Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til behandling af migrænehovedpine

10. oktober 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sikkerhed og effektivitet af psilocybin til behandling af hovedpinesygdomme: Delstudie I

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral psilocybin ved migrænehovedpine. Forsøgspersonerne vil hver modtage en dosis placebo og en dosis psilocybin med ca. 14 dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​behandling, og de vil blive randomiseret til at modtage enten lav eller høj dosis psilocybin. Forsøgspersonerne vil føre en hovedpinedagbog før, under og efter behandlingerne for at dokumentere hovedpinefrekvens og -intensitet samt tilhørende symptomer. Denne foreløbige undersøgelse vil informere om de grundlæggende virkninger af psilocybin i migrænehovedpine og informere om udformningen af ​​større, mere definitive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af arme afspejler designet af den forbedrede blændemetode. Det endelige tilmeldingsnummer afspejler antallet af fag, der deltager i undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne hovedpine i henhold til ICHD-3beta kriterier
  • Typisk mønster af migræneanfald med cirka to migræne eller mere ugentligt
  • Angreb håndteres ved hjælp af midler, der ikke involverer mere end to gange om ugen triptanbrug
  • Alder 21 til 65

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
  • Akse I psykotisk lidelse i første grads slægtning
  • Ustabil medicinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom, pacemaker eller alvorlig patologi i centralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med intolerance over for psilocybin, LSD eller relaterede forbindelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder (ekskl. tobak)
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Brug af vasokonstriktiv medicin (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inden for 5 halveringstider af testdage
  • Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af antidepressiv medicin (dvs. TCA, MAOI, SSRI) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/lavdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og lavdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Eksperimentel: Placebo/højdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og højdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel
Eksperimentel: Lavdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får lavdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Eksperimentel: Højdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får højdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne hovedpine dage
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlige dage (antal dage om ugen)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i migræneanfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitligt antal (antal pr. uge)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i migræneanfaldets varighed
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig varighed (målt i timer)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i smerteintensitet ved migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig smerteintensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​kvalme/opkastning under migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fotofobi
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fonofobi
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i migræneanfaldsrelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig handicap (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​abort/redningsmedicin
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
antal dage (antal dage om ugen, hvor en migræne mislykkedes)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Tid til det første migræneanfald
Tidsramme: Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Målt i dage
Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Tid til andet migræneanfald
Tidsramme: Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Målt i dage
Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Livskvalitet ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) Sundhedsrelateret livskvalitetsskala: Sunde dages Symptomer-modul
Tidsramme: Fra to uger før første session til tre måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

4 spørgsmål scorede 0 til 30 hver; højere tal indikerer dårligere livskvalitet.

(1) smerterelateret svækkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer og (4) mangel på søvn Procentvis ændring for hvert mål samt total score (interval 0 til 120) vil blive beregnet.
Fra to uger før første session til tre måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Psykedeliske effekter ved hjælp af 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tidsramme: Taget på hver testdag cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
94 spørgsmål scorede 0 til 100 hver; højere tal indikerer større psykedeliske effekter Spørgsmål omhandler 5 dimensioner: (1) Oceanisk grænseløshed (scoreinterval 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scoreinterval 0-2100), (3) Visionær Restrukturalisering (scoreinterval 0-1800) ), (4) Auditive ændringer (scoreinterval 0-1600) og (5) årvågenhedsreduktion (scoreinterval 0-1200) Score for hver dimension såvel som total score (interval 0 til 9400) vil blive målt.
Taget på hver testdag cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddel)
Maksimal ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk fra baseline under hver testdag (mmHg)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddel)
Ændring i puls
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (slag pr. minut)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Ændring i perifer iltning
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (SpO2)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Ceruvia Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1607018057.A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner