Effetto della melatonina sulla pressione sanguigna notturna e sul sonno nei pazienti con OSA (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)
30 marzo 2026 aggiornato da: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impatto del trattamento con melatonina sul ritmo circadiano della pressione sanguigna, sul sonno e sulle variabili metaboliche.
L’alterata funzione respiratoria notturna, come l’apnea ostruttiva del sonno (OSA), è stata collegata all’assenza di diminuzione della pressione sanguigna notturna (BP). Tra gli individui con OSA, circa il 50% mostra un pattern non discendente della pressione arteriosa, noto come pattern non-dipper.
Questo studio si propone di esplorare l’associazione tra disturbi del sonno, variabili metaboliche e andamento della pressione arteriosa non discendente nei pazienti con OSA. Inoltre, abbiamo indagato se la somministrazione di 3 mg di melatonina prima di andare a dormire può ridurre il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e ripristinare il modello dipper della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’assenza di diminuzione della pressione arteriosa notturna (PA), nota come pattern non-dipping, è ampiamente riconosciuta come un fattore di rischio significativo. È stato associato in modo indipendente a eventi cardiovascolari, danno agli organi bersaglio e aumento della mortalità cardiovascolare. Alterazioni della funzione respiratoria notturna, come l’apnea ostruttiva del sonno (OSA), sono state collegate a questa mancanza di diminuzione della pressione arteriosa notturna. Sebbene la prevalenza del pattern non-dipper negli individui con OSA vari, circa il 50% presenta questa caratteristica.
Questo studio mira a chiarire la relazione tra disturbi del sonno, variabili metaboliche e andamento non discendente della pressione arteriosa nei pazienti con OSA. Inoltre, cerchiamo di valutare il potenziale della melatonina alla dose di 3 mg prima di coricarsi, somministrata per un periodo di 30 giorni, nel ridurre il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e ripristinare il modello dipper della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matilde Valencia-Flores, PhD
- Numero di telefono: 3056 (+52 55) 54870900
- Email: matilde.valenciaf@incmnsz.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria V Santiago, MSc
- Numero di telefono: 3052 (+52 55) 54870900
- Email: victoria.santiagoa@incmnsz.mx
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono rivolti al Laboratorio del Sonno per sospetti disturbi respiratori durante il sonno
Criteri di esclusione:
- Quelli con altre comorbilità che potrebbero influenzare il sistema cardiovascolare o potrebbero influenzare le caratteristiche del sonno (disturbi psichiatrici, neurologici e uso attuale di psicotropi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia abituale per la pressione arteriosa notturna costante nell'OSA
1. Il gruppo di partecipanti riceve un intervento/trattamento considerato cure abituali
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I partecipanti con OSA e pressione arteriosa notturna non dipping verranno assegnati in modo casuale a un trattamento con melatonina 3 mg / die o a ricevere solo le cure abituali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione orale di 3 mg/die di melatonina per 30 giorni in pazienti con OSA non dipping pressori
2. Il gruppo di partecipanti riceve melatonina orale 3 mg al giorno per 30 giorni più le cure abituali
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I partecipanti con OSA e pressione arteriosa notturna non dipping verranno assegnati in modo casuale a un trattamento con melatonina 3 mg / die o a ricevere solo le cure abituali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La melatonina alla dose di 3 mg prima del sonno, dopo un periodo di 30 giorni, modifica il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e ripristina il modello di abbassamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) e variazione costante della pressione sanguigna dopo l'assunzione di melatonina per 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Indoli
- Triptamine
- Melatonina
- Compresse
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF.2338
- UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Altro identificatore: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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