Efecto de la melatonina sobre la presión arterial nocturna y el sueño en pacientes con AOS (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impacto del tratamiento con melatonina en la presión arterial, el ritmo circadiano, el sueño y las variables metabólicas.
La función respiratoria nocturna alterada, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), se ha relacionado con la ausencia de disminución de la presión arterial (PA) durante la noche. Entre las personas con AOS, aproximadamente el 50% exhibe un patrón no descendente en la PA, conocido como patrón no-dipper.
Este estudio tiene como objetivo explorar la asociación entre las alteraciones del sueño, las variables metabólicas y el patrón de PA no descendente en pacientes con AOS. Además, investigamos si la administración de 3 mg de melatonina antes de acostarse puede reducir el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO) y restaurar el patrón de caída de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ausencia de disminución nocturna de la presión arterial (PA), conocida como patrón de no caída, es ampliamente reconocida como un factor de riesgo importante. Se ha asociado de forma independiente con eventos cardiovasculares, daño a órganos diana y aumento de la mortalidad cardiovascular. Las alteraciones de la función respiratoria nocturna, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), se han relacionado con esta falta de disminución de la PA nocturna. Si bien la prevalencia del patrón no dipper en personas con AOS varía, aproximadamente el 50% presenta esta característica.
Este estudio tiene como objetivo dilucidar la relación entre las alteraciones del sueño, las variables metabólicas y el patrón no descendente de la PA en pacientes con AOS. Además, buscamos evaluar el potencial de la melatonina en una dosis de 3 mg antes de acostarse, administrada durante un período de 30 días, para disminuir el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO) y restaurar el patrón de presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matilde Valencia-Flores, PhD
- Número de teléfono: 3056 (+52 55) 54870900
- Correo electrónico: matilde.valenciaf@incmnsz.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria V Santiago, MSc
- Número de teléfono: 3052 (+52 55) 54870900
- Correo electrónico: victoria.santiagoa@incmnsz.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos al Laboratorio del Sueño por sospecha de trastornos respiratorios durante el sueño.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con otras comorbilidades que podrían afectar el sistema cardiovascular o afectar las características del sueño (trastornos psiquiátricos, neurológicos y uso actual de psicotrópicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados habituales para la presión arterial nocturna sin descenso en la AOS
1. El grupo de participantes recibe una intervención/tratamiento considerado atención habitual.
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Los participantes con AOS y presión arterial nocturna sin caída serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con melatonina 3 mg / día o recibirán solo la atención habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Administración oral de 3 mg/día de melatonina durante 30 días en presión arterial sin descenso en AOS
2. El grupo de participantes recibe melatonina oral 3 mg/día durante 30 días más la atención habitual.
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Los participantes con AOS y presión arterial nocturna sin caída serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con melatonina 3 mg / día o recibirán solo la atención habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La melatonina a dosis de 3 mg antes de la hora de dormir, tras un periodo de 30 días modifica el tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (WASO), y recupera el patrón cazo de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Despertar después del inicio del sueño (WASO) y cambio de presión arterial sin caída después de la ingesta de melatonina durante 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- REF.2338
- UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Otro identificador: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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