- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715061
Effekten af aerob træning på immunrespons og bivirkninger af kræftbehandlinger (CANEX-2)
Modulering af immunrespons og bivirkninger af kræftbehandlinger ved aerob træning: Træningsintensitetens rolle
Aerob træning er forbundet med mange fordele hos patienter med kræftbehandling. Blandt disse er reduktionen af kræftrelateret træthed (CRF) en af de bedst påviste. Desuden har flere dyremodeller vist en markant reduktion i tumorvækst med aerob træning, nogle gange med mere end 60%. Da niveauet af fysisk aktivitet er overbevisende forbundet med en reduktion i risikoen for kræft eller tilbagefald, tyder dette på, at aerob træning kan repræsentere en central terapeutisk tilgang under behandlingen, både mod CRF og for dets potentielle antitumoreffekt.
Begge fordele er blevet foreslået at være baseret på de immunstimulerende og anti-inflammatoriske virkninger af træning. Faktisk synes systemisk inflammatorisk aktivitet at spille en central rolle i ætiologien af CRF under kræftbehandlinger, blandt andet ved at stimulere den neuroinflammatoriske aktivitet i centralnervesystemet. Også med hensyn til antitumoreffekten af træning viser dyremodeller, at denne fordel delvist forklares af en stigning i aktiviteten af immunceller kaldet naturlige dræbere (Natural Killer; NK) i tumorvæv og en reduktion i aktiviteten af regulatorisk T celler, hvor sidstnævnte har en immunsuppressiv virkning. Men hos mennesker varierer resultaterne. Mens en vis forbedring i NK-celleaktivitet er blevet rapporteret som reaktion på aerob træning hos brystkræftoverlevere, har andre ikke set nogen effekt på immunprofilen hos patienter og overlevende. På den anden side rapporterer nogle forfattere om en forbedring af den inflammatoriske profil med træning, mens andre rapporterer om ringe eller ingen effekt, samt svage associationer til opfattelsen af træthed.
Selvom disse resultater synes at miskreditere hypotesen om immun- og inflammatorisk regulering af træning hos mennesker, har disse undersøgelser alle set på effekten af flere ugers træning på den inflammatoriske og immune profil på tom mave og hvile. Flere resultater fra træningsimmunologien viser dog på overbevisende vis, at den antiinflammatoriske effekt, såvel som den immunstimulerende effekt af aerob træning (herunder NK-cellers antitumoraktivitet) hovedsageligt er akutte og forbigående, dvs. i timerne efter endt indsats. Ydermere tyder visse resultater på, at i forbindelse med kemoterapibehandlinger, cyklisk behandling af natur, er toppene af træthed også akutte (dvs. i dagene efter behandlingen) og parallelle med toppe af inflammatorisk aktivitet.
I betragtning af disse resultater er det derfor plausibelt at antage, at effekten af aerob træning på at undertrykke tumorvækst og reducere CRF-resultater snarere end gentagelsen af denne akutte reaktion ved hver træningssession. I dette tilfælde kunne ordination af aerob træning forud for en session med kemoterapi potentielt repræsentere en interessant terapeutisk modalitet, der både muliggør reduktion af CRF forbundet med denne behandling, såvel som en bedre respons på behandlingen. Desuden, da denne akutte reaktion synes at være meget afhængig af intensiteten af indsatsen, kunne højintensiv intervaltræning (HIIT) være en særlig interessant tilgang i denne sammenhæng, fordi det ikke kræver, at den høje intensitet eller langvarige træning . Men i betragtning af de immunsuppressive og pro-inflammatoriske virkninger af kemoterapi, tillader omfanget af den akutte reaktion på træning muligvis ikke, at denne type terapeutisk anvendelse overvejes i denne population. Hidtil har ingen undersøgelse forsøgt at karakterisere det akutte immun- og inflammatoriske respons efter aerob træning hos patienter, der i øjeblikket gennemgår kemoterapibehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Centre on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk kolorektal cancer
- I begyndelsen af deres kemoterapibehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem grad 0 til 1
- Fysisk i stand til at realisere HIIT og kontinuerlig moderat aerob træning på ergocykel
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, hjerte- eller metaboliske begrænsninger forhindrer aerob anstrengelse
- Betablokkere
- Operation planlagt i de næste to måneder efter rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter med MR
9 cancerpatienter vil blive rekrutteret og modtaget de 3 eksperimentelle tilstande: først hviletilstanden (med MR), derefter tilfældig MICE-tilstand og HIIT-tilstand (med MR).
|
Deltagerne bad om at sidde i en sofa i 50 minutter.
MICE tilstand bestod af 50 minutters moderat og kontinuerlig aerob træning på ergocykel.
Dette inkluderer en opvarmnings- og nedkølingsperiode ved lav intensitet og en 40-minutters periode ved moderat intensitet (effekt svarer til en indsatsopfattelse fra 4 til 6/10 og laktatniveauer fra 2 til 4 mmol/L, opnået ved submaksimal test)
HIIT-tilstand bestod af 30 minutters aerob træning på ergocykel.
Dette inkluderer en opvarmning ved lav intensitet, efterfulgt af 10 blokke af 1 minut ved høj intensitet (effekt svarende til den højeste effekt opnået ved den submaksimale test og laktatniveauer > 4 mmol/L) og 1 minuts aktiv nedkøling (indsats opfattelse omkring 1-2/10).
|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter uden MR
9 cancerpatienter vil blive rekrutteret og modtaget de 3 eksperimentelle tilstande: først hviletilstanden, derefter tilfældig MICE-tilstand og HIIT-tilstand, alle uden MR.
|
Deltagerne bad om at sidde i en sofa i 50 minutter.
MICE tilstand bestod af 50 minutters moderat og kontinuerlig aerob træning på ergocykel.
Dette inkluderer en opvarmnings- og nedkølingsperiode ved lav intensitet og en 40-minutters periode ved moderat intensitet (effekt svarer til en indsatsopfattelse fra 4 til 6/10 og laktatniveauer fra 2 til 4 mmol/L, opnået ved submaksimal test)
HIIT-tilstand bestod af 30 minutters aerob træning på ergocykel.
Dette inkluderer en opvarmning ved lav intensitet, efterfulgt af 10 blokke af 1 minut ved høj intensitet (effekt svarende til den højeste effekt opnået ved den submaksimale test og laktatniveauer > 4 mmol/L) og 1 minuts aktiv nedkøling (indsats opfattelse omkring 1-2/10).
|
|
Aktiv komparator: Raske patienter
9 raske patienter vil blive rekrutteret og modtaget 2 eksperimentelle tilstande: først hviletilstanden (med en MR), derefter HIIT tilstand (med MR).
|
Deltagerne bad om at sidde i en sofa i 50 minutter.
HIIT-tilstand bestod af 30 minutters aerob træning på ergocykel.
Dette inkluderer en opvarmning ved lav intensitet, efterfulgt af 10 blokke af 1 minut ved høj intensitet (effekt svarende til den højeste effekt opnået ved den submaksimale test og laktatniveauer > 4 mmol/L) og 1 minuts aktiv nedkøling (indsats opfattelse omkring 1-2/10).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af forskellige perifere mononukleære blodceller (Natural Killer Cells, T-celler og monocytter)
Tidsramme: Før starten af tilstanden (t = 0 minut), i slutningen af tilstanden (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter)
|
Flowcytometri
|
Før starten af tilstanden (t = 0 minut), i slutningen af tilstanden (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske mediatorer i perifert blod (kemokiner, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: Før starten af tilstanden (t = 0 minut), ved tilstandens afslutning (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter), 2 timer efter tilstanden (t = 170 minutter)
|
Luminex immunoassay
|
Før starten af tilstanden (t = 0 minut), ved tilstandens afslutning (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter), 2 timer efter tilstanden (t = 170 minutter)
|
|
Ændring af hormonprofil (cortisol, corticotropin-releasing hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), adrenalin og noradrenalin)
Tidsramme: Før starten af tilstanden (t = 0 minut), ved tilstandens afslutning (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter), 2 timer efter tilstanden (t = 170 minutter)
|
ELISA-sæt og spytkortisolenzymimmunoassay-kit
|
Før starten af tilstanden (t = 0 minut), ved tilstandens afslutning (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter), 2 timer efter tilstanden (t = 170 minutter)
|
|
Ændring af indolamin-2,3-dioxygenase-aktivering
Tidsramme: Før starten af tilstanden (t = 0 minut), ved tilstandens afslutning (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter), 2 timer efter tilstanden (t = 170 minutter)
|
Væskekromatografi-massespektrometri (LCMS)
|
Før starten af tilstanden (t = 0 minut), ved tilstandens afslutning (t = 50 minutter), 1 time efter tilstanden (t = 110 minutter), 2 timer efter tilstanden (t = 170 minutter)
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: I løbet af 5 dage efter tilstandens dag, 3 gange om dagen
|
Visuel analog skala, gradueret fra 0 (ingen træthed) til 10 (ekstrem træthed)
|
I løbet af 5 dage efter tilstandens dag, 3 gange om dagen
|
|
Cerebral integritet - Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved slutningen af tilstanden (t = 50 minutter) inden for et tidsvindue på 30 minutter
|
Funktionel MR (pcASL-teknik)
|
Ved slutningen af tilstanden (t = 50 minutter) inden for et tidsvindue på 30 minutter
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Ved slutningen af tilstanden, i løbet af 10 minutter (t = 50 minutter til t = 60 minutter)
|
Pulsmåler
|
Ved slutningen af tilstanden, i løbet af 10 minutter (t = 50 minutter til t = 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3547
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hviletilstand (kontrol)
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalAfsluttetHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningGrækenland
-
Abbott Point of CareAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetenceForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPsykoaktive stoffer forbrugereFrankrig
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkendtKognitiv forandring | Aldring | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAbbottRekrutteringHjerneskader | HovedskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterAfsluttet