- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307602
Langsigtede træningseffekter fra robotgang (LEER)
Langsigtede træningseffekter fra robotvandring blandt børn med svær cerebral parese
Visionen for Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) forskningsprogrammet er at udvikle optimale, individualiserede træningsstrategier, som igen vil forbedre sundheden og velvære for ikke-ambulerende børn med cerebral parese (CP).
Hidtil har det ikke været muligt at studere motion blandt ikke-ambulerende børn med cerebral parese på en struktureret og standardiseret måde. Forbedrede muligheder for at udføre sådanne undersøgelser tilbydes nu af det medicinske robotudstyr Innowalk, som tillader forskellige træningsmuligheder i en oprejst vægtbærende stilling. For at designe optimale træningsstrategier for børn med cerebral parese, vil efterforskerne undersøge effekterne af to skræddersyede træningsprogrammer ved hjælp af Innowalk. Ændringer i kardiopulmonale og metaboliske parametre og i niveauerne af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF), nervevækstfaktor (NGF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive undersøgt.
Efterforskerne vil vurdere de akutte (1 dag), adaptive (16 uger) og langsigtede (1 år) virkninger af træningsprogrammerne gennem indirekte kalorimetri og blodprøver på flere tidspunkter. Efterforskerne vil også studere de miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer, der letter og hindrer deltagelse i træning, ved semistrukturerede interviews.
Målet er at designe forbedrede individualiserede træningsprogrammer, der vil øge sundhed og velvære hos børn og deres familier og derved mindske brugen af medicin og sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg med et crossover-design med et års opfølgning vil blive udført for at udforske de differentielle akutte og langsigtede effekter af A) højintensitetsintervaltræning (HIIT) og af B) steady state-træning (SST) blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn. Ikke-ambulerende børn med CP vil gå i det medicinske robotudstyr Innowalk. Ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn vil cykle på et cykelergometer. Da antallet af støtteberettigede børn i Skåne län, Sverige, er lavt og på grund af heterogenitet blandt børn med CP, er et crossover-design valgt for at maksimere statistisk styrke.
Mål 1: Akut respons på træning. Mål: Formålet er at belyse de akutte effekter fra et anfald af SST og et anfald af HIIT i de tre grupper af børn.
Forskningsspørgsmål: Er der forskelle i de fysiologiske responser i BDNF, NGF, VEGF og metaboliske biomarkører fra et akut anfald af HIIT og et akut anfald af SST træning blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn? Metode: Indirekte kalorimetri vil blive brugt under en akut omgang HIIT-øvelse og SST-øvelse til at vurdere markører for ventilation, cirkulation, fedt versus kulhydratoxidation og energiforbrug under træning. Blod vil blive indsamlet før og efter træningstesten for at vurdere forskelle i BDNF, NGF, VEGF og metaboliske biomarkører. Temperaturen ved fødderne vil blive vurderet for at analysere vasodilatation.
Leverancer: For at demonstrere biomarkører for kardiopulmonal og metabolisk funktion og BDNF, NGF, VEGF, der er mest påvirket af én omgang HIIT og én omgang SST blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn og at belyse, om der er forskelle mellem de tre grupper af børn.
Mål 2: Tilpasning til træning Mål: Målet er at belyse tilpasningen til 16 uger af to typer af strukturerede træningsregimer (HIIT vs. SST) på hjerte-lunge- og metaboliske parametre og BDNF, NGF, VEGF, i de tre grupper af børn.
Forskningsspørgsmål: Er der forskelle i den fysiologiske tilpasning til HIIT-motion og SST-motion blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn? Metode: Vi vil bruge superviseret træningstræning af 16 uger med HIIT -16 uger Washout -16 uger med SST, startende og afsluttet med træningstestningen beskrevet i Mål 1 for at evaluere tilpasning til HIIT og SST.
Leverancer: At påvise ændringer i kardiopulmonale og metaboliske parametre og BDNF, NGF, VEGF i tilpasning til HIIT og SST og at belyse om der er forskelle mellem HIIT og SST blandt de tre grupper af børn.
Mål 3: Overholdelse af fysisk aktivitet og træning; børnefamilieperspektiv Mål: Formålet er at undersøge overholdelse af de to træningsregimer blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn og at belyse sundheds- og trivselsfaktorer for barnet og deres familie. .
Forskningsspørgsmål: Hvad er de faciliterende og hæmmende faktorer for at deltage i strukturerede og standardiserede træningsregimer, og hvilke faktorer påvirker sundhed og trivsel i et børnefamilieperspektiv, professionelle omsorgspersoner og børnefamilieperspektivet og inden for sundhedsvæsenet? Metode: De anvendte metoder vil være en kombination af spørgeskemaer og semistrukturerede interviews individuelt og i fokusgrupper.
Leverancer: Beskrivelse af faciliterende og hæmmende faktorer for overholdelse af træningsregimerne blandt de tre grupper af børn, og endvidere en beskrivelse af faktorer, der faciliterer og hæmmer sundhed og velvære.
Mål 4: Langtidseffekter af træning Mål: Formålet er at undersøge de fysiologiske langtidseffekter af træningsinterventionsprogrammerne ved et års opfølgning og efterlevelsen af træning blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn.
Forskningsspørgsmål: Hvad er de fysiologiske tilpasninger til træning, og hvilke er de faciliterende og hæmmende faktorer for langsigtet deltagelse i træningsregimer? Metode: Metoderne i Mål 1 og Mål 3 vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålet.
Leverancer: Beskrivelse af langsigtede fysiologiske effekter fra træning og faciliterende og hæmmende faktorer for langtidsholdbarhed til træning blandt ikke-ambulerende børn med CP, ambulante børn med CP og ikke-handicappede børn, og endvidere en beskrivelse af faktorer, der letter og hæmmer sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Sverige, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-ambulerende børn med CP defineret som GMFCS-E&R IV-V, ambulante børn med CP defineret som GMFCS-E&R I-II og raske kontroller: ikke-handicappede børn, der ikke deltager i nogen regelmæssig og planlagt fysisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante børn med CP, der går med et ganghjælpemiddel (GMFCS-E&R III); ikke-handicappede børn med andre neurologiske diagnoser, stofskiftediagnoser, ortopædiske funktionsnedsættelser, astma, hjertesygdomme, kognitive svækkelser eller fordøjelsesbesvær af almindelig medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med cerebral parese GMFCS IV-V
Træn indgreb i vagtassistenten Innowalk
|
Træning i ganghjælpen Innowalk for børn til børn med CP GMFCS IV-V, Motion på spinningcykel til børn med CP GMFCS I-II og ikke-handicappede børn
Træning i ganghjælpen Innowalk for børn til børn med CP GMFCS IV-V, Motion på spinningcykel til børn med CP GMFCS I-II og ikke-handicappede
|
|
Aktiv komparator: Børn med cerebral parese GMFCS I-II
Motionsintervention på spinningcykler
|
Træning i ganghjælpen Innowalk for børn til børn med CP GMFCS IV-V, Motion på spinningcykel til børn med CP GMFCS I-II og ikke-handicappede børn
Træning i ganghjælpen Innowalk for børn til børn med CP GMFCS IV-V, Motion på spinningcykel til børn med CP GMFCS I-II og ikke-handicappede
|
|
Aktiv komparator: Børn uden handicap
Motionsintervention på spinningcykler
|
Træning i ganghjælpen Innowalk for børn til børn med CP GMFCS IV-V, Motion på spinningcykel til børn med CP GMFCS I-II og ikke-handicappede børn
Træning i ganghjælpen Innowalk for børn til børn med CP GMFCS IV-V, Motion på spinningcykel til børn med CP GMFCS I-II og ikke-handicappede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brain-derived neurotropic factor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Anden identifikator: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Motion - High Intensity Interval Training (HIIT)
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Qassim UniversityCairo UniversityTilmelding efter invitationKognitiv præstation | Kognitiv præstation under fysisk aktivitet | Vedvarende opmærksomhedSaudi Arabien