Sammenligning af kombinationen af Itraconazol og Isotretinoin versus Itraconazol alene i behandlingen af resistent Trichophyton-infektion

Dermatofytose forårsaget af Trichophyton-arter er en almindelig overfladisk svampeinfektion i huden, håret og neglene. Stigende rapporter om vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter standard antimykotisk behandling har skabt bekymring for behandlingsresistens og ufuldstændig fjernelse af svampeelementer fra keratiniserede væv. Itraconazol er et bredt anvendt systemisk antimykotikum til Trichophyton-infektion, men tilbagefald efter behandling kan forekomme. Isotretinoin er et oral retinoide, der reducerer hudens olieproduktion og modificerer keratinisering, og det kan ændre hudmiljøet på en måde, der hjælper med at forhindre vedvarende eller tilbagevendende dermatofytinfektion. Denne undersøgelse vil sammenligne et kombinationsregime af oral itraconazol plus oral isotretinoin med oral itraconazol alene hos voksne med laboratoriebekræftet Trichophyton-infektion.

Denne sammenlignende kliniske undersøgelse vil blive udført på Hudafdelingen på Multan Medical and Dental College og Ibn-E-Siena Hospital og Forskningsinstitut. Voksne i alderen 18 til 65 år med kliniske tegn, der tyder på dermatofytose, vil blive screenet, og kun deltagere med bekræftet Trichophyton-infektion ved kaliumhydroxidmikroskopi og/eller svampekultur vil blive inkluderet. I alt 148 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i lige store grupper til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage oral itraconazol plus lavdosis oral isotretinoin i undersøgelsens behandlingsperiode, og den anden gruppe vil modtage oral itraconazol alene med samme itraconazol-dosis og varighed. Brug af yderligere systemiske antimykotika eller systemiske retinoider under behandlingsperioden vil ikke være tilladt.

Det primære formål er at afgøre, om tilføjelse af isotretinoin til itraconazol forbedrer behandlingseffektiviteten og reducerer tilbagefald. Resultater vil inkludere klinisk helbredelse ved behandlingens afslutning, mykologisk helbredelse baseret på negativ kaliumhydroxidmikroskopi ved behandlingens afslutning, tid til symptomeresolution og tilbagefald inden for den foruddefinerede opfølgningsperiode, vurderet under planlagte opfølgningsbesøg. Sikkerhed vil blive overvåget ved hvert besøg, herunder bivirkninger og laboratorietestning efter behov. Leverfunktionstestning vil blive udført for alle deltagere, lipidprofilovervågning vil blive udført for deltagere, der modtager isotretinoin, og graviditetstestning og rådgivning om streng undgåelse af graviditet vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder på grund af den kendte risiko for fosterbeskadigelse med isotretinoin.