Wpływ melatoniny na nocne ciśnienie krwi i sen u pacjentów z OSA (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wpływ leczenia melatoniną na rytm dobowy ciśnienia krwi, sen i zmienne metaboliczne.
Zmienioną nocną czynność oddechową, taką jak obturacyjny bezdech senny (OSA), powiązano z brakiem nocnego spadku ciśnienia krwi (BP). Wśród osób z OBS około 50% wykazuje niespadkowy wzór BP, znany jako wzór bez spadku ciśnienia.
Celem tego badania jest zbadanie związku między zaburzeniami snu, zmiennymi metabolicznymi i niezstępującym wzorcem BP u pacjentów z OBS. Dodatkowo badamy, czy podanie 3 mg melatoniny przed snem może skrócić czas budzenia się po zasypianiu (WASO) i przywrócić prawidłowy wzór ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak nocnego spadku ciśnienia krwi (BP), tzw. wzór bez spadków, jest powszechnie uznawany za istotny czynnik ryzyka. Zostało to niezależnie powiązane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, uszkodzeniem narządów docelowych i zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego w nocy, takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA), powiązano z brakiem spadku ciśnienia w nocy. Chociaż częstość występowania wzorca bez miarki u osób z OSA jest różna, około 50% wykazuje tę cechę.
Celem tego badania jest wyjaśnienie związku pomiędzy zaburzeniami snu, zmiennymi metabolicznymi i niespadkowym wzorcem ciśnienia krwi u pacjentów z OBS. Dodatkowo staramy się ocenić potencjał melatoniny w dawce 3 mg przed snem, podawanej przez okres 30 dni, w skróceniu czasu budzenia się po zasypianiu (WASO) i przywróceniu wzorca spadku ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matilde Valencia-Flores, PhD
- Numer telefonu: 3056 (+52 55) 54870900
- E-mail: matilde.valenciaf@incmnsz.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria V Santiago, MSc
- Numer telefonu: 3052 (+52 55) 54870900
- E-mail: victoria.santiagoa@incmnsz.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do Laboratorium Snu z powodu podejrzenia zaburzeń oddychania podczas snu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub mogą wpływać na charakterystykę snu (zaburzenia psychiczne, neurologiczne i obecne stosowanie leków psychotropowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja nocnego, niespadającego ciśnienia krwi w OSA
1. Grupa uczestników zostaje objęta interwencją/leczeniem uważanym za zwykłą opiekę
|
Uczestnicy z OSA i nocnym ciśnieniem krwi bez spadku ciśnienia zostaną losowo przydzieleni do leczenia melatoniną w dawce 3 mg/d lub do zwykłej opieki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustne podawanie 3 mg/dzień melatoniny przez 30 dni w przypadku niespadającego ciśnienia krwi w OSA
2. Grupa uczestników otrzymuje doustnie melatoninę w dawce 3 mg/dzień przez 30 dni plus zwykła opieka
|
Uczestnicy z OSA i nocnym ciśnieniem krwi bez spadku ciśnienia zostaną losowo przydzieleni do leczenia melatoniną w dawce 3 mg/d lub do zwykłej opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melatonina w dawce 3 mg przed snem, po okresie 30 dni zmienia czas przebudzenia po zasypianiu (WASO) i przywraca wzór zanurzeniowy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO) i nieprzerwany rytm zmian ciśnienia krwi po przyjmowaniu melatoniny przez 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Blunted sleep-time relative blood pressure decline increases cardiovascular risk independent of blood pressure level--the "normotensive non-dipper" paradox. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):87-98. doi: 10.3109/07420528.2012.701127. Epub 2012 Oct 5.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Boggia J, Li Y, Thijs L, Hansen TW, Kikuya M, Bjorklund-Bodegard K, Richart T, Ohkubo T, Kuznetsova T, Torp-Pedersen C, Lind L, Ibsen H, Imai Y, Wang J, Sandoya E, O'Brien E, Staessen JA; International Database on Ambulatory blood pressure monitoring in relation to Cardiovascular Outcomes (IDACO) investigators. Prognostic accuracy of day versus night ambulatory blood pressure: a cohort study. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61538-4.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Kario K, Kanegae H, Tomitani N, Okawara Y, Fujiwara T, Yano Y, Hoshide S. Nighttime Blood Pressure Measured by Home Blood Pressure Monitoring as an Independent Predictor of Cardiovascular Events in General Practice. Hypertension. 2019 Jun;73(6):1240-1248. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12740.
- de la Sierra A, Redon J, Banegas JR, Segura J, Parati G, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Sobrino J, Llisterri JL, Alonso J, Vinyoles E, Pallares V, Sarria A, Aranda P, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Prevalence and factors associated with circadian blood pressure patterns in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Mar;53(3):466-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.124008. Epub 2009 Jan 26.
- Eguchi K, Pickering TG, Hoshide S, Ishikawa J, Ishikawa S, Schwartz JE, Shimada K, Kario K. Ambulatory blood pressure is a better marker than clinic blood pressure in predicting cardiovascular events in patients with/without type 2 diabetes. Am J Hypertens. 2008 Apr;21(4):443-50. doi: 10.1038/ajh.2008.4. Epub 2008 Feb 21.
- Fagard RH, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Night-day blood pressure ratio and dipping pattern as predictors of death and cardiovascular events in hypertension. J Hum Hypertens. 2009 Oct;23(10):645-53. doi: 10.1038/jhh.2009.9. Epub 2009 Feb 19.
- Afsar B, Sezer S, Elsurer R, Ozdemir FN. Is HOMA index a predictor of nocturnal nondipping in hypertensives with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus? Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):133-9. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280b08379.
- Loredo JS, Ancoli-Israel S, Dimsdale JE. Sleep quality and blood pressure dipping in obstructive sleep apnea. Am J Hypertens. 2001 Sep;14(9 Pt 1):887-92. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02143-4.
- Gijon-Conde T, Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Segura J, Vinyoles E, Divison-Garrote JA, Ruilope LM. [Position statement on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) by the Spanish Society of Hypertension (2019)]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Oct-Dec;36(4):199-212. doi: 10.1016/j.hipert.2019.05.002. Epub 2019 Jun 6. Spanish.
- Bastos JM, Bertoquini S, Polonia J. Prognostic significance of ambulatory arterial stiffness index in hypertensives followed for 8.2 years: its relation with new events and cardiovascular risk estimation. Rev Port Cardiol. 2010 Sep;29(9):1287-303. English, Portuguese.
- Vaile JC, Stallard TJ, al-Ani M, Jordan PJ, Townend JN, Littler WA. Sleep and blood pressure: spontaneous baroreflex sensitivity in dippers and non-dippers. J Hypertens. 1996 Dec;14(12):1427-32. doi: 10.1097/00004872-199612000-00007.
- Aung AT, Chan SP, Kyaing TT, Lee CH. Diabetes mellitus is associated with high sleep-time systolic blood pressure and non-dipping pattern. Postgrad Med. 2020 May;132(4):346-351. doi: 10.1080/00325481.2020.1745537. Epub 2020 Mar 24.
- Nikolaidou B, Anyfanti P, Gavriilaki E, Lazaridis A, Triantafyllou A, Zarifis H, Mastrogiannis K, Tsapas A, Douma S, Gkaliagkousi E. Non-dipping pattern in early-stage diabetes: association with glycemic profile and hemodynamic parameters. J Hum Hypertens. 2022 Sep;36(9):805-810. doi: 10.1038/s41371-021-00587-4. Epub 2021 Aug 16.
- Pio-Abreu A, Moreno H Jr, Drager LF. Obstructive sleep apnea and ambulatory blood pressure monitoring: current evidence and research gaps. J Hum Hypertens. 2021 Apr;35(4):315-324. doi: 10.1038/s41371-020-00470-8. Epub 2021 Jan 7.
- Cuspidi C, Tadic M, Sala C, Gherbesi E, Grassi G, Mancia G. Blood Pressure Non-Dipping and Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Sep 2;8(9):1367. doi: 10.3390/jcm8091367.
- Pinilla L, Benitez ID, Gracia-Lavedan E, Torres G, Minguez O, Aguila M, Targa A, Dalmases M, Mediano O, Masa JF, Masdeu MJ, Barbe F, Sanchez-de-la-Torre M. Polysomnographic characterization of circadian blood pressure patterns in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2023 Apr 12;46(4):zsad031. doi: 10.1093/sleep/zsad031.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement D, Coca A, De Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen S, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder R, Shlyakhto E, Tsioufis K, Aboyans V, Desormais I; List of authors/Task Force members:. 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2018 Dec;36(12):2284-2309. doi: 10.1097/HJH.0000000000001961. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Indole
- Tryptaminy
- Melatonina
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF.2338
- UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Inny identyfikator: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .