Psilocybin-helsvamp til behandling af tvangslidelser. (Mushroom-OCD)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Har OCD (DSM-5) baseret på en diagnostisk undersøgelse med Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID).
• Mindst moderat sværhedsgrad: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score ≥16.
• Har ikke haft tilstrækkelig effekt af mindst én retningslinjefølgende behandling.
• Betragtes som sikker for selvstændigt liv

• Deltagere skal ophøre med at bruge følgende receptpligtige eller håndkøbsprodukter eller kosttilskud mindst to uger før påbegyndelse af dobbeltblind behandling:

  • Monoaminoxidase (MAOI), UGT1A10 og UGT1A9-hæmmere

  • Andre aktive OCD-behandlinger (kognitiv adfærdsterapi [CBT] eller anden psykoterapi; elektriske eller magnetiske behandlinger; farmakologiske behandlinger som antidepressiva (f.eks. SSRI'er, SNRI'er, MAOI'er, TCA'er, 5HT2-blokkere, NERI'er osv.), lithium, antipsykotiske lægemidler, 5-HT2-antagonister som pimavanserin og glutamatergisk virkende lægemidler)

    * Bemærk at fluoxetin skal være stoppet mindst 6 uger før påbegyndelse af dobbeltblind behandling.

  • 5HT2-agonister (f.eks. efavirenz, lorcaserin), som kan ændre responsen på psilocybin
  • Serotoninvirkende kosttilskud (f.eks. 5-hydroxy-tryptophan, perikon) på grund af mulig interaktion med psilocybin og øgede sikkerhedsrisici

Eksklusionskriterier:

• Aktuel aktiv stofmisbrugssygdom eller en personlig historie med psykose.
• Psykose i historien blandt førstegradsslægtninge som bestemt af Family Interview for Genetic Studies (FIGS)32
• Sygdom baseret på fysisk undersøgelse og rutinemæssige blodprøver, der kan komplicere kardiovaskulær sikkerhed eller stofskifte eller udskillelse af lægemidlet. Eksempler inkluderer: 1) Kardiovaskulære tilstande: livstidshistorie med slagtilfælde, livstidshjertetilfælde, ukontrolleret hypertension (hvileblodtryk >140/90 mmHg), takykardi (hvilepuls >100 slag pr. minut), forlænget QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF; interval >450 msek), deltagere med eksisterende klapsygdom eller klinisk signifikant arytmi (<1 år før underskrivelse af ICF); 2) Metaboliske tilstande: deltagere med diabetes skal have en stabil diabetesbehandling og ingen historie med diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk koma eller ingen hypoglykæmiske episoder med glukose under 54 mg/dL i de 3 måneder før baseline, og fastende glukose >70 mg/dL ved baseline; 3) Svær nyreinsufficiens: eGFR <45 mL/min/1,73 m²); og Leverinsufficiens: Child-Pugh klasse B og C.
• Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær søvnapnø
• Klinisk signifikant nyre- eller leverskade, efter en studielæges kliniske vurdering
• EKG QTc ≥ 450 msek
• Psykiatrisk komorbiditet, der kan udgøre en akut risiko for egen eller andres sikkerhed, inklusive historie med bipolar lidelse (I eller II) hos deltageren eller førstegradsslægtning, samt enhver familiehistorie med psykose.
• Deltagere må ikke regelmæssigt kræve beroligende, narkotiske eller neuroleptiske lægemidler. Eventuelle af disse lægemidler, de har taget, skal være stoppet længe nok tidligere til at tillade deres eliminering og sikker udtrapning før start af studielægemidlet. Den specifikke tid, der kræves, vil afhænge af det lægemiddel, patienten tidligere modtog.
• Deltagere, der er gravide, ammer, planlægger graviditet eller planlægger at donere sæd inden for tre måneder efter sidste studielægemiddeladministration.
• Deltagere med barnalderpotentiale eller deltagere med partnere med barnalderpotentiale, der har samleje, der kan resultere i graviditet, er uvillige/ikke i stand til at praktisere medicinsk acceptabel, meget effektiv prævention (dobbelt barrieremetode, orale og injicerbare farmakologiske præventionsmidler eller kirurgiske som vasektomi eller bilateral tubaokklusion) under studiet og op til tre måneder efter sidste studielægemiddeladministration.
• Selvmordsforsøg inden for de 12 måneder før indmelding
• Enhver tilstand, hvor MRI er kontraindiceret, efter en studieundersøgers eller MRI-teknikers skøn, inklusive: Pacemakere og defibrillatorer; kunstige hjerteklapper, der ikke er MRI-sikre; metal i hoved, rygmarv, øjne eller bryst; elektriske enheder som cochleaimplantater, nervestimulatorer, dyb hjerne-stimulatorer, mavepacemaker eller insulin- eller smertepumper; aneurismeclips; jernholdige (dvs. ikke titanlegering) implantater i enhver del af kroppen.

• Brug inden for ugen før screening af misbrugsstoffer som anført i den aktuelle US DOJ DEA Drugs of Abuse Resource Guide, herunder:

  • Cannabinoider (marihuana, syntetiske cannabinoider)
  • Stimulanter (amfetamin, kokain, metamfetamin, methylphenidat, modafinil)
  • Opioider (naturlige og syntetiske),
  • Beroligende midler (benzodiazepiner, barbiturater, GHB, zolpidem, zaleplon, zopiclon)
  • Hallucinogener (DMT, ibogain, LSD, MDMA, psilocybin, psilocin, PSP)
• Vægt under 45 kg
• Allergi eller betydelig intolerance over for chokolade eller kakao