Psilocybin hos voksne med og uden autismespektrumforstyrrelse (PSILAUT)

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

• Kalenderalder over 18 år
• Arbejdskendskab til engelsk
• Kan give informeret samtykke
• Ikke gravid eller ammende
• Enkeltpersoner bør være ved godt fysisk helbred, receptpligtig medicin fri i løbet af 2-ugers periode forud for et studiebesøg. Men lejlighedsvis brug af håndkøbsmedicin (f. smertestillende medicin) efter behov (og ikke på studiebesøgsdagen) kan tillades. Derudover kan almindelig receptpligtig medicin (brug af en stabil dosis over de to måneder forud for deltagelse) med et lægemiddel, der ikke påvirker 5HT direkte, tillades. Også tilladt er topisk medicin uden systemisk eksponering

For personer med ASD:

• Diagnose af ASD af anerkendt klinisk service understøttet af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), hvis en pårørende er tilgængelig. Aktuelt symptomniveau vurderet ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

• Anamnese med allergi/idiosynkrasi over for psilocybin eller kemisk beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan være anvendt i undersøgelsen eller til ethvert andet lægemiddel, der er brugt i fortiden
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse
• Klinisk relevant abnormitet ved screening som vurderet af investigator
• Anamnese med eller aktuelt misbrug af stoffer (inklusive receptpligtig medicin) eller alkohol eller opløsningsmidler
• Deltagelse i et forskningsstudie, der involverer en farmakologisk probe eller et lægemiddelforsøg inden for sidste måned
• Personer med aktuel epilepsi, anfald eller episoder med uforklarligt og uprovokeret tab af bevidsthed
• Enhver med en historie eller undersøgelse, der indikerer, at der er behov for laboratorietestning, vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Intelligenskvotient under 70
• Tager i øjeblikket receptpligtig medicin af propranolol eller pindolol
• Personer med større psykisk sygdom
• Personer, der har en nuværende eller tidligere historie med at opfylde diagnostiske kriterier for skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I- eller II-lidelse

Reproduktiv sikkerhed:

• Graviditet eller amning (er en rutinemæssig udelukkelse for forsknings-MR-scanning)
• Kvindelige forsøgsdeltagere skal være villige til at bruge én form for højeffektiv ikke-hormonel prævention i en uge efter administration af undersøgelseslægemidlet. Dette vil omfatte en vasektomiseret partner (eneste partner), tubal okklusion, intrauterint system [IUS]/hormonspiral eller kobberholdigt intrauterin apparat eller kobberholdigt spiral, eller ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen ). Kvinder skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 2 måneder, før de gik ind i undersøgelsen. Deltagerne skal acceptere at gennemgå en graviditetstest forud for hver administration af studielægemidlet

For personer med ASD:

ASD forårsaget af et kendt genetisk syndrom, f.eks. Fragilt X, 22q11 deletionssyndrom.

I øjeblikket behandlet for epilepsi