Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van melatonine op de nachtelijke bloeddruk en slaap bij OSA-patiënten (MEBP-OSA) (MEBP-OSA)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Matilde Valencia-Flores, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impact van de behandeling met melatonine op het circadiane ritme van de bloeddruk, slaap en metabolische variabelen.

Veranderde nachtelijke ademhalingsfunctie, zoals obstructieve slaapapneu (OSA), is in verband gebracht met het uitblijven van een nachtelijke bloeddrukdaling (BP). Onder personen met OSA vertoont ongeveer 50% een niet-aflopend patroon in BP, bekend als het niet-dipperpatroon.

Deze studie heeft tot doel de associatie tussen slaapstoornissen, metabole variabelen en het niet-dalende bloeddrukpatroon bij OSA-patiënten te onderzoeken. Daarnaast onderzoeken we of het toedienen van 3 mg melatonine vóór het slapengaan de waaktijd na het begin van de slaap (WASO) kan verkorten en het dipperpatroon van de bloeddruk kan herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitblijven van een nachtelijke bloeddrukdaling, bekend als het non-dipping-patroon, wordt algemeen erkend als een belangrijke risicofactor. Het is onafhankelijk in verband gebracht met cardiovasculaire voorvallen, schade aan doelorganen en verhoogde cardiovasculaire mortaliteit. Veranderingen in de nachtelijke ademhalingsfunctie, zoals obstructieve slaapapneu (OSA), zijn in verband gebracht met dit gebrek aan nachtelijke bloeddrukdaling. Hoewel de prevalentie van het niet-dipperpatroon bij personen met OSA varieert, vertoont ongeveer 50% dit kenmerk.

Deze studie heeft tot doel de relatie tussen slaapstoornissen, metabole variabelen en het niet-dalende patroon van bloeddruk bij patiënten met OSA op te helderen. Daarnaast proberen we het potentieel van melatonine te evalueren in een dosering van 3 mg vóór het slapengaan, toegediend over een periode van 30 dagen, om de waaktijd na het begin van de slaap (WASO) te verminderen en het dipperpatroon van de bloeddruk te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar het Slaaplaboratorium vanwege vermoedelijke ademhalingsstoornissen tijdens de slaap

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met andere comorbiditeiten die het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden of de slaapkenmerken kunnen beïnvloeden (psychiatrische, neurologische stoornissen en huidig ​​gebruik van psychotrope geneesmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg voor nachtelijke niet-dompelende bloeddrukm bij OSA
1. Groep deelnemers krijgt een interventie/behandeling die als gebruikelijke zorg wordt beschouwd
Geneesmiddel: Melatonine 3 MG orale tablet
Deelnemers met OSA en nachtelijke bloeddruk zonder onderdompeling worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met melatonine 3 mg/dag of krijgen alleen de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg voor deelnemers met OSA en nachtelijke niet-dompelende bloeddruk
Experimenteel: Orale toediening van 3 mg/dag melatonine gedurende 30 dagen bij niet-dompelende bloeddruk bij OSA
2. Een groep deelnemers krijgt orale melatonine 3 mg/dag gedurende 30 dagen plus de gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Melatonine 3 MG orale tablet
Deelnemers met OSA en nachtelijke bloeddruk zonder onderdompeling worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met melatonine 3 mg/dag of krijgen alleen de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg voor deelnemers met OSA en nachtelijke niet-dompelende bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine in een dosis van 3 mg vóór het slapen gaan, verandert na een periode van 30 dagen de tijd dat je wakker wordt na het inslapen (WASO) en herstelt het dipperpatroon van de bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen
Ontwaken na het begin van de slaap (WASO) en een niet-dipper patroon van bloeddrukverandering na inname van melatonine gedurende 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Emory University
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matilde Valencia-Flores, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF.2338
  • UNAM-PAPIIT 32-IN216919 (Andere identificatie: Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren