Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonins effekt på natteblodtryk og søvn hos OSA-patienter (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)

30. marts 2026 opdateret af: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Virkning af melatoninbehandling på blodtryks døgnrytme, søvn og metaboliske variable.

Ændret natlig åndedrætsfunktion, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), er blevet forbundet med fraværet af et fald i blodtrykket om natten. Blandt individer med OSA udviser ca. 50% et ikke-faldende mønster i BP, kendt som non-dipper-mønsteret.

Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem søvnforstyrrelser, metaboliske variabler og det ikke-faldende BP-mønster hos OSA-patienter. Derudover undersøger vi, om indgivelse af 3 mg melatonin før sengetid kan reducere vågnetiden efter indsættelse af søvn (WASO) og genoprette blodtrykkets dyppemønster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fraværet af et fald i det natlige blodtryk (BP), kendt som det ikke-dyppemønster, er almindeligt anerkendt som en væsentlig risikofaktor. Det er uafhængigt blevet forbundet med kardiovaskulære hændelser, målorganskader og øget kardiovaskulær dødelighed. Ændringer i den natlige åndedrætsfunktion, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), er blevet forbundet med denne mangel på fald i BP om natten. Mens prævalensen af ​​non-dipper-mønsteret hos individer med OSA varierer, udviser ca. 50% denne egenskab.

Denne undersøgelse har til formål at belyse sammenhængen mellem søvnforstyrrelser, metaboliske variabler og det ikke-faldende mønster af BP hos patienter med OSA. Derudover søger vi at evaluere potentialet af melatonin ved en dosis på 3 mg før sengetid, administreret over en 30-dages periode, for at reducere vågnetiden efter indsættelse af søvn (WASO) og genoprette blodtrykkets dyppemønster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til Søvnlaboratoriet for mistanke om vejrtrækningsforstyrrelser under søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med andre komorbiditeter, der kunne påvirke det kardiovaskulære system eller kunne påvirke søvnkarakteristika (psykiatriske, neurologiske lidelser og nuværende brug af psykotrope midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje for natlig ikke-dyppe blodtryk i OSA
1. Gruppe af deltagere modtager en intervention/behandling, der anses for at være sædvanlig pleje
Medicin: Melatonin 3 MG oral tablet
Deltagere med OSA og natligt ikke-dyppe blodtryk vil blive tilfældigt tildelt en behandling med melatonin 3mg/d eller kun at modtage den sædvanlige pleje.
Andre navne:
  • Almindelig pleje til deltagere med OSA og natligt ikke-dyppe blodtryk
Eksperimentel: Oral administration af 3 mg/dag melatonin i 30 dage ved ikke-dypende blodtryk i OSA
2. Gruppe af deltagere modtager oral Melatonin 3 mg/dag i 30 dage plus sædvanlig pleje
Medicin: Melatonin 3 MG oral tablet
Deltagere med OSA og natligt ikke-dyppe blodtryk vil blive tilfældigt tildelt en behandling med melatonin 3mg/d eller kun at modtage den sædvanlige pleje.
Andre navne:
  • Almindelig pleje til deltagere med OSA og natligt ikke-dyppe blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin i en dosis på 3 mg før søvn tid, efter en periode på 30 dage ændrer den vågne tid efter indsættelse af søvn (WASO), og genopretter dypper mønster af blodtryk
Tidsramme: 30 dage
Vågn op efter indsovningsstart (WASO) og blodtryksændring uden dypper efter melatoninindtagelse i 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Emory University
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF.2338
  • UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Anden identifikator: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner