo en casos raros adicionales).
Se les indicará que se retiren el catéter urinario a las 07:00 y que llamen a la oficina de la clínica antes del mediodía si no han orinado.
Si no pueden orinar o tienen algún otro síntoma preocupante, se les programará una visita de enfermería el mismo día.
A los pacientes que no pueden orinar se les enseñará un autocateterismo limpio intermitente, según el tratamiento habitual de la disfunción miccional posoperatoria.
Llamada telefónica de la semana 2
El personal del estudio llamará a los pacientes para verificar cualquier síntoma o problema de micción y completar una encuesta telefónica sobre las siguientes categorías: Dolor, Facilidad de uso, Satisfacción, Probabilidad de volver a consumir.
Visita Semana 6
Los pacientes tendrán una visita al consultorio estándar aproximadamente 6 semanas después de la operación. En esta visita se realizará una evaluación residual posmiccional.
Seguimiento mediante visita postoperatoria después de la cirugía.
Las complicaciones posoperatorias, como infección del tracto urinario (ITU) o retención urinaria retardada, se controlarán desde el gráfico.
Los pacientes serán aleatorizados el día de la cirugía. La participación de cada sujeto durará desde el día de la cirugía hasta el día de la extracción del catéter (en los POD 1-4). También los llamarán dos semanas después de la operación para un control y una encuesta por teléfono. Las complicaciones posoperatorias serán monitoreadas hasta su visita posoperatoria entre 6 y 8 semanas después de la cirugía.
Se espera que el período de reclutamiento y recopilación de datos dure un año. El estudio completo, incluida la recopilación, el análisis y la publicación de datos, tardará hasta 3 años. -
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Health Rex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres sometidas a cirugía de prolapso o antiincontinencia que no superen sus pruebas de micción antes del alta.
Criterio de exclusión:
- Personas que no hablan inglés (debido a recursos limitados para dar consentimiento a pacientes que no hablan inglés)
- Embarazada
- Residual posmiccional (PVR) >150 ml o dependiente del cateterismo para orinar antes de la operación
- Cirugía de inyección de volumen uretral
- Complicación intraoperatoria que requiere cateterismo prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retiro temprano del catéter
A los participantes de este grupo se les pedirá que se retiren los catéteres POD1.
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Retiro del catéter el día después de la cirugía en lugar de la atención estándar (3 a 4 días después de la cirugía)
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Sin intervención: Extracción del catéter estándar
A los participantes de este grupo se les pedirá que se retiren los catéteres POD3-4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con retención urinaria en curso (no inferioridad)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Definido como la necesidad de reemplazo del catéter o autocateterismo intermitente limpio (CISC) después de la extracción del catéter en POD1 frente a POD3-4.
Se utilizará un intervalo de confianza del 95% de la diferencia de proporciones entre los dos grupos para evaluar la sostenibilidad de una proposición de no inferioridad.
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Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de contactos de pacientes por disfunción miccional por tipo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Se resumirán las llamadas de enfermería, los mensajes de los pacientes y/o las visitas al consultorio.
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Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Total de contactos de pacientes por disfunción miccional Combinados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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El número total de llamadas de enfermería, mensajes de pacientes y/o visitas al consultorio combinados.
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Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Número de pacientes tratados por ITU posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Un caso de ITU posoperatoria se definirá por el paciente que recibe tratamiento con antibióticos para la ITU.
Esto suele ocurrir como resultado de los síntomas del paciente y/o de un urocultivo positivo.
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Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Número de pacientes con retención urinaria en curso
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Definido como la necesidad de reemplazo del catéter o autocateterismo intermitente limpio (CISC) después de la extracción del catéter en POD 1 frente a 3-4.
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Desde el día 1 del postoperatorio hasta la semana 8 del postoperatorio
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Puntuación de la encuesta de satisfacción del paciente: dolor
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
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Se hará una pregunta de encuesta sobre el dolor en una escala Likert.
La pregunta tiene una puntuación de 0 a 4 y una puntuación más alta representa más dolor.
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Semana postoperatoria 2
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Puntuación de la encuesta de satisfacción del paciente: facilidad de uso
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
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Se hará una pregunta de la encuesta sobre la facilidad de uso en una escala Likert.
La pregunta tiene una puntuación de 0 a 4 y una puntuación más alta significa más dificultad o un peor resultado.
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Semana postoperatoria 2
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Puntuación de la encuesta de satisfacción del paciente: satisfacción
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
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Se hará una pregunta de encuesta sobre satisfacción en una escala Likert.
La pregunta tiene una puntuación de 0 a 3 y una puntuación más alta significa más satisfacción o un mejor resultado.
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Semana postoperatoria 2
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Puntuación de la encuesta de satisfacción del paciente: probabilidad de volver a utilizarla
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
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Se hará una pregunta de la encuesta sobre la probabilidad de volver a consumir en una escala Likert.
La pregunta tiene una puntuación de 0 a 3 y una puntuación más alta significa un resultado más probable o mejor.
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Semana postoperatoria 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lauren Tholemeier, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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