Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af Musik og Mindfulness-præferencer i Psilocybin-assisteret Psykoterapi (PPP)

21. april 2026 opdateret af: Kyle Greenway

Mod patienttilpasset behandling af behandlingsresistent depression: Et pilotforsøg med patientpræference for musik og mindfulness i psilocybin-assisteret psykoterapi

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge, om det er gennemførligt at individuelt tilpasse psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) til personer med behandlingsresistent depression (TRD) baseret på deres personlige præferencer. Studiet har også til formål at udforske, om to forskellige psykoterapistile, musikcentreret og mindfulness-centreret, påvirker, hvordan personer reagerer på psilocybinbehandling.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det gennemførligt at gennemføre en patientpræference-randomiseret undersøgelse af psilocybin-assisteret psykoterapi?
  • Forbedrer det at modtage en foretrukken psykoterapistil behandlingsoplevelser eller resultater?
  • Hvordan sammenligner musikcentreret og mindfulness-centreret PAP-tilgange sig i deres effekter på at forbedre humør og velvære?

Forskere vil sammenligne musikcentreret PAP med mindfulness-centreret PAP for at se, om tilpasning af psykoterapi til individuelle præferencer er en praktisk og potentielt fordelagtig tilgang til at forbedre behandlingseffektivitet og tolerabilitet.

Deltagerne vil:

  • Være voksne med behandlingsresistent depression
  • Modtage to 25 mg psilocybin (PEX010, Filament Health) sessioner med fire ugers mellemrum
  • Opleve én session med musikcentreret psykoterapi og én med mindfulness-centreret psykoterapi
  • Før behandlingen bedømme deres præference for de to psykoterapitilgange
  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage deres foretrukne eller ikke-foretrukne tilgang først, efterfulgt af den anden
  • Udføre forberedelses- og integrationssessioner før og efter hver psilocybinsession

Dette gennemførlighedsforsøg vil også indsamle oplysninger om deltagernes kulturelle og personlige faktorer, der påvirker psykoterapipræferencer ved hjælp af et modificeret Cultural Formulation Interview, og udforske fysiologiske målinger af terapeutisk alliance, en vigtig faktor i psykoterapiresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af de førende årsager til handicap verden over. Psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) er en nytilkommet behandling for behandlingsresistent depression (TRD), der kombinerer en eller to doser psilocybin, et serotonergt psykedelikum, med et kort forløb af psykoterapi. Mens adskillige studier af PAP har fundet sikre, hurtige og varige antidepressiva effekter, ved man stadig meget lidt om, hvordan man optimerer denne lovende interventions psykoterapikomponent.

Dette pilotstudie har til formål at udforske en ny strategi til at forbedre effektiviteten og tåleligheden af PAP: individuel tilpasning af psykoterapien baseret på patientpræferencer for to vigtige ikke-farmakologiske behandlingselementer: musik og mindfulness. Disse kernetreatmentkomponenter blev udvalgt baseret på deres almindelighed i psilocybinstudier og deres potentiale for betydelige patientpræferenceeffekter.

Forskerne vil gennemføre en patientpræference-randomiseret klinisk undersøgelse, hvor 16 patienter med TRD vil modtage to doser psilocybin (PEX010, Filament Health, 25 mg). For hver patient vil én psilocybindosis blive administreret med musikcentreret psykologisk støtte og den anden med mindfulness-centreret psykologisk støtte. I den første 4-ugers fase vil patienterne blive bedt om at vurdere deres præferencer for disse forskellige psykoterapeutiske tilgange. Patienterne vil derefter blive 50:50 randomiseret til først at modtage enten deres foretrukne eller deres ikke-foretrukne behandlingstilgang. I en anden 4-ugers crossover-fase vil patienterne modtage den anden behandlingstilgang. Alle patienter vil således gennemgå både musikcentreret og mindfulness-centreret PAP-interventioner, men i en rækkefølge dikteret af deres præferencer og randomisering. Hver behandlingsfase indebærer præ-behandling og post-behandling psykoterapi efter standardprotokoller.

Lignende patientpræference-kliniske forsøgsdesign har vist, at præferencer kan påvirke effektiviteten og tåleligheden af eksisterende psykiatriske behandlinger væsentligt. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge dette designs gennemførlighed for at udforske sådanne præferenceeffekter i PAP, som forskerne formoder vil være betydelige. Som sekundære formål vil forsøget generere foreløbige estimater om størrelsen af præferenceeffekter, sammenligne de musik- og mindfulness-centrerede tilgange og give kvalitative data om de forskellige sociokulturelle faktorer, der påvirker patientpræferencer, herunder med et modificeret Cultural Formulation Interview administreret ved baseline. Et yderligere eksplorativt formål er at undersøge nye fysiologiske mål for terapeutisk alliance, en afgørende faktor i psykiatrisk behandling.

Depression rammer millioner af canadiere, og nye behandlinger er højt nødvendige. Denne forskningslinje søger at producere systematiske tilgange til at tilpasse psykoterapien i PAP for TRD. Dets ultimative mål er at forbedre denne lovende interventions effektivitet, sikkerhed og anvendelighed for forskellige befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år ved screening.
  • Diagnose af unipolar Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bekræftet af en studielæge ved brug af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2.
  • Manglende remission efter mindst to forsøg med evidensbaserede orale antidepressiva i den aktuelle episode, med tilstrækkelig dosis og varighed.
  • Moderate til svære symptomer i henhold til den kliniker-administrerede Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): totalscore ≥ 25 ved screening.
  • Aktiv opfølgning i psykiatrien.
  • I stand og villig til at give informeret samtykke til at deltage i studiet, og til at studielægerne kan kommunikere med deres psykiater gennem hele interventionsfasen af studiet.
  • Tilgængelig og villig til at overholde alle studieundersøgelser.
  • Stabile psykofarmaka i mindst otte uger ved indskrivning.
  • I stand til at læse og forstå fransk og/eller engelsk.
  • Har mindst én identificeret støtteperson, inklusiv en ven eller familiemedlem, som accepterer at følge patienten hjem (eller til et andet sikkert sted) efter psilocybin-behandlingssessionerne.

Eksklusionskriterier:

  • Vurderet til at have mere end lav risiko for selvmord ved psykiatrisk interview.
  • Nuværende eller tidligere diagnosticeret med et af følgende, i henhold til tilgængelig information og psykiatrisk interview: svær depression med psykotiske træk, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, og/eller bipolar affektiv lidelse I eller relaterede lidelser.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af personlighedsforstyrrelse vurderet til at udgøre en betydelig risiko for sikkerhed og/eller studieoverholdelse.
  • Familiehistorie (førstegradsslægtning) af psykose.
  • Nuværende eller nylig (< seks måneder) stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen tobakmisbrugsforstyrrelse.
  • Vurderet til at have mere end lav risiko for fremtidigt stofmisbrug.
  • Modtager i øjeblikket og vurderet til at være uegnet, ved psykiatrisk interview, til at ophøre med medicinering med signifikant serotonin 2A-antagonisme (f.eks. trazodon) eller kendt potentiale for alvorlige interaktioner med psilocybin inklusive serotoninsyndrom (f.eks. monoaminoxidasehæmmere), kramper (f.eks. lithium), eller som kan påvirke psilocybins farmakokinetik (f.eks. UDG-modulatorer, aldehyddehydrogenasehæmmere).
  • Uvillig eller ude af stand til at opretholde nuværende psykofarmaka gennem hele behandlingsfasen af forsøget.
  • Underkaster sig i øjeblikket psykoterapi, der ikke forbliver stabil under studiet eller blev påbegyndt inden for 21 dage før baseline.
  • Tidligere brug af serotonerge psykedelika i det seneste år og/eller mere end fem livstidsbrug.
  • Brug af ethvert serotonergt psykedelikum eller ketamin, eller ethvert andet ulovligt stof under forsøgets aktive behandlingsperiode.
  • Medicinske kontraindikationer:
  • Nuværende eller tidligere historie med krampelidelse, bortset fra infantile febrile kramper.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom inklusive ukontrolleret blodtryk (> 140/90 mmHg), klinisk signifikant arytmi, hjertesvigt, koronar arterie sygdom, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, eller historie med myokardieinfarkt.
  • Unormale og klinisk signifikante resultater ved den fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelser eller EKG ved screening.
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom vurderet til at udgøre betydelige sundhedsrisici for deltagelse i studiet.
  • Gravid eller ammende.

  • For kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide: uvillige til at anvende højeffektiv prævention under de 10 ugers aktive intervention (f.eks. p-piller). Acceptable former for højeffektive præventionsmetoder inkluderer: a. Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, post-ægløsningsmetoder) og coitus interruptus er ikke acceptable præventionsmetoder; b. Mandlig/kvindelig sterilisation defineret som: 1) Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligation mindst seks uger før studiemedicinering. Ved ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet og dokumenteret ved opfølgende hormonniveauundersøgelse; 2) Mandlig sterilisation af den eneste partner (mindst 6 måneder før screening) af en kvindelig patient i studiet. c. En kombination af to af følgende (i+ii eller i+iii eller ii+iii):

    i) Barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv kappe (diafragma eller cervikal/vault caps) med spermiedræbende skum/gel/film/creme/vaginalt suppositorium ii) Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention med sammenlignelig effektivitet (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginalring eller transdermal hormonprævention iii) Placering af et intrauterint anlæg (IUD) eller intrauterint system (IUS).

  • Mænd uvillige til ikke at forsøge at blive far eller ikke at donere sæd, mens de deltager i den aktive behandlingsperiode af dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foretrukken behandling
Medicin: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg
Andre navne:
  • PEX010(25)
Andet: Musikcentreret psilocybin-assisteret terapi
Psilocybin-terapi med vægt på musikbrug.
Andet: Mindfulness-centreret psilocybin-assisteret terapi
Psilocybinterapi med vægt på brug af guidet mindfulness.
Eksperimentel: Ikke-fortrukken behandling
Medicin: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg
Andre navne:
  • PEX010(25)
Andet: Musikcentreret psilocybin-assisteret terapi
Psilocybin-terapi med vægt på musikbrug.
Andet: Mindfulness-centreret psilocybin-assisteret terapi
Psilocybinterapi med vægt på brug af guidet mindfulness.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Fra screening gennem rekruttering
Andelen af deltagere, der er screenet som egnede, som tilmelder sig forsøget.
Fra screening gennem rekruttering
Overordnet gennemførelsesgennemførlighed af forsøg
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af aktiv behandling (uge 10)
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører forsøget, defineret som at deltage i ≥ 90% af de påkrævede studiebesøg.
Fra tilmelding gennem afslutningen af aktiv behandling (uge 10)
Trial Completion by Preference Assignment
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den aktive behandling (uge 10)
Andelen af deltagere i de foretrukne og ikke-foretrukne behandlingsgrupper, der fuldfører ≥ 90% af undersøgelsesbesøgene.
Fra tilmelding til afslutningen af den aktive behandling (uge 10)
Fordeling af behandlingspræferencer
Tidsramme: Baseline
Andelen af deltagere, der vælger den musikcentrerede versus den mindfulnesscentrerede tilgang som deres foretrukne behandling ved baseline.
Baseline
Letheden ved at levere behandlingsmetoder som vurderet af NASA-TLX
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Letheden ved at levere den musikcentrerede versus den mindfulness-centrerede intervention, vurderet ud fra terapeuternes rapporterede indsatsniveauer for hver intervention målt med NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA Task Load Index (NASA-TLX) er et selvrapporteret værktøj, der vurderer opfattet arbejdsbyrde og kognitiv indsats under en opgave, som vil blive udført af terapeuterne. Det evaluerer seks dimensioner: Mentalt krav, Fysisk krav, Tidsmæssigt krav, Præstation, Indsats og Frustration. Hver dimension bedømmes ved hjælp af en kontinuerlig 0-100 visuel analog skala med ankre fra meget lav (0) til meget høj (100) (for Præstation, 0 = dårlig til 100 = fremragende). Højere score reflekterer større opfattet arbejdsbyrde, bortset fra Præstation, hvor højere score indikerer bedre opfattet præstation. Scoringer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret vs. mindfulness-centreret).
Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Teoretisk Ramme for Acceptabilitet (TFA)
Tidsramme: Baseline, uge 3 og 9 (behandlingssessioner), uge 11 (opfølgning)

Acceptabiliteten af hver terapeutisk tilgang målt ved Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørgeskemaet for musikcentrerede og mindfulnesscentrerede interventioner.

Punkterne dækker komfort med interventionen, nødvendig indsats, etiske eller moralske bekymringer, opfattet effektivitet, klarhed i interventionsbegrundelsen, tillid til at udføre de nødvendige aktiviteter, potentiel indblanding i andre prioriteringer og overordnet acceptabilitet. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = laveste til 5 = højeste). Totalscorer beregnes ved at summere alle punktresponser, med mulige scorer fra 8 til 40. Højere scorer indikerer større acceptabilitet af interventionen.
Baseline, uge 3 og 9 (behandlingssessioner), uge 11 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af bivirkninger i musik- versus mindfulness-centrerede interventioner
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt), uge 11 (opfølgning)
Rater for bivirkninger hos deltagere, der modtager musikcentrerede versus mindfulnesscentrerede tilgange. Bivirkninger omfatter alle behandlingsopståede symptomer rapporteret af deltagere eller observeret af studiepersonalet.
Baseline, uge 5 (primært endepunkt), uge 11 (opfølgning)
Hastigheden af bivirkninger i foretrukne vs. ikke-foretrukne interventioner
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt), uge 11 (opfølgning)
Rater for bivirkninger hos deltagere, der modtager deres foretrukne versus ikke-foretrukne interventioner. Bivirkninger omfatter alle behandlingsrelaterede symptomer rapporteret af deltagerne eller observeret af studiestaben.
Baseline, uge 5 (primært endepunkt), uge 11 (opfølgning)
Rate of Participant Drop-Outs in Preferred vs. Non-Preferred Interventions
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primær slutpunkt), uge 11 (opfølgning)
Rater for deltagertilbagetrækning blandt deltagere, der modtager deres foretrukne versus ikke-foretrukne interventioner. Tilbagetrækning er defineret som fravær ved mere end 10% af planlagte besøg i løbet af den aktive behandlingsperiode.
Baseline, uge 5 (primær slutpunkt), uge 11 (opfølgning)
Rate of Participant Drop-Outs in Music- versus Mindfulness-centered Interventions
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt), uge 11 (opfølgning)
Rater for deltagerfrafald hos deltagere, der modtager musikcentrerede versus mindfulnesscentrerede tilgange. Frafald defineres som fravær på mere end 10% af de planlagte besøg i den aktive behandlingsperiode.
Baseline, uge 5 (primært endepunkt), uge 11 (opfølgning)
Ændring fra baseline i MADRS-totalscore til hovedendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er en 10-punkts, kliniker-vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Hvert punkt vurderes fra 0 (punktets symptomer er ikke til stede) til 6 (punktets symptomer er svære). Den samlede mulige score er 60. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Ændring fra baseline i BDI-II totalscore til hovedendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Beck Depression Inventory Scale er en 21-punkts, patientvurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af de depressive symptomer. Hvert punkt scores fra 0 (punktets symptomer er ikke til stede) til 3 (punktets symptomer er svære). Den samlede mulige score er 63. Højere scores indikerer større sværhedsgrad. Scores vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Ændring fra baseline i GAD-7 total score til hovedendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært slutpunkt)
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7) er et 7-punkts, deltager-vurderet værktøj, der vurderer kernsymptomerne på generaliseret angst over de sidste to uger. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en totalscore fra 0 til 21. Højere scores indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Scorerne vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Baseline, uge 5 (primært slutpunkt)
Ændring fra baseline i 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) score til nøgleendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært slutpunkt)
EQ-5D-5L er en standardiseret, selvrapporteret måling af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 5-trins skala, der afspejler stigende sværhedsgrad af problemer. Svar konverteres til en enkelt indeksscore, der spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Baseline, uge 5 (primært slutpunkt)
Ændring fra baseline i Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) totalscore til hovedendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Kvaliteten af Livets Nydelse og Tilfredsheds Spørgeskema-Kort Form (Q-LES-Q-SF) er et selvrapporteret mål for nydelse og tilfredshed på tværs af flere områder af daglig funktion, herunder fysisk sundhed, humør, arbejde, huslige aktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Den samlede score beregnes som summen af de første 14 spørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Samlede scorer spænder fra 14 til 70, hvor højere scorer indikerer større nydelse og tilfredshed med livskvaliteten. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Ændring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) totalscore til nøgleendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primær endpoint)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er en 5-punkts, selvrapporteret måling af funktionel nedsættelse tilskrevet et psykisk helbredsproblem på tværs af fem områder: arbejde, hjemmestyring, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og tætte relationer. Hvert punkt vurderes på en 9-punkts skala fra 0 (ingen nedsættelse) til 8 (alvorlig nedsættelse). Samlede scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større funktionel nedsættelse. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Baseline, uge 5 (primær endpoint)
Ændring fra baseline i Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) totalscore til hovedendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primær slutpunkt)
Taknemmelighedsspørgeskemaet – seks spørgsmelsform (GQ-6) er et selvrapporteret mål for dispositionel taknemmelighed med 6 spørgsmål. Spørgsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Samlede score beregnes ved at summere svarene på spørgsmålene, med mulige scores fra 6 til 42. Højere score indikerer højere niveauer af taknemmelighed. Scorene vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Baseline, uge 5 (primær slutpunkt)
Ændring fra udgangspunkt i Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24) totalscore til hovedendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 item version (MPFI-24) er en selvrapporteret måling af psykologisk fleksibilitet på tværs af seks kerneprocesser: accept, defusion, nærværsbevidsthed, selv-som-kontekst, værdier og forpligtet handling. Punkterne vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Den samlede score beregnes ved at summere punktresponser efter passende omvendt scoring af psykologisk ufleksibilitetspunkter. Samlede scores spænder fra 24 til 144, hvor højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet. Score vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Ændring fra baseline i Watts Connectedness Scale (WCS) total score til nøgleendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primær slutpunkt)
Watts Connectedness Scale (WCS) er et selvrapporteret mål for opfattet psykologisk og eksistentiel forbundethed, herunder forbundethed til selv, andre, naturen og det bredere univers. Skalaen består af 23 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Samlede scorer beregnes ved at summere punktsvar, med mulige scoringsområder fra 23 til 161. Højere scorer indikerer større opfattet forbundethed. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Baseline, uge 5 (primær slutpunkt)
Ændring fra baseline i Pearlin Mastery Scale total score til nøgleendepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Pearlin Mastery-skalaen er et selvrapporteret mål med 7 spørgsmål for opfattet kontrol over livsomstændigheder. Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Totalscore beregnes ved at summere svarene på spørgsmålene, med mulige scores fra 7 til 28. Højere score indikerer en større følelse af mestring eller opfattet kontrol. Scores vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Baseline, uge 5 (primært endepunkt)
Semistrukturerede Kvalitative Interviews
Tidsramme: Baseline, uge 11 (opfølgning)
Det Kulturelle Formuleringsinterview, tilpasset psykedelisk terapi, vil blive brugt til at identificere faktorer, der er relevante for deltagernes oplevelser og præferencer ved baseline. Post-trial-interviews vil blive gennemført for at fange faktorer, der påvirker deltagernes oplevelser og behandlingspræferencer.
Baseline, uge 11 (opfølgning)
Udfordrende Oplevelse Spørgeskema Kort (CEQ-7)
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (uge 3, uge 9)
The Challenging Experience Questionnaire-7 item version (CEQ-7) er et selvrapporteret måleinstrument, der vurderer intensiteten af udfordrende oplevelser under en behandlingssession. Deltagerne vurderer 7 udsagn på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 5 (yderst). Samlede scorer beregnes ved at summere alle svar, med mulige scores fra 0 til 35. Højere scorer indikerer større intensitet af udfordrende oplevelser. Scorerne vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (uge 3, uge 9)
Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ-SF)
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (uge 3, uge 9)
Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire - Short Form (APEQ-SF) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 spørgsmål, der vurderer i hvilket omfang deltagerne oplever acceptfremmende versus undgåelsesfremmende psykologiske processer under en behandlingssession. Spørgsmålene besvares dikotomt som 0 (Nej, slet ikke) eller 1 (Ja, ekstremt eller absolut). Samlede score beregnes ved at summere svarene på spørgsmålene, med mulige score fra 0 til 21. Højere score indikerer større engagement i acceptfremmende oplevelser i forhold til undgåelse. Scorene vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (uge 3, uge 9)
Prægning (Selvkonstrueret)
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybinbehandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Imprinting-spørgeskemaet er et selvrapporteret mål med 5 elementer, der vurderer i hvilken grad deltagerne oplever hallucinationer påvirket af tidligere set indhold. Elementerne inkluderer levende visuelle hallucinationer, hallucinationer der ligner nyligt eller tidligere set medieindhold (f.eks. tv, videospil, malerier) og hallucinationer der ligner nyligt eller tidligere set ikke-medie scener (f.eks. landskaber, byer). Deltagerne svarer dikotomt (0 = Nej, slet ikke; 1 = Ja, ekstremt eller absolut). Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Slutningen af hver psilocybinbehandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Mystical Experience Spørgeskema Kort (MEQ-4)
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Den Mystiske Oplevelses Spørgeskema-4 spørgsmål version (MEQ-4) er et selvrapporteret mål, der vurderer intensiteten af mystiske oplevelser under en behandlingssession. Deltagerne vurderer 4 udsagn på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Samlede score beregnes ved at summere alle spørgsmålsvar, med mulige scores fra 0 til 20. Højere score indikerer stærkere mystiske oplevelser. Score vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Slutningen af hver psilocybin-behandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF)
Tidsramme: Afslutningen af hver psilocybinbehandlingssession (uge 3, uge 9)
Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF) er et selvrapporteret måleinstrument med 12 punkter, der vurderer intensiteten af ærefrygt oplevet under en behandlingssession på tværs af seks faktorer: Tid, Selvtab, Forbundethed, Vasthed, Fysiologiske Forandringer og Tilpasning. Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Samlede scorer beregnes ved at gennemsnitlige alle punktsvar, med mulige scoringsområder fra 1 til 7. Højere scorer indikerer stærkere oplevelser af ærefrygt. Scorerne vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Afslutningen af hver psilocybinbehandlingssession (uge 3, uge 9)
Modificeret Psykedelisk Communitas Skala
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybinbehandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Den Modificerede Psykedeliske Communitas-skala er et 8-punkts, selvrapporteret mål, der vurderer følelsen af relationel forbindelse, delt menneskelighed og social binding, der opleves med facilitatorer under en behandlingssession. Punkterne omfatter følelsen af en bånd, en følelse af tilhørsforhold, harmoni, deling, lighed, irrelevans af social status, opløsning af ego-relaterede spændinger og stærk forbindelse med facilitatorer. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Samlede score beregnes ved at summere punktresponser, med mulige score fra 8 til 56. Højere score indikerer stærkere communitas-oplevelser. Score vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Slutningen af hver psilocybinbehandlingssession (Uge 3, Uge 9)
Psychedelic Musik Spørgeskema Kortform (PMQ-SF)
Tidsramme: Slutningen af hver psilocybinbehandlingssession (uge 3, uge 9)
Psychedelic Music Questionnaire - Short Form (PMQ-SF) er et selvrapporteret værktøj, der vurderer deltagernes oplevelser af musik under en psykedelisk behandlingssession. Spørgsmålene vurderer i hvilken grad musikken var støttende, meningsfuld, personligt betydningsfuld, æstetisk værdsat, følelsesmæssigt engagerende og hjalp deltagerne med at opnå ny indsigt, samt eventuelle negative reaktioner såsom at føle sig distraheret, irriteret eller utryg. Deltagerne bedømmer 15 punkter på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Totalscore beregnes ved at summere svarene på punkterne, med mulige scores fra 15 til 75. Højere score indikerer mere positive og engagerende oplevelser med musikken. Score vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket).
Slutningen af hver psilocybinbehandlingssession (uge 3, uge 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk Alliance - Patient (WAI-SR)
Tidsramme: Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, patientversionen) er et 12-punkts selvrapporteret værktøj, der vurderer patienters opfattelse af den terapeutiske alliance under behandlingssessioner. Punkterne vurderer enighed, samarbejde og bånd med terapeuten, herunder forståelse af mål, enighed om opgaver, gensidig respekt samt opfattet omsorg og støtte. Deltagerne vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent) til 5 (altid). Samlede score beregnes ved at summere punktvurderingerne, med mulige score fra 12 til 60. Højere score indikerer en stærkere terapeutisk alliance. Scorerne vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
Terapeutisk Alliance - Terapeut (WAI-SRT)
Tidsramme: Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, terapeutversionen) er et 10-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer terapeuters opfattelse af den terapeutiske alliance under behandlingssessioner. Punkterne evaluerer enighed om mål og opgaver, gensidig forståelse, samarbejde, respekt og omsorg for patientens velfærd. Terapeuter bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent) til 5 (altid). Samlede score beregnes ved at summere punktsvar, med mulige score fra 10 til 50. Højere score indikerer en stærkere opfattet terapeutisk alliance. Score vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
Sproglig Synkronisering
Tidsramme: Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
Lingvistisk synkronisering mellem deltageren og klinikere vil blive kvantificeret ved hjælp af Natural Language Processing (NLP) anvendt på sessionstranskriptioner. Målet har ingen foruddefineret minimums- eller maksimumsværdi; højere værdier indikerer større overensstemmelse i sprogbrug mellem deltageren og klinikere. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukken vs. ikke-foretrukken) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulnesscentreret).
Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
Kardiovaskulær Synkronisering
Tidsramme: Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)
Den kardiovaskulære synkroni mellem deltageren og klinikere vil blive vurderet ved hjælp af elektrokardiografi (EKG)-afledt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA). En valideret surrogat-synkronimetode vil blive anvendt til at kvantificere omfanget af fysiologisk justering mellem deltageren og klinikere under terapisesioner. Målingen har ingen foruddefineret minimums- eller maksimumsværdi; højere værdier indikerer større kardiovaskulær synkroni. Scorer vil blive sammenlignet efter præferencegruppe (foretrukket vs. ikke-foretrukket) og terapeutiske tilgange (musikcentreret versus mindfulness-centreret).
Uge 1 og 7 (forberedelsessessioner), Uge 3 og 9 (behandlings- og integrationssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyle Greenway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle T Greenway, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-4333
  • 288527 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner