Wirkung von Melatonin auf nächtlichen Blutdruck und Schlaf bei OSA-Patienten (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)
30. März 2026 aktualisiert von: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Einfluss der Melatonin-Behandlung auf den zirkadianen Rhythmus, den Schlaf und die Stoffwechselvariablen des Blutdrucks.
Eine veränderte nächtliche Atemfunktion, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe (OSA), wurde mit dem Ausbleiben einer nächtlichen Blutdrucksenkung (BP) in Verbindung gebracht. Unter den Personen mit OSA weisen etwa 50 % ein nicht absteigendes Muster des Blutdrucks auf, das als „Non-Dipper-Muster“ bekannt ist.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen, Stoffwechselvariablen und dem nicht absteigenden Blutdruckmuster bei OSA-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchen wir, ob die Verabreichung von 3 mg Melatonin vor dem Schlafengehen die Aufwachzeit nach dem Einschlafen (WASO) verkürzen und das Blutdruckmuster wiederherstellen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fehlen eines nächtlichen Blutdruckabfalls, bekannt als „Non-Dipping-Muster“, gilt allgemein als bedeutender Risikofaktor. Es wurde unabhängig davon mit kardiovaskulären Ereignissen, Zielorganschäden und erhöhter kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung gebracht. Veränderungen der nächtlichen Atemfunktion, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe (OSA), wurden mit diesem fehlenden nächtlichen Blutdruckabfall in Verbindung gebracht. Während die Prävalenz des Non-Dipper-Musters bei Personen mit OSA unterschiedlich ist, weisen etwa 50 % dieses Merkmal auf.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen, Stoffwechselvariablen und dem nicht absteigenden Blutdruckmuster bei Patienten mit OSA aufzuklären. Darüber hinaus möchten wir das Potenzial von Melatonin in einer Dosierung von 3 mg vor dem Schlafengehen, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Tagen, bewerten, um die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) zu verkürzen und das Blutdruckmuster wiederherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matilde Valencia-Flores, PhD
- Telefonnummer: 3056 (+52 55) 54870900
- E-Mail: matilde.valenciaf@incmnsz.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria V Santiago, MSc
- Telefonnummer: 3052 (+52 55) 54870900
- E-Mail: victoria.santiagoa@incmnsz.mx
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden wegen Verdacht auf Atemstörungen im Schlaf an das Schlaflabor überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Komorbiditäten, die das Herz-Kreislauf-System oder die Schlafeigenschaften beeinträchtigen könnten (psychiatrische, neurologische Störungen und derzeitige Einnahme von Psychopharmaka).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Pflege bei nächtlichem, nicht sinkendem Blutdruckm bei OSA
1. Die Teilnehmergruppe erhält eine Intervention/Behandlung, die als übliche Pflege gilt
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Teilnehmer mit OSA und nächtlichem, nicht sinkendem Blutdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 3 mg Melatonin pro Tag zugewiesen oder erhalten nur die übliche Pflege.
Andere Namen:
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Experimental: Orale Verabreichung von 3 mg/Tag Melatonin über 30 Tage bei nicht sinkendem Blutdruck bei OSA
2. Die Teilnehmergruppe erhält 30 Tage lang oral 3 mg Melatonin/Tag plus übliche Pflege
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Teilnehmer mit OSA und nächtlichem, nicht sinkendem Blutdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 3 mg Melatonin pro Tag zugewiesen oder erhalten nur die übliche Pflege.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melatonin in einer Dosis von 3 mg vor dem Schlafengehen verändert nach einem Zeitraum von 30 Tagen die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) und stellt das Senkenmuster des Blutdrucks wieder her
Zeitfenster: 30 Tage
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Wake-after-Sleep-Onset (WASO) und Nicht-Dipper-Muster der Blutdruckveränderung nach 30-tägiger Melatonineinnahme
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Indolen
- Tryptamine
- Melatonin
- Tabletten
Andere Studien-ID-Nummern
- REF.2338
- UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Andere Kennung: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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