Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itraconazolbehandling ved bronkiektasier med luftvejssvamp

27. maj 2026 opdateret af: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itraconazol-terapi ved bronkiektasier med luftvejs-svamp: En en-armet pilotundersøgelse af gennemførlighed, sikkerhed og indvirkning på respiratoriske symptomer og luftvejs-mikrobiom-diversitet

Denne studies primære mål er at evaluere muligheden for itraconazol-behandling hos patienter med bronkiektasier og luftvejssvamp.
Muligheden vil blive vurderet gennem rekrutteringssucces, behandlingsoverholdelse, tolerabilitet og deltagertilbageholdelse.
Studiet vil også undersøge indvirkningen på respiratoriske symptomer og luftvejsmikrobiomets diversitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Telefonnummer: 800-753-1606
        • Ledende efterforsker:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år set på Mycobacterial and Bronchiectasis Clinic (MMBC) i Rochester
  • Diagnose af bronkiektasi bekræftet af MMBC-udbyder og bryst-CT
  • Inden for de sidste 3 måneder - vækst af en svamp i høj mængde ('mange') eller vækst af mindst to forskellige svampearter i enhver mængde
  • Ikke aktivt på antimikrobiel behandling OG ingen nuværende plan om at påbegynde antimikrobiel behandling på optagelsestidspunktet, som bestemt af behandlende udbyder
  • Evne til at producere spontant sputum på Besøg 1.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose eller invasiv svampesygdom
  • Brug af følgende lægemidler: rifampin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, dofetilide, quinidine, dronedarone, simvastatin, lovastatin, visse immundæmpende midler (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus, everolimus) og antikoagulantia (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarin).
  • Unormale baseline leverfunktionstests (ALT, AST, alkalisk fosfatase eller bilirubin > øvre grænseværdi)
  • Forlænget QTc-interval på baseline EKG (>460 ms hos kvinder eller >450 ms hos mænd)
  • Historie med kongestiv hjertesvigt (black box advarsel), kendt kardiomyopati eller arytmier
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for azol-antimykotisk behandling
  • Tidligere brug af systemiske antimykotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkiektasi
Deltagere med bronkiektasi og luftvejssvamp
Medicin: Itraconazol 200 mg
Patienterne vil modtage oral itraconazol, 200 mg to gange dagligt, i seks uger, baseret på tidligere doseringsregimer for luftvejssvampesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af berettigede patienter, der samtykker og tilmelder sig
Tidsramme: 2 år
Rekruttering vil blive målt som andelen af kvalificerede patienter, der giver samtykke og tilmelder sig ud af de screenede patienter, rapporteret som en procentdel, med en benchmark på >60%.
2 år
Antal patienter, der skal opnå succesfuld medicinoverholdelse
Tidsramme: 2 år
Overholdelse vil blive vurderet gennem pilleoptællinger, hvor succesfuld overholdelse defineres som ≥ 70% af doserne indtaget og opnåelse af et terapeutisk gennemsnitsniveau.
2 år
Andel af deltagere, der gennemfører behandlingen uden bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Tolerabilitet vil blive evalueret som andelen af deltagere, der gennemfører 6-ugers kurset uden afbrydelse på grund af bivirkninger, med et målestok på ≥ 70%.
2 år
Andel af patienter, der fastholdes til fuldendt undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Retention vil blive defineret som andelen af deltagere, der gennemfører alle planlagte studiekontroller (baseline, dag 7 og behandlingsafslutning), med et mål på ≥ 80 % retention.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for afbrydelse på grund af leversikkerhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Leversikkerheden vil blive overvåget med serielle leverfunktionstestpanel, der udføres ved baseline og dag 7, hvor endepunktet defineres som antallet af deltagere, der opfylder afbrydelseskriterierne: totalt bilirubin mere end 2 gange den øvre referencegrænse (ULN) ifølge Mayos laboratoriereference, ALT mere end to gange ULN, AST mere end to gange ULN eller ALP større end 250 U/L.
Baseline, 1 uge
Antal deltagere med et QTc-interval større end 500 ms
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Kardiel sikkerhed vil blive vurderet ved at tage et EKG på dag 7, hvor endepunktet defineres som andelen af deltagere med et QTc-interval større end 500 ms.
Baseline, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-010613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Itraconazol 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner