Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af psilocybin i hjernerystelse hovedpine

11. oktober 2023 opdateret af: Yale University

Sikkerhed og effektivitet af psilocybin til behandling af hovedpinesygdomme: Delstudie II

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral psilocybin ved posttraumatisk hovedpine. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo, lavdosis psilocybin eller højdosis psilocybin på to separate testdage med ca. 14 dages mellemrum. Forsøgspersonerne vil føre en hovedpinedagbog før, under og efter behandlingerne for at dokumentere hovedpinefrekvens og -intensitet samt tilhørende symptomer. Blodprøver vil blive udtaget på forskellige tidspunkter for at måle niveauer af inflammatoriske peptider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk hovedpine
  • Typisk mønster af hovedpineanfald med cirka to anfald eller flere ugentligt
  • Angreb håndteres ved hjælp af midler, der ikke involverer mere end to gange om ugen triptanbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
  • Akse I psykotisk lidelse i første grads slægtning
  • Ustabil medicinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom, pacemaker eller alvorlig patologi i centralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med intolerance over for psilocybin, LSD eller beslægtede forbindelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder (eksklusive tobak)
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Brug af vasokonstriktiv medicin (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inden for 5 halveringstider af testdage
  • Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af antidepressiv medicin (dvs. TCA, MAOI, SSRI) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/lavdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og lavdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vægtbaseret mulighed) eller 1 mg psilocybinkapsel (fastdosis mulighed)
Eksperimentel: Placebo/højdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og højdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybin kapsel (vægtbaseret mulighed) eller 10 mg psilocybin kapsel (fast dosis mulighed)
Eksperimentel: Lavdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får lavdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
Medicin: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vægtbaseret mulighed) eller 1 mg psilocybinkapsel (fastdosis mulighed)
Eksperimentel: Højdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får højdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
Medicin: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybin kapsel (vægtbaseret mulighed) eller 10 mg psilocybin kapsel (fast dosis mulighed)
Eksperimentel: Højdosis psilocybin/lavdosis psilocybin
Individer i denne arm modtager højdosis psilocybin i den første session og lavdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vægtbaseret mulighed) eller 1 mg psilocybinkapsel (fastdosis mulighed)
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybin kapsel (vægtbaseret mulighed) eller 10 mg psilocybin kapsel (fast dosis mulighed)
Eksperimentel: Lavdosis Psilocybin/Højdosis Psilocybin
Individer i denne arm modtager lavdosis psilocybin i den første session og højdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vægtbaseret mulighed) eller 1 mg psilocybinkapsel (fastdosis mulighed)
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybin kapsel (vægtbaseret mulighed) eller 10 mg psilocybin kapsel (fast dosis mulighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
4-trins smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Akut ændring i kvalme/opkastning
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
4-trins smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Akut ændring i fotofobi
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
4-trins smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Akut ændring i fonofobi
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
4-trins smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Akut ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
4-trins smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Tid til det første hovedpineanfald
Tidsramme: To uger efter hver testsession
Målt i dage
To uger efter hver testsession
Tid til sidste hovedpineanfald
Tidsramme: To uger efter hver testsession
Målt i dage
To uger efter hver testsession
Ændring i hyppigheden af ​​hovedpineanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitligt antal (antal pr. uge)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i hovedpineanfaldets varighed
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig varighed (målt i timer)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i smerteintensitet af hovedpineanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig smerteintensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​kvalme/opkastning under hovedpineanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af kvalme/opkastning (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fotofobi under hovedpineanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af fotofobi (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fonofobi under hovedpineanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af fonofobi (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​funktionsnedsættelse under hovedpineanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af funktionsnedsættelse (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykedeliske effekter ved hjælp af 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tidsramme: Taget på hver testdag cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
94 spørgsmål scorede 0 til 100 hver; højere tal indikerer større psykedeliske effekter Spørgsmål omhandler 5 dimensioner: (1) Oceanisk grænseløshed (scoreinterval 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scoreinterval 0-2100), (3) Visionær Restrukturalisering (scoreinterval 0-1800) ), (4) Auditive ændringer (scoreinterval 0-1600) og (5) årvågenhedsreduktion (scoreinterval 0-1200) Score for hver dimension såvel som total score (interval 0 til 9400) vil blive målt.
Taget på hver testdag cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i puls
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (slag pr. minut)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Ændring i perifer iltning
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (SpO2)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Brug af abort/redningsmedicin
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
antal gange om ugen
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Hovedpineanfald-fri tid
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Antal 24 timers dage (kan være ikke-sammenhængende)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Livskvalitet ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) Sundhedsrelateret livskvalitetsskala: Sunde dages Symptomer-modul
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

4 spørgsmål scorede 0 til 30 hver; højere tal indikerer dårligere livskvalitet.

(1) smerterelateret svækkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer og (4) mangel på søvn Procentvis ændring for hvert mål samt total score (interval 0 til 120) vil blive beregnet.
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

9 spørgsmål selvrapport spørgeskema til vurdering af tilstedeværelsen af ​​depression-relaterede symptomer. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-3 (0 = Slet ikke; 1 = Flere dage; 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene; 3 = Næsten hver dag). Højere score indikerer større tilstedeværelse af depressionsrelaterede symptomer.

Samlet score beregnes. Samlet score 5-9 = minimale symptomer; total score 10-14 = Større depression, mild; total score 15-19 = Større depression, moderat svær; total score >20 = svær depression.
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Selvmordsrisiko ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
En 10-kategoris vurdering af selvmordstanker og -adfærd. 5 kategorier (bedømt "ja/nej") vedrører tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker. 5 kategorier (bedømt "ja/nej") vedrører tilstedeværelsen af ​​selvmordsadfærd. Et "ja" til enhver af kategorierne af selvmordstanker indikerer tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker; et "ja" til enhver af kategorierne for selvmordsadfærd indikerer tilstedeværelsen af ​​selvmordsadfærd.
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (mmHg)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Ændring i perifere niveauer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration og 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i løbet af hver testdag (pg/mg protein)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration og 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i perifere niveauer af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP)
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration og 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i løbet af hver testdag (pg/mg protein)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration og 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1607018057.B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner