Sammenligning af effektiviteten af oral fluconazol versus oral itraconazol i behandlingen af resistent tinea corporis (FIVIT)

Dermatofyter er filamentøse svampe, der inficerer keratiniserede væv som hud, hår og negle, og de er ansvarlige for millioner af infektioner verden over hvert år. Blandt disse infektioner er tinea corporis (ringorm på kroppen) almindelig, men et stigende problem er udviklingen af resistent og tilbagevendende sygdom, hvor standard topikale antimykotiske midler ikke opnår varig helbredelse. Bidragende faktorer inkluderer værts immunstatus, miljømæssige påvirkninger og opståen af antimykotisk resistens. Rapporter fra forskellige geografiske regioner, herunder Sydasien, indikerer stigende resistens mod flere antimykotiske klasser, hvilket skaber en terapeutisk udfordring for klinikere.

Selvom orale antimykotiske midler som fluconazol og itraconazol er bredt anvendt, har tidligere studier, der sammenlignede deres effektivitet, ofte inkluderet blandede dermatofytinfektioner og ikke specifikt resistent tinea corporis. Data fra den lokale befolkning er særligt begrænset, og forskelle i hudtype og resistensmønstre på tværs af regioner fremhæver yderligere behovet for kontekstspecifik evidens.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af oral fluconazol og oral itraconazol hos voksne patienter (18-70 år) med resistent tinea corporis. Resistens defineres som sygdom, der vedvarer i mindst seks måneder på trods af topikal antimykotisk terapi, bekræftet ved direkte mikroskopisk visualisering af svampehyfer i kaliumhydroxid (KOH)-behandlede hudskrab.

Deltagere vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: Itraconazol 200 mg oralt en gang dagligt i 4 uger.

Gruppe B: Fluconazol 150 mg oralt hver anden dag i 4 uger.

Det primære endepunkt er komplet klinisk opløsning efter 4 uger, defineret som fravær af erytem, skældannelse og kløe (alle scoreret 0 på standardiserede skalaer), uden synlige hudlæsioner. Klinisk vurdering vil blive udført af en konsulterende dermatolog ved hjælp af Dermatophyte Severity Scale, mens kløe vil blive gradueret af deltagerne ved hjælp af en visuel analog skala.

I alt 126 patienter (63 pr. gruppe) vil blive rekrutteret, beregnet ved hjælp af WHO's stikprøvestørrelsesformler med antagelser baseret på offentliggjorte effektivitetsrater (84% for itraconazol vs 62% for fluconazol). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en mobil randomiseringsapplikation, og patienter vil være blinde for den modtagne intervention.

Undersøgelsens varighed er seks måneder fra godkendelse, udført på Dermatologiafdelingen på CDA Hospital, Islamabad, under CPSP og institutionelt IRB tilsyn (IRB-89-6/2/25, godkendt 06-feb-2025). Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v22, med kategoriske variable sammenlignet ved Chi-square eller Fisher's exact tests, og stratificering for potentielle confoundere såsom alder, køn, BMI og uddannelse. En p-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Denne undersøgelse forventes at give pålidelig lokal evidens om den sammenlignende effektivitet af itraconazol versus fluconazol for resistent tinea corporis, som kan vejlede klinisk beslutningstagning i Pakistan og andre regioner, der står over for lignende antimykotiske resistensudfordringer.