Melatoniinin vaikutus yöaikaan verenpaineeseen ja uneen OSA-potilailla (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Melatoniinihoidon vaikutus verenpaineen vuorokausirytmiin, uneen ja aineenvaihdunnan muuttujiin.
Muuttunut yöllinen hengitystoiminto, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), on yhdistetty yön verenpaineen (BP) laskun puuttumiseen. OSA-potilaista noin 50 %:lla on ei-laskeva BP-kuvio, joka tunnetaan nimellä ei-dipper-kuvio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unihäiriöiden, aineenvaihduntamuuttujien ja ei-laskevan verenpainekuvion välistä yhteyttä OSA-potilailla. Lisäksi tutkimme, voiko 3 mg:n melatoniinin antaminen ennen nukkumaanmenoa lyhentää heräämisaikaa unen alkamisen jälkeen (WASO) ja palauttaa verenpaineen nousukuvion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöllisen verenpaineen (BP) laskun puuttuminen, joka tunnetaan ei-dipping-mallina, on laajalti tunnustettu merkittäväksi riskitekijäksi. Se on yhdistetty itsenäisesti kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kohdeelinvaurioihin ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Muutokset yön hengitystoiminnassa, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), on yhdistetty tähän yön verenpaineen laskun puutteeseen. Vaikka ei-dipper-kuvion esiintyvyys OSA-potilailla vaihtelee, noin 50 %:lla on tämä ominaisuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unihäiriöiden, aineenvaihduntamuuttujien ja ei-laskevan verenpaineen suhdetta potilailla, joilla on OSA. Lisäksi pyrimme arvioimaan melatoniinin potentiaalia 3 mg:n annoksella ennen nukkumaanmenoa, annettuna 30 päivän aikana, lyhentää unen alkamisen jälkeistä heräämisaikaa (WASO) ja palauttaa verenpaineen nousukuvio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matilde Valencia-Flores, PhD
- Puhelinnumero: 3056 (+52 55) 54870900
- Sähköposti: matilde.valenciaf@incmnsz.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria V Santiago, MSc
- Puhelinnumero: 3052 (+52 55) 54870900
- Sähköposti: victoria.santiagoa@incmnsz.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin unilaboratorioon epäiltyjen hengityshäiriöiden vuoksi unen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään tai unen ominaisuuksiin (psykiatriset, neurologiset häiriöt ja psykotrooppisten nykyinen käyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yöllisen ei-uppoavan verenpaineen tavanomainen hoito OSA:ssa
1. Ryhmä osallistujia saa interventiota/hoitoa, jota pidetään tavallisena hoitona
|
Osallistujat, joilla on OSA ja yöllinen ei-uppoava verenpaine, määrätään satunnaisesti hoitoon melatoniinilla 3 mg/d tai saavat vain tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta 3 mg/vrk melatoniinia 30 päivän ajan laskemattomassa verenpaineessa OSA:ssa
2. Osallistujaryhmä saa suun kautta melatoniinia 3 mg/vrk 30 päivän ajan plus tavanomaista hoitoa
|
Osallistujat, joilla on OSA ja yöllinen ei-uppoava verenpaine, määrätään satunnaisesti hoitoon melatoniinilla 3 mg/d tai saavat vain tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniini 3 mg:n annoksella ennen nukkumaanmenoa, 30 päivän jälkeen muuttaa hereilläoloaikaa unen alkamisen jälkeen (WASO) ja palauttaa verenpaineen nousukuvion.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ja verenpaineen muutoskuviointi melatoniinin saannin jälkeen 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Blunted sleep-time relative blood pressure decline increases cardiovascular risk independent of blood pressure level--the "normotensive non-dipper" paradox. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):87-98. doi: 10.3109/07420528.2012.701127. Epub 2012 Oct 5.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Boggia J, Li Y, Thijs L, Hansen TW, Kikuya M, Bjorklund-Bodegard K, Richart T, Ohkubo T, Kuznetsova T, Torp-Pedersen C, Lind L, Ibsen H, Imai Y, Wang J, Sandoya E, O'Brien E, Staessen JA; International Database on Ambulatory blood pressure monitoring in relation to Cardiovascular Outcomes (IDACO) investigators. Prognostic accuracy of day versus night ambulatory blood pressure: a cohort study. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61538-4.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Kario K, Kanegae H, Tomitani N, Okawara Y, Fujiwara T, Yano Y, Hoshide S. Nighttime Blood Pressure Measured by Home Blood Pressure Monitoring as an Independent Predictor of Cardiovascular Events in General Practice. Hypertension. 2019 Jun;73(6):1240-1248. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12740.
- de la Sierra A, Redon J, Banegas JR, Segura J, Parati G, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Sobrino J, Llisterri JL, Alonso J, Vinyoles E, Pallares V, Sarria A, Aranda P, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Prevalence and factors associated with circadian blood pressure patterns in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Mar;53(3):466-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.124008. Epub 2009 Jan 26.
- Eguchi K, Pickering TG, Hoshide S, Ishikawa J, Ishikawa S, Schwartz JE, Shimada K, Kario K. Ambulatory blood pressure is a better marker than clinic blood pressure in predicting cardiovascular events in patients with/without type 2 diabetes. Am J Hypertens. 2008 Apr;21(4):443-50. doi: 10.1038/ajh.2008.4. Epub 2008 Feb 21.
- Fagard RH, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Night-day blood pressure ratio and dipping pattern as predictors of death and cardiovascular events in hypertension. J Hum Hypertens. 2009 Oct;23(10):645-53. doi: 10.1038/jhh.2009.9. Epub 2009 Feb 19.
- Afsar B, Sezer S, Elsurer R, Ozdemir FN. Is HOMA index a predictor of nocturnal nondipping in hypertensives with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus? Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):133-9. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280b08379.
- Loredo JS, Ancoli-Israel S, Dimsdale JE. Sleep quality and blood pressure dipping in obstructive sleep apnea. Am J Hypertens. 2001 Sep;14(9 Pt 1):887-92. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02143-4.
- Gijon-Conde T, Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Segura J, Vinyoles E, Divison-Garrote JA, Ruilope LM. [Position statement on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) by the Spanish Society of Hypertension (2019)]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Oct-Dec;36(4):199-212. doi: 10.1016/j.hipert.2019.05.002. Epub 2019 Jun 6. Spanish.
- Bastos JM, Bertoquini S, Polonia J. Prognostic significance of ambulatory arterial stiffness index in hypertensives followed for 8.2 years: its relation with new events and cardiovascular risk estimation. Rev Port Cardiol. 2010 Sep;29(9):1287-303. English, Portuguese.
- Vaile JC, Stallard TJ, al-Ani M, Jordan PJ, Townend JN, Littler WA. Sleep and blood pressure: spontaneous baroreflex sensitivity in dippers and non-dippers. J Hypertens. 1996 Dec;14(12):1427-32. doi: 10.1097/00004872-199612000-00007.
- Aung AT, Chan SP, Kyaing TT, Lee CH. Diabetes mellitus is associated with high sleep-time systolic blood pressure and non-dipping pattern. Postgrad Med. 2020 May;132(4):346-351. doi: 10.1080/00325481.2020.1745537. Epub 2020 Mar 24.
- Nikolaidou B, Anyfanti P, Gavriilaki E, Lazaridis A, Triantafyllou A, Zarifis H, Mastrogiannis K, Tsapas A, Douma S, Gkaliagkousi E. Non-dipping pattern in early-stage diabetes: association with glycemic profile and hemodynamic parameters. J Hum Hypertens. 2022 Sep;36(9):805-810. doi: 10.1038/s41371-021-00587-4. Epub 2021 Aug 16.
- Pio-Abreu A, Moreno H Jr, Drager LF. Obstructive sleep apnea and ambulatory blood pressure monitoring: current evidence and research gaps. J Hum Hypertens. 2021 Apr;35(4):315-324. doi: 10.1038/s41371-020-00470-8. Epub 2021 Jan 7.
- Cuspidi C, Tadic M, Sala C, Gherbesi E, Grassi G, Mancia G. Blood Pressure Non-Dipping and Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Sep 2;8(9):1367. doi: 10.3390/jcm8091367.
- Pinilla L, Benitez ID, Gracia-Lavedan E, Torres G, Minguez O, Aguila M, Targa A, Dalmases M, Mediano O, Masa JF, Masdeu MJ, Barbe F, Sanchez-de-la-Torre M. Polysomnographic characterization of circadian blood pressure patterns in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2023 Apr 12;46(4):zsad031. doi: 10.1093/sleep/zsad031.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement D, Coca A, De Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen S, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder R, Shlyakhto E, Tsioufis K, Aboyans V, Desormais I; List of authors/Task Force members:. 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2018 Dec;36(12):2284-2309. doi: 10.1097/HJH.0000000000001961. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Indolit
- Tryptaminit
- Melatoniini
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF.2338
- UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Muu tunniste: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .