Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Itraconazols effekt på HRS-8080 farmakokinetik hos sunde deltagere

13. januar 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Effekten af Itraconazol på Farmakokinetikken af Oralt Administreret HRS-8080 hos Raske Deltagere: En Single-Center, Single-Arm, Åben, Fastsekvensundersøgelse

Dette er en fase I-studie til evaluering af effekten af Itraconazol på farmakokinetikken af HRS-8080 hos raske deltagere samt sikkerheden af HRS-8080 administreret alene og i kombination med Itraconazol hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år;
  2. Mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg, og body mass index (BMI): 19-28 kg/m²;
  3. Normal eller ingen klinisk signifikant medicinsk historie, EKG'er, vitale tegn og laboratorieprøver;
  4. Anvender prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver alvorlig klinisk sygdom eller medicinsk historie eller sygdomme, der påvirker absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet;
  2. Svær infektion, svær trauma eller større kirurgi;
  3. Enhver medicin i de to uger før screenings- eller baselineperioden;
  4. Historie med bloddonation eller svært blodtab;
  5. Er blevet vaccineret inden for 3 måneder før screenings- eller baselineperioden;
  6. Historie med rygning eller overforbrug af alkohol eller stofmisbrug;
  7. Historie med overdrevent indtag af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, specielle fødevarer; eller har specielle diætkrav;
  8. Andre situationer, hvor forskeren vurderer uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-8080-tabletter og itraconazol-kapsler gruppe
Medicin: HRS-8080 tablet
HRS-8080-tablet, specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: Itraconazol-kapsel
Itraconazol-kapsel, angivet dosis på angivne dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.
Området under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.
Terminal eliminations halveringstid (t1/2) for HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.
Clearance (CL/F) af HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
Fra dag 1 til dag 11.
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17.
Fra dag 1 til dag 17.
Alvorlige bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17.
Fra dag 1 til dag 17.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-8080-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HRS-8080 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner