- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380491
Efeito da melatonina na pressão arterial noturna e no sono em pacientes com AOS (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)
Impacto do tratamento com melatonina no ritmo circadiano da pressão arterial, no sono e nas variáveis metabólicas.
A função respiratória noturna alterada, como a apneia obstrutiva do sono (AOS), tem sido associada à ausência de diminuição da pressão arterial (PA) noturna. Entre os indivíduos com AOS, aproximadamente 50% apresentam um padrão não descendente na PA, conhecido como padrão não-dipper.
Este estudo tem como objetivo explorar a associação entre distúrbios do sono, variáveis metabólicas e padrão não descendente de PA em pacientes com AOS. Além disso, investigamos se a administração de 3 mg de melatonina antes de dormir pode reduzir o tempo de despertar após o início do sono (WASO) e restaurar o padrão de pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ausência de diminuição noturna da pressão arterial (PA), conhecida como padrão de não-dipping, é amplamente reconhecida como um fator de risco significativo. Tem sido independentemente associado a eventos cardiovasculares, danos a órgãos-alvo e aumento da mortalidade cardiovascular. Alterações na função respiratória noturna, como a apneia obstrutiva do sono (AOS), têm sido associadas a essa falta de diminuição da PA noturna. Embora a prevalência do padrão não-dipper em indivíduos com AOS varie, aproximadamente 50% apresentam essa característica.
Este estudo tem como objetivo elucidar a relação entre distúrbios do sono, variáveis metabólicas e padrão não descendente da PA em pacientes com AOS. Além disso, procuramos avaliar o potencial da melatonina na dosagem de 3 mg antes de dormir, administrada durante um período de 30 dias, para diminuir o tempo de despertar após o início do sono (WASO) e restaurar o padrão dipper da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matilde Valencia-Flores, PhD
- Número de telefone: 3056 (+52 55) 54870900
- E-mail: matilde.valenciaf@incmnsz.mx
Estude backup de contato
- Nome: Maria V Santiago, MSc
- Número de telefone: 3052 (+52 55) 54870900
- E-mail: victoria.santiagoa@incmnsz.mx
Locais de estudo
-
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-
Mexico City, México
- Recrutamento
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao Laboratório do Sono por suspeita de distúrbios respiratórios durante o sono
Critério de exclusão:
- Aqueles com outras comorbidades que possam afetar o sistema cardiovascular ou afetar as características do sono (distúrbios psiquiátricos, neurológicos e uso atual de psicotrópicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados habituais para pressão arterial noturna sem queda na AOS
1. O grupo de participantes recebe uma intervenção/tratamento considerado cuidado habitual
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Os participantes com AOS e pressão arterial noturna sem queda serão designados aleatoriamente para um tratamento com melatonina 3mg/d ou para receber apenas os cuidados habituais.
Outros nomes:
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Experimental: Administração oral de 3 mg/dia de melatonina por 30 dias na pressão arterial sem queda na AOS
2. Grupo de participantes recebe melatonina oral 3 mg/dia durante 30 dias mais cuidados habituais
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Os participantes com AOS e pressão arterial noturna sem queda serão designados aleatoriamente para um tratamento com melatonina 3mg/d ou para receber apenas os cuidados habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melatonina na dose de 3 mg antes de dormir, após um período de 30 dias, altera o tempo de vigília após o início do sono (WASO) e recupera o padrão dipper da pressão arterial
Prazo: 30 dias
|
Acordar após o início do sono (WASO) e padrão constante de alteração da pressão arterial após ingestão de melatonina por 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- REF.2338
- UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Outro identificador: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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