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Efeito da melatonina na pressão arterial noturna e no sono em pacientes com AOS (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)

30 de março de 2026 atualizado por: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impacto do tratamento com melatonina no ritmo circadiano da pressão arterial, no sono e nas variáveis ​​​​metabólicas.

A função respiratória noturna alterada, como a apneia obstrutiva do sono (AOS), tem sido associada à ausência de diminuição da pressão arterial (PA) noturna. Entre os indivíduos com AOS, aproximadamente 50% apresentam um padrão não descendente na PA, conhecido como padrão não-dipper.

Este estudo tem como objetivo explorar a associação entre distúrbios do sono, variáveis ​​​​metabólicas e padrão não descendente de PA em pacientes com AOS. Além disso, investigamos se a administração de 3 mg de melatonina antes de dormir pode reduzir o tempo de despertar após o início do sono (WASO) e restaurar o padrão de pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A ausência de diminuição noturna da pressão arterial (PA), conhecida como padrão de não-dipping, é amplamente reconhecida como um fator de risco significativo. Tem sido independentemente associado a eventos cardiovasculares, danos a órgãos-alvo e aumento da mortalidade cardiovascular. Alterações na função respiratória noturna, como a apneia obstrutiva do sono (AOS), têm sido associadas a essa falta de diminuição da PA noturna. Embora a prevalência do padrão não-dipper em indivíduos com AOS varie, aproximadamente 50% apresentam essa característica.

Este estudo tem como objetivo elucidar a relação entre distúrbios do sono, variáveis ​​metabólicas e padrão não descendente da PA em pacientes com AOS. Além disso, procuramos avaliar o potencial da melatonina na dosagem de 3 mg antes de dormir, administrada durante um período de 30 dias, para diminuir o tempo de despertar após o início do sono (WASO) e restaurar o padrão dipper da pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao Laboratório do Sono por suspeita de distúrbios respiratórios durante o sono

Critério de exclusão:

  • Aqueles com outras comorbidades que possam afetar o sistema cardiovascular ou afetar as características do sono (distúrbios psiquiátricos, neurológicos e uso atual de psicotrópicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados habituais para pressão arterial noturna sem queda na AOS
1. O grupo de participantes recebe uma intervenção/tratamento considerado cuidado habitual
Os participantes com AOS e pressão arterial noturna sem queda serão designados aleatoriamente para um tratamento com melatonina 3mg/d ou para receber apenas os cuidados habituais.
Outros nomes:
  • Cuidados habituais para participantes com AOS e pressão arterial noturna sem queda
Experimental: Administração oral de 3 mg/dia de melatonina por 30 dias na pressão arterial sem queda na AOS
2. Grupo de participantes recebe melatonina oral 3 mg/dia durante 30 dias mais cuidados habituais
Os participantes com AOS e pressão arterial noturna sem queda serão designados aleatoriamente para um tratamento com melatonina 3mg/d ou para receber apenas os cuidados habituais.
Outros nomes:
  • Cuidados habituais para participantes com AOS e pressão arterial noturna sem queda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melatonina na dose de 3 mg antes de dormir, após um período de 30 dias, altera o tempo de vigília após o início do sono (WASO) e recupera o padrão dipper da pressão arterial
Prazo: 30 dias
Acordar após o início do sono (WASO) e padrão constante de alteração da pressão arterial após ingestão de melatonina por 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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