- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302166
Effekter af HICT og intermitterende faste på PCOS
Effekter af højintensiv kredsløbstræning og intermitterende faste på polycystisk ovariesyndrom
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af højintensiv kredsløbstræning, intermitterende faste og deres kombination på PCOS-morfologi, antropometri, klinisk hyperandrogenisme og kropsbillede hos kvinder med PCOS.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper, som vil modtage høj intensitet kredsløbstræning, intermitterende faste og deres kombination. Resultaterne vil være PCOS-morfologi, antropometri, klinisk hyperandrogenisme og kropsbillede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 033324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Bilal Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Ehsan, PP-DPT
- Telefonnummer: 03217770829
- E-mail: sarah.ehsaan@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Hafsa Javed, DPT
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Noor Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Hafsa Javed, DPT
-
Kontakt:
- Sarah Ehsan, PP-DPT
- Telefonnummer: 00923217770829
- E-mail: sarah.ehsaan@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ugifte kvinder
Diagnosticeret med PCOS fænotype A baseret på Rotterdam-kriterier:
- PCOM på USA
- Ovulatorisk dysfunktion
- Klinisk hyperandrogenisme (Hirsutisme modificeret Ferriman Gallway score ≥ 8)
- Ikke involveret i nogen regelmæssig livsstilsintervention i <3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Brug af østrogen, gestagen eller kombination.
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud mod insulinresistens < 3 måneder før inklusion
- Type I eller II DM
- Hypo/hyperthyroidisme
- BMI ≥27 (overvægtig ifølge BMI Asien)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højintensiv kredsløbstræning (HICT)
For den gruppe, der er tildelt motion, vil der blive givet høj intensitet kredsløbstræning (HICT) på tre overvågede sessioner om ugen i 20-30 minutter.
HICT startede efter 10 min opvarmning med lav til moderat intensitet og efter endt session sluttede med 10 min nedkøling.
Træningsintensiteten vil blive målt på borgvurdering af opfattet anstrengelse (RPE).
Opfattet anstrengelse er, hvor hårdt du føler, at din krop arbejder.
Selvom dette er et subjektivt mål, kan din anstrengelsesvurdering baseret på en 0 til 10 modificeret borgvurderingsskala give et ret godt skøn over din faktiske puls under fysisk aktivitet.
0 opfatter "ingen anstrengelse overhovedet" til 10 opfatter en "maksimal anstrengelse" af indsats.
En moderat intensitetsaktivitet vil ved 3-5 opfatte "noget hård", tilsvarende vil 6-10 blive opfattet som højintensitetsaktivitet.
|
Højintensiv kredsløbstræning bestående af kredsløb af højintensitetsøvelser og udviklet op til 8 uger vil blive leveret.
|
Aktiv komparator: Intermitterende faste (IF)
For gruppen tildelt med intermitterende faste vil der blive administreret en tidsbegrænset fodring (TRF).
Fasteprotokollen begynder med et 12-timers spisevindue (12:12) og vil gradvist gå ned til 8 timers spisevindue over en periode på 8 uger (16:8).
|
Tidsbegrænset fodring vil blive brugt, hvor interventionen begynder med et 12:12-vindue, der fører til en 16:8 IF-protokol.
|
Aktiv komparator: Kombination af HICT og IF
Gruppen tildelt både motion og intermitterende faste vil blive forsynet med både HICT i tre sessioner om ugen og 8 timers tidsbegrænset spisning.
|
Deltagerne vil følge både HICT og IF i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCOS morfologi
Tidsramme: 8. uge
|
Ændringer fra baseline PCOS-morfologi på ultralyd vil ske ved at beregne antallet af follikler og måle follikelstørrelsen.
Til dette formål er ultralydsbilleddannelse den bedste mulighed, da den er både harmløs og billig.
PCOS overvejes, hvis der på ultralydsbilleddannelse er 12 eller mere end 12 follikler i æggestokken og har en størrelse på 2-9 mm eller volumen på 10 cm 3 .
|
8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometri
Tidsramme: 8. uge
|
Ændringer fra baseline Vægt (kg) vil blive målt ved vægt skala, mens højde (ft) vil blive målt ved stadiometer.
BMI vil blive beregnet ved at dividere din vægt i kilogram (kg) med din højde i meter i kvadrat (m 2 ).
Taljeomkreds (WC) vil blive målt i centimeter, mellem kystmarginen og bækkenkanten, og hofteomkreds (HC) vil blive målt i cm på niveau med symphysis pubis med tommer tape.
|
8. uge
|
Klinisk hyperandrogenisme
Tidsramme: 8. uge
|
Ændringer fra baseline Modified Ferriman Gallwey (mFG) score vil blive brugt til at vurdere hirsutisme som et mål for klinisk hyperandrogenisme.
|
8. uge
|
Bekymringer om kropsbillede
Tidsramme: 8. uge
|
Ændringer fra baseline bekymringer for kropsbillede vil blive målt ved hjælp af BSQ, som er en selvrapporteret måling af bekymringer om kropsform designet til kvinder til at måle bekymringer om kropsbilledeproblemer.
|
8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Ehsan, PP-DPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/MS-PT/01720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med High Intensity Circuit Training (HICT)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada