Psilocybin Mikrodosering på Kognition, Humør og Livskvalitet
25. marts 2026 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University
Effekter af Psilocybin Mikrodosering på Kognition, Humør og Livskvalitet: Et Pilotstudie
Dette studie udføres for at evaluere, hvordan 30 dages intermitterende mikrodosering af psilocybin påvirker humør, kognition, subjektivt velbefindende og strukturelle/funktionelle MR-skanninger sammenlignet med et placebo.
Forskerne formoder, at 30 dages intermitterende mikrodosering af psilocybin sammenlignet med placebo vil frembringe observerbare ændringer i humør, kognition, subjektivt velbefindende og MR-skanninger, uden at der opstår psykedeliske oplevelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie udføres for at evaluere virkningerne af 30 dages intermitterende mikrodosering af psilocybin på en parallel-arm dobbeltblind måde på humør, kognition, subjektivt velvære og strukturel/funktionel MR-scanning sammenlignet med placebo, ved hjælp af validerede psykologiske vurderinger og kognitive tests. Forskerne formoder, at sammenlignet med placebo vil 30 dages intermitterende mikrodosering af psilocybin frembringe observerbare ændringer i humør, kognition, subjektivt velvære og MR-scanning, uden psykede-liske oplevelser.
At demonstrere signifikante resultater i en population af raske personer uden psykedelisk erfaring vil etablere et stærkt præcedens for at studere virkningerne af mikrodosering af psykedeliske stoffer i patientpopulationer, såsom dem med behandlingsresistent depression. At vise, at mikrodosering minimerer risikoen for uønskede resultater ved psykedelisk behandling samtidig med at opretholde gavnlige effekter, vil give nyttig information relevant for klinisk forskning i psykedelisk-assisteret psykoterapi. Ud over at undersøge påstande om, at mikrodosering af psykedeliske stoffer kan forbedre kognition og humør, har dette studie også til formål at teste hypotesen om, at disse effekter, herunder dem, der kan måles på hjerneniveau, kan fortsætte ud over de 30 dage, studiet varer. Der er få til ingen studier, der har vurderet langvarigheden af psykedeliske effekter på størstedelen af ovenstående målinger, så det foreslåede studie kan yderligere fastslå de længerevarende fordele ved mikrodosering. Brugen af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil belyse de mekanismer, hvorved mikrodosering muligvis udøver sine virkninger på humør og kognition. Da dette er et relativt understuderet område, vil informationer hentet fra dette studie være til gavn for at informere feltet generelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Godfrey Pearlson, MD
- Telefonnummer: 860-545-7757
- E-mail: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Diana King
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-mail: diana.king@hhchealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med psykedelisk brug
- I stand til at læse, tale og forstå engelsk
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke, og villig til at forpligte sig til studieprotokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en højeffektiv præventionsmetode
Eksklusionskriterier:
- Positiv screening for rekreative stoffer eller alkohol på testdagen vil resultere i omplanlægning af aftalen
- Nuværende humør-, udviklings- eller psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni, affektive lidelser) ifølge DSM-V
- Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrugslidelse ifølge DSM-V
- IQ <70 på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence
- Alvorlig medicinsk, neurooftalmologisk eller neurologisk sygdom (f.eks. kræft, krampelidelser, encefalopati)
- Nuværende graviditet, amning eller ineffektive præventionsmetoder
- Historie med hovedtraume med bevidsthedstab >30 minutter eller hjernerystelse inden for de sidste 30 dage
- Enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kunne kompromittere neurokognitiv præstation (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, fetal alkoholsyndrom)
- Enhver, der anses for usikker for studiepersonale af enhver årsag; f.eks. selvmordstanker
- Fokal hjernelæsion set på strukturel MR-scanning
- MR-scanning kontraindikationer (f.eks. implanteret metalgenstand, svær klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykedelisk gruppe
Der vil blive administreret en uperceptibel dosis psilocybin i kapsler til forsøgspersonerne tre gange om ugen i fire uger.
Vurderinger vil blive udført en gang om ugen.
Efter 30 dage med en stabil dosis psilocybin, vil forsøgspersonerne blive genvurderet med baseline-målinger.
|
2,0 mg pulveriseret psilocybin udvundet fra Psilocybe cubensis-svampe, i kapsler, administreres tre gange ugentligt i fire uger
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
En dosis af placebo i kapsler, identisk med den aktive, vil blive administreret til forsøgspersoner tre gange om ugen i fire uger.
Vurderinger vil blive udført én gang om ugen.
Efter 30 dage med en stabil dosis psilocybin vil forsøgspersonerne blive genvurderet med baseline-målinger.
|
0mg matchende kapsler, givet tre gange ugentligt i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den komplekse arbejdshukommelses-span (CWMS) opgave - fMRI måling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger.
|
CWMS-opgaven vurderer umiddelbar plus forsinket hukommelse og arbejdshukommelse ved at vurdere arbejdshukommelseskapacitet ved at præsentere en liste af stimuli, der skal huskes, samtidig med at der udføres en sekundær opgave.
Denne opgave bruger et fuldt krydset design, der omfatter både samme-domæne CWMS-betingelser (f.eks.
verbal lagring kombineret med verbal behandling) såvel som kryds-domæne CWMS-betingelser (f.eks., verbal lagring kombineret med rumlig behandling).
BOLD-signal i frontallappen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger.
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 emner til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, medmenneskelighed og samvittighedsfuldhed.
Det bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændig uenig" til "helt enig".
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger.
|
Denne skala har i alt 21 punkter.
Hvert punkt scores fra 0-3 point, og den samlede score spænder fra 0-63 point.
Jo højere score, jo højere grad af depression.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger.
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Beck Anxiety Inventory er et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angstsymptomer.
Hver af de 21 punkter på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom.
En totalscore på 0 - 7 fortolkes som et "Minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Let"; 16 - 25 som "Moderat" og 26 - 63 som "Svær".
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
Harvard Flourishing Measure
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
12 spørgsmål, vurdering fra 0 til 10 pr. spørgsmål, sumscore for at beregne 'flourish measure' vil blive brugt.
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
|
NIH Toolbox Kognitivt Batteri
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery, som administreres på en iPad.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
Skiftende Stroop-test
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsslutning efter 8 uger.
|
Stroop-opgaven måler responshæmning eller responsinterferencekontrol.
Deltagerne vil blive vist en række ordfarver, der enten er kongruente eller inkongruente med selve ordets farve.
Deltageren vil blive bedt om at reagere på ordets farve og ikke selve ordet.
Svar gives med tastaturet.
Den inkongruente tilstand er den sværere af de to tilstande.
Reaktionstid registreres og en omkostningsscore beregnes, hvor kortere omkostningsscorer indikerer bedre præstation.
|
Fra tilmelding til behandlingsslutning efter 8 uger.
|
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Denne test er designet til at evaluere en persons evne til at koncentrere sin opmærksomhed, mens de hæmmer automatiske respons tendenser, der potentielt kan hindre målopnåelse.
Dette er den procentvise korrekte resultat fra denne vurdering.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
Ansigtsnavn Tilknyttet Hukommelsesundersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger.
|
Scoren spænder fra 0 til 130, hvor en højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger.
|
|
9-hulls pegboard færdighedstest
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Ni-hulls-pindetesten (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
Tid til at fuldføre testen så hurtigt som muligt
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
NIH Toolbox Kognitiv Batteri
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
Ni-hulls-pindetesten (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
Tid til at gennemføre testen så hurtigt som muligt
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
|
Neurite Orientering Spredning og Tætheds Billeddannelse (NODDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger.
|
Vurdering af synaptisk plasticitet med MRI
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger.
|
|
Ecological Momentary Assessments (EMAs) med MindLAMP
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
Daglige spørgsmål (EMAs) om humør og søvn vil blive sendt via MindLamp-smartphoneappen.
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
|
Penn Conditional Exclusion Test
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
Neurokognitiv måling af ræsonnement og problemløsning i PennCNB.
Resultater vil blive omdannet til z-scorer.
Hovedresultatet vil vurdere perseverative fejl.
Laveste score = 0, ingen maksimumscore.
En højere score korrelerer med dårligere præstation, dvs. flere perseverative fejl.
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompleks Arbejdshukommelsesspændvidde-opgave
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Måler evnen til at jonglere med at holde på informationer (lagring) og gøre noget med dem (bearbejdning) på samme tid.
Procentvis nøjagtighed vil blive rapporteret. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
fMRI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger.
|
Gennemsnitlig BOLD-signal
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2025-0200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .