- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381856
Forbedring af autistiske børns og unges deltagelse i habiliteringsprocessen (IMPAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det stigende antal børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) udgør betydelige udfordringer for sundhedsudbydere. Forskning understreger vigtigheden af at inddrage børn i deres sundhedsbeslutninger. Men på grund af den komplekse karakter af ASD, karakteriseret ved forskelle i kommunikation og social interaktion, kæmper sundhedspersonale med at tilpasse deres tjenester til disse børn.
For at løse dette problem sammenligner nærværende undersøgelse to vurderingsmetoder for børn med ASD: en baseret på undersøgelser og en anden baseret på møder med sundhedspersonale. Derudover vil der blive indsamlet supplerende oplysninger fra børnenes forældre eller værger og sundhedspersonale .
Dataindsamlingsmetoder vil omfatte spørgeskemaer, interviews og analyse af individuelle habiliteringsplaner. Målet er at rekruttere 120 børn i alderen 7-17 år diagnosticeret med ASD, men uden udviklingshæmning, hvor halvdelen gennemgår den undersøgelsesbaserede vurdering og den anden halvdel gennemgår den mødebaserede vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- University Health Care Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn og unge, der modtager den undersøgelsesbaserede behovsvurdering og deres forældre/værger (den undersøgelsesbaserede behovsvurderingskohorte).
Børn og unge, der modtager den personlige mødebehovsvurdering og deres forældre/værger (Kohorten til personlig mødebehovsvurdering).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- autismespektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
undersøgelse baseret behovsvurdering
kohortemodtagelsesundersøgelse baseret på behovsvurdering
|
|
Personlig mødebaseret vurdering
kohorte, der modtager personlig mødebaseret behovsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets involvering
Tidsramme: Efter hvert af fire behovsvurderingsmøder, der finder sted over en 2-måneders periode, hvor det første møde er planlagt til at finde sted en måned efter inklusion.
|
Bestå af syv til ni spørgsmål vedrørende barnets involvering og engagement under et behovsvurderingsmøde.
Skemaet findes i tre versioner.
En til hvert barn/ung, forældre/værge og personale.
Hver version kommer i to varianter.
En variant til et almindeligt møde og en variant til det afsluttende møde.
Spørgsmålene er bedømt på 4-punkts Likert-skalaer fra "Slet ikke" til "Meget meget".
|
Efter hvert af fire behovsvurderingsmøder, der finder sted over en 2-måneders periode, hvor det første møde er planlagt til at finde sted en måned efter inklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det mentale sundhedskontinuum - kort form
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
Består af 14 spørgsmål, som vurderes på en 6-punkts Likert-skala og måler mental sundhed inden for tre domæner (emotionelt, psykologisk og socialt velvære).
Skemaet findes i tre versioner.
Én hvor barnet/den unge vurderer sit eget helbred, én hvor forælderen/værgen vurderer sit eget helbred og én hvor forælderen/værgen vurderer barnets/den unges helbred (dvs. stedfortrædervurdering).
|
Ved optagelse i undersøgelsen og efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
|
Spørgeskemaet "Dit barns styrker, evner og særlige behov".
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
Består af fire eller fem spørgsmål fra "Familieresultatundersøgelsen" og tilpasset undersøgelsens målgruppe.
Spørgsmålene besvares af forælder/værge og vedrører dennes forståelse af barnets styrker, evner og særlige behov.
Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala Likert skalaer fra "Intet/Ikke overhovedet" til "Alle/Altid".
Formularen findes i to varianter.
En til måling før gennemført behovsvurdering (fire spørgsmål) og en til måling efter gennemført behovsvurdering (fem spørgsmål).
|
Ved optagelse i undersøgelsen og efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
|
Samarbejdet med det neuropsykiatriske team spørgeskema
Tidsramme: Efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
Består af fem spørgsmål vedrørende familiens kontakt til det neuropsykiatriske teamteam på Børne- og Ungehabiliteringen.
Spørgsmålene besvares med fem svarmuligheder.
|
Efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
|
Cantril stige
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
Måler livskvalitet og vurderes på et billede af en stige nummereret fra nul til ti.
|
Ved optagelse i undersøgelsen og efter gennemført behovsvurdering cirka 3 måneder efter inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle interviews
Tidsramme: Efter gennemført behovsvurdering, cirka 3 måneder efter inklusion
|
individuelle samtaler med børn, forældre og sundhedspersonale om, hvordan de oplever behovsvurderingsproceduren
|
Efter gennemført behovsvurdering, cirka 3 måneder efter inklusion
|
|
Type og antal mål i børnenes individuelle habiliteringsplaner
Tidsramme: Efter studieafslutning, cirka 1 år efter studiestart.
|
Typer af mål beskrevet i planerne er kategoriseret, og frekvensen af mål pr. kategori måles.
|
Efter studieafslutning, cirka 1 år efter studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars-Olov Lundqvist, Professor, Region Örebro county
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPM_2024-00227-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders