Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af ON med eller uden MS eller NMOSD

9. november 2022 opdateret af: Jagannadha R Avasarala

Anvendelse af kvantificering af afferent pupildefekt til forudsigelse af optisk nervesygdom ved retrobulbar neuritis, multipel sklerose og neuromyelitis opticaspektrumsygdom - en retrospektiv og prospektiv analyse

Dette er både en prospektiv og retrospektiv undersøgelse af patienter med en kendt diagnose kun optisk neuritis (ON), multipel sklerose (MS) med ON eller neuromyelitis spektrum lidelse (NMOSD) med ON. Der vil ikke være krav om blinding (patient eller bedømmer), og data indsamlet med Reflex-appen vil blive sammenlignet med andre data, der sporer synsnervens funktionelle status, såsom optisk kohærenstomografi (OCT), synsfelter (VF), lavkontrast følsomhed, MR-baner/hjerne og visual evoked potentials (VEP). Patienter, der har en diagnose af ON, med eller uden en diagnose af MS eller NMOSD, og ​​som har fået testet ved hjælp af andre modaliteter såsom VEP'er, VF, lavkontrastfølsomhedsundersøgelser, OCT og MR af hjerne eller kredsløb, vil blive inkluderet som retrospektive emner i undersøgelsen. I denne kohorte vil RAPD-vurderinger blive afsluttet og sammenlignet med de data, der er indsamlet som nævnt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at indsamle information om, hvorvidt brug af kvantitative eller numeriske målinger af pupilforandringer som et alternativ til kvalitativ eller observationsbaseret testning kan udføres for at vurdere synsnervedysfunktion ved ON, MS med ON og NMOSD med ON . En måde dette gøres på er ved at evaluere relativ afferent pupildefekt (RAPD), som er et klinisk tegn, der bruges til at opdage en skade eller defekt i pupillens vej, og dette involverer ofte øjets nethinde, som fokuserer lyset, og synsnerven, som sender visuel information til hjernen. Når der skinner et lys ind i hvert øje, viser øjet med RAPD en langsommere reaktion på lys, og når lyset bevæger sig til det normale øje, vil pupillen af ​​RAPD øje udvides. Observationsevalueringer af RAPD er meget almindelige i klinisk neurologi for at påvise disse synsnervesygdomme. Efterhånden som teknologien har udviklet sig, for at mindske observationsfejlene, er numerisk måling af RAPD nu mulig gennem en webbaseret app kaldet Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), som er et FDA-godkendt klasse I reguleret medicinsk udstyr. I denne undersøgelse vil efterforskeren sammenligne resultaterne af en deltagers app-optagelse med andre data, der er blevet indsamlet, som også sporer synsnervens funktionsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede patienter omfatter dem, der er set på University of Kentucky under rutinemæssige kliniske neurologiske besøg mellem 18 og 90 år, som er blevet diagnosticeret med optisk neuritis, optic neuritis og multipel sklerose, eller optic neuritis og neuromyelitis optica spectrum disorder og har haft mindst en tidligere test, der sporer synsnervens funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-90 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Er blevet diagnosticeret med kun optisk neuritis (ON), MS og ON, eller NMOSD og ON
  4. Har haft mindst én tidligere test for at spore synsnervens funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Er børn (alder <18 år)
  3. Har ikke en diagnose af optisk neuritis (ON)
  4. Har også en diagnose MS eller NMOSD uden diagnosen ON

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun diagnose af optisk neuritis
Patienter, der har diagnosen optisk neuritis, uden diagnosen MS eller NMOSD.
Diagnostisk test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Reflex pupillometeret er en mobilbaseret applikation, der giver en kvantitativ måde at overvåge pupillernes aktivitet og reaktionsevne. Den bruger mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillernes respons, samt analyserer og kompilerer dataene. Den producerer kvantitative mål såsom latens, minimum og maksimal pupildiameter, maksimal og gennemsnitlig indsnævringshastighed, dilatationshastighed og 75 % restitutionstid.
ON og multipel sklerose
Patienter, der har diagnosen optisk neuritis OG multipel sklerose.
Diagnostisk test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Reflex pupillometeret er en mobilbaseret applikation, der giver en kvantitativ måde at overvåge pupillernes aktivitet og reaktionsevne. Den bruger mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillernes respons, samt analyserer og kompilerer dataene. Den producerer kvantitative mål såsom latens, minimum og maksimal pupildiameter, maksimal og gennemsnitlig indsnævringshastighed, dilatationshastighed og 75 % restitutionstid.
ON og NMOSD
Patienter, der har diagnosen optisk neuritis og neuromyelitis optica spectrum disorder.
Diagnostisk test: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Reflex pupillometeret er en mobilbaseret applikation, der giver en kvantitativ måde at overvåge pupillernes aktivitet og reaktionsevne. Den bruger mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillernes respons, samt analyserer og kompilerer dataene. Den producerer kvantitative mål såsom latens, minimum og maksimal pupildiameter, maksimal og gennemsnitlig indsnævringshastighed, dilatationshastighed og 75 % restitutionstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af enhed til diagnosticering af ON
Tidsramme: 10 sekunder
Mulighed for at bruge kvantificerede pupilreaktioner som en surrogatmarkør til vurdering af optisk nervedysfunktion ved ON, MS og NMOSD.
10 sekunder
Sammenlignende datavurdering
Tidsramme: Tid for app-scanning (10s) plus tid til at sammenligne data (1-2 timer)
Sammenligning af Reflex med andre rutinemæssige kliniske metoder til evaluering af optisk nervedysfunktion
Tid for app-scanning (10s) plus tid til at sammenligne data (1-2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagannadha R Avasarala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner