- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801704
Top sæt og Parkinsons sygdom
Virkningerne af topsættræning i kombination med magttræning i emner med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
- Mellem alderen 30-90 år
- En Hoehn og Yahr -score på ≤3, som vil blive leveret af deltagerens medicinske udbyder inden for 1 år efter undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram
- Dokumenteret HIV -infektion eller et andet immundefekt syndrom
- Andre neuromuskulære sygdomme udover Parkinsons sygdom
- Nuværende muskuloskeletalskade, der forhindrer træning.
- At have en pacemaker
- Graviditet
- Fængslede individer
- Montreal kognitiv vurderingsscore under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Top Set Resistance Training
Deltagerne vil være i denne gruppe, der modtager den øverste sæt modstandstræning i op til 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage fire opvarmningssæt med stadig højere modstand efterfulgt af tre sæt på otte gentagelser pr. Sæt på seks modstandsudøvelser.
Under træning får deltagerne tilladt 1 minutters hvile mellem sæt.
Deltagerne kommer personligt i op til 12 uger, to gange om ugen i cirka 45 minutter om dagen.
|
|
Andet: Power Resistance Training
Deltagerne vil være i denne gruppe, der modtager strømmodstandstræning i op til 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage i alt 24 personlige træningssessioner ved hjælp af tre sæt på otte gentagelser pr. Sæt på seks øvelser med strømafstandstræning.
Under træning får deltagerne tilladt 1 minutters hvile mellem sæt.
Deltagerne kommer personligt i op til 12 uger, to gange om ugen i cirka 45 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuromuskulær ydeevne målt ved kraftproduktion.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Denne test måler strømmen, som en person kan producere med maksimal hastighed ved hjælp af en belastning på 50% af 1RM for brystpressen og benpressen.
Der er ingen minimum eller maksimal score.
Den højere score indikerer højere effekt.
Power viser, hvor hurtigt en person kan udføre arbejde.
Testen tager typisk cirka fem minutter.
Måleenhed er watts.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i neuromuskulær ydeevne målt ved 1-gentagelse maksimalt (1RM
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Maksimal belastning, der kan løftes i en gentagelse (1RM), vil blive vurderet for i både benpresse- og brystpresseøvelser. Belastningerne på testudstyret øges over 5 til 7 testsæt. Personer 1RM vil være den højeste belastning, som personen kan bevæge sig gennem bevægelsesområdet for øvelsen. Der er ingen minimum eller maksimal score for denne test. Testen tager typisk 5 til 10 minutter. Jo højere 1RM jo stærkere er personen. |
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden på den ti meter gåtest.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Test på ti meter vil blive brugt til at vurdere ganghastighed.
Deltagerne bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt i en lige linje på et 10 m-kursus markeret til 0, 2, 8 og 10 m.
På verbal kommando starter deltagerne på 0-m-mærket og stopper, når de krydser 10 m-mærket.
Den samlede tid til at ambulere fra 2 m-mærket til 8 m-mærket (6 m i alt) vil blive tidsbestemt til hundreder af et sekund.
To forsøg vil blive udført, og gennemsnittet vil blive dokumenteret i meter pr. Sekund.
Seksti-sekunders inddrivelser vil blive tilvejebragt mellem forsøg.
Den samlede tid er 420 sekunder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i svingtid for gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være svingtid.
Svingetid er, hvor lang tid det tager at svinge bagfoden frem for at indlede et nyt skridt.
Målingsenheden er sekunder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i holdningstid for gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være holdningstid.
Stanstid er varigheden af tiden mellem hælstrejke og tå af den samme fod.
Målingsenheden er sekunder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i dobbelt understøttelsestid for gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være dobbelt supporttid.
Dobbelt supporttid er, hvor længe begge fødder er i kontakt med jorden.
Målingsenheden er sekunder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i trinstid for gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være trin.
Trintid er, hvor lang tid en fod er i kontakt med jorden.
Målingsenheden er sekunder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i kadence af gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være kadence.
Cadence er antallet af trin pr. Minut.
Målingsenheden er trin pr. Minut.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i skridtlængde på gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være skridtlængde.
Stride længde er den afstand, der er dækket, når en person tager to trin.
Målingsenheden er meter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i trinlængde på gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Foranstaltningen vil være trinlængde.
Trinlængde er den afstand, der er dækket, når en person tager et skridt.
Målingsenheden er meter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i hastigheden af gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Ganghastighed er, hvor hurtigt en person går.
Målingsenheden er meter i sekundet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i skridtbredde af gang.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Bevægelsesanalyser udføres under den ti meter gåtest.
Stridebredde er side til side afstand mellem linjen på de to fødder under gang.
Målingen er i meter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i tid til den fem gange sit-to-stand-test.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den fem-gangs sit-to-stand-test vil blive brugt til at vurdere funktionel underkropsstyrke.
Deltageren sidder med arme foldet over brystet og ryggen mod stolen.
På en verbal kommando vil deltageren stå op og sætte sig fem gange så hurtigt som muligt.
Timingen begynder ved "Gå" og slutter, når balderne berører stolen efter den femte gentagelse.
En praksis og to testforsøg vil blive udført.
Tiden måles på få sekunder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i afstand fra den siddende medicinsk kuglekast.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
For den siddende medicinsk boldkast vil emner sidde i en armløs stol med ryggen mod stolen tilbage, mens de holder 6-pund medicinbold mod brystet.
Emner kaster derefter bolden i en opfattet 45 ° vinkel så vidt muligt.
Personer skal gennemføre mindst tre praksisforsøg; Personer vil dog være tilladt flere forsøg, indtil de er komfortable med testproceduren.
Ved start af den officielle retssag gennemfører forsøgspersoner tre separate forsøg på hver varierende medicinbold til ni forsøg i alt.
Hver af de tre forsøg inden for en given medicinbold vil blive adskilt med en 1-minutters hvile.
Afstand måles i centimeter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i den seks minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Formålet med testen er at gå så langt som muligt i seks minutter.
Emnet går i et normalt tempo omkring et markant kursus i seks minutter.
Emnet stopper muligvis for at hvile og begynde igen efter ønske.
Den dækkede afstand indikerer aerob kondition.
Jo længere en person går, jo bedre kardiovaskulær tilstand.
Enhederne er meter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i den tid, der kræves for at gennemføre den tidsbestemte up-and-go-test.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ved verbal signal står emnet op, går rundt på en kegle placeret tre meter fra hovedkanten af stolen og vender derefter tilbage til en siddende position så hurtigt som muligt.
Tiden måles på få sekunder.
Jo hurtigere personen afslutter testen, jo bedre er den dynamiske balance.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i muskeltykkelse ved hjælp af ultralyd.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Tre billeder vil blive taget i den langsgående visning i B-mode.
Muskelsykkelse måles ved at tegne en vinkelret linje fra dyb til overfladisk aponeurose i den tykeste region af hver muskel.
Målingsenheden er centimeter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i muskelkvalitet ved hjælp af grå skala.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Muskelkvalitet måles ved ultralyd ved hjælp af en grå skala.
De sorte og hvide pixels svarer til vilkårlige værdier på 0 (mørkere) til 255 (lettere), med mørkere farver, der angiver flere muskler og lettere farver, der indikerer mere fedt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i Parkinsons sygdomsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 er et 39-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer Parkinsons sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede kvalitet i løbet af den sidste måned på tværs af de otte livskvalitetsdimensioner og specifikke dimensioner af funktion og velvære.
Hvert spørgsmål scores fra 0-4 point, med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Power Resistance Training
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland