Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til behandling af klyngehovedpine

8. december 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sikkerhed og effektivitet af Psilocybin til behandling af hovedpinesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en oral psilocybin-pulsbehandling ved klyngehovedpine. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage oral placebo, lavdosis psilocybin eller højdosis psilocybin i tre eksperimentelle sessioner, hver adskilt med 5 dage. Forsøgspersonerne vil føre en hovedpinedagbog før, under og efter pulskuren for at dokumentere hovedpinefrekvens og -intensitet før, under og efter pulskuren. Efter mindst 6 måneder fra sidste forsøgssession kan forsøgspersoner inviteres til en anden runde, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten lavdosis eller højdosis psilocybin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk klyngehovedpine med mindst et anfald dagligt
  • Episodisk klyngehovedpine med perioder, der er forudsigelige og har en varighed på cirka 2 måneder
  • Angreb håndteres ved hjælp af midler, der ikke involverer mere end to gange om ugen triptanbrug (f.eks. højflow ilt, varme/kuldepakke)

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
  • Akse I psykotisk lidelse i første grads slægtning
  • Ustabil medicinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom, pacemaker eller alvorlig patologi i centralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med intolerance over for psilocybin, lysergsyrediethylamid (LSD) eller beslægtede forbindelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder (ekskl. tobak)
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Brug af vasokonstriktiv medicin (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inden for fem halveringstider efter testdage
  • Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af antidepressiv medicin (dvs. amitriptylin, isocarboxazid, fluoxetin, citalopram) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosekapsel indtaget på hver af tre testdage (5 dages mellemrum +/- 1-2 dage)
Aktiv komparator: Psilocybin høj dosis
Medicin: 0,143 mg/kg psilocybin eller 10 mg psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (vægtbaseret mulighed) eller 10 mg psilocybinkapsel (fastdosismulighed) indtaget på hver af tre testdage (5 dages mellemrum +/- 1-2 dage)
Aktiv komparator: Psilocybin lav dosis
Medicin: 0,0143 mg/kg psilocybin eller 1 mg psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vægtbaseret mulighed) eller 1 mg psilocybin (fastdosismulighed) indtaget på hver af tre testdage (5 dages mellemrum +/- 1-2 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første angreb efter afslutning af pulskur
Tidsramme: To måneder efter afslutningen af ​​pulsregimen (efter afslutning af eksperimentelle sessioner 1, 2 og 3)
Målt i dage
To måneder efter afslutningen af ​​pulsregimen (efter afslutning af eksperimentelle sessioner 1, 2 og 3)
Tid til sidste angreb efter afslutning af pulskur
Tidsramme: Seks måneder efter afslutningen af ​​pulskur (efter afslutning af eksperimentelle sessioner 1, 2 og 3)
Målt i dage
Seks måneder efter afslutningen af ​​pulskur (efter afslutning af eksperimentelle sessioner 1, 2 og 3)
Ændring i hyppigheden af ​​angreb
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitligt antal angreb (antal pr. uge)
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensitet af angreb
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af angreb (1-10 på visuel analog skala)
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i varighed af angreb
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig varighed af angreb (minutter)
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i klyngeperiodes varighed sammenlignet med typisk klyngeperiode (kun episodiske emner)
Tidsramme: Målt fra 2 uger før puls regime til 6 måneder efter afslutning af puls regime, derefter sammenlignet med historisk gennemsnitsvarighed af klynge perioder
Varighed af klyngeperiode efter intervention (dage)
Målt fra 2 uger før puls regime til 6 måneder efter afslutning af puls regime, derefter sammenlignet med historisk gennemsnitsvarighed af klynge perioder
Forskel i ændringen i klyngeangrebsfrekvens mellem 1. og 2. runde
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning for hver af de to pulskure ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitligt antal angreb (antal pr. uge); kun i de fag, der vender tilbage til 2. runde
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning for hver af de to pulskure ved hjælp af en hovedpinedagbog
Forskel i ændringen i klyngeangrebsintensitet mellem 1. og 2. runde
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning for hver af de to pulskure ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af angreb (1-10 på visuel analog skala); kun i de fag, der vender tilbage til 2. runde
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning for hver af de to pulskure ved hjælp af en hovedpinedagbog
Forskel i ændringen i varigheden af ​​angreb mellem 1. og 2. runde
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning for hver af de to pulskure ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig varighed af angreb (minutter); kun i de fag, der vender tilbage til 2. runde
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning for hver af de to pulskure ved hjælp af en hovedpinedagbog

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af abort/redningsmedicin
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Antal gange om ugen
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Angrebsfri tid
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Antal 24 timers dage (kan være ikke-sammenhængende)
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Brug af CDC's Health-Related Quality of Life (HRQOL) skala
Målt fra 2 uger før til 2 måneder efter afslutning af pulskur ved hjælp af en hovedpinedagbog
Psykedeliske effekter
Tidsramme: Tages dagligt på hver forsøgsdag efter opløsning af psykedeliske virkninger, ca. 6 timer efter lægemiddeladministration
Brug af 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tages dagligt på hver forsøgsdag efter opløsning af psykedeliske virkninger, ca. 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt under hver forsøgssession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time efter lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddelindtagelse)
Maksimal ændring fra baseline under hver forsøgssession (mmHg)
Målt under hver forsøgssession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time efter lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddelindtagelse)
Ændring i puls
Tidsramme: Målt under hver forsøgssession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time efter lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddelindtagelse)
Maksimal ændring fra baseline under hver eksperimentel session (slag pr. minut)
Målt under hver forsøgssession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time efter lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddelindtagelse)
Ændring i perifer iltning
Tidsramme: Målt under hver forsøgssession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time efter lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddelindtagelse)
Maksimal ændring fra baseline under hver forsøgssession (SpO2)
Målt under hver forsøgssession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time efter lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddelindtagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Anslået)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1607018057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,143 mg/kg psilocybin eller 10 mg psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner