- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360665
Multimodal Fysisk Træningsprogram (Fysisk Træning for Psykose) til Personer med Psykose Behandlet med Depotantipsykotika (PEP)
PEP - Fysisk træning for psykoser: En studieprotokol
Personer med psykotiske lidelser, såsom skizofreni, oplever ofte betydelige vanskeligheder i daglig funktion, fysisk sundhed og livskvalitet. Langtidsvirkende injicerbare antipsykotika er en vigtig del af behandlingen, men de kan være forbundet med metaboliske bivirkninger og nedsat fysisk formåen. Fysisk træning har vist potentiale til fordele for mental og fysisk sundhed i denne population; strukturede motionsprogrammer implementeret i virkelige psykiatriske tjenester er dog stadig begrænsede.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den kliniske effekt af et struktureret, multimodal fysisk træningsprogram for voksne med psykose, der modtager behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om deltagelse i et vejledt motionsprogram kan forbedre fysisk funktion, psykisk velvære og udvalgte biologiske markører relateret til hjernesundhed og stofskifte.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i et ambulant psykiatrisk miljø i Portugal og vil omfatte voksne diagnosticeret med psykose, der i øjeblikket behandles med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika. Deltagerne vil blive fordelt til enten en motionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling. Motionsprogrammet vil vare 24 uger og vil omfatte aerob, styrke, mobilitet og fleksibilitetsøvelser, med vejledte sessioner gennemført af kvalificerede fagfolk.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, under interventionen, efter afslutning af programmet og ved opfølgning. Vurderingerne vil omfatte målinger af fysisk funktion, kropsammensætning, psykisk velvære, livskvalitet og blodbaserede biomarkører såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor, dopamin, serotonin og metaboliske indikatorer.
Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at personer, der deltager i det fysiske træningsprogram, vil vise forbedringer i fysisk funktion, humør og generelt velvære sammenlignet med dem, der kun modtager sædvanlig behandling. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give praktisk evidens til at støtte integrationen af struktureret fysisk træning som et supplement til rutinemæssig psykiatrisk behandling for personer med psykose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Rekruttering
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Kontakt:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefonnummer: 259300500
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Kontakt:
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Klinisk diagnose af psykose;
- I øjeblikket i behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (LAI'er);
- Opfølgning på Antipsykotisk Klinik på ULSTMAD;
- Autonomibekræftelse udstedt af den behandlende psykiater, der bekræfter deltagerens evne til at deltage i undersøgelsens procedurer;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk repræsentant;
- (Kun for forsøgsgruppen) Bopæl inden for rimelig afstand fra fysisk træningsinterventionssted for at muliggøre deltagelse i vejledte sessioner.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse under 85% af de vejledte træningssessioner (forsøgsgruppe);
- Manglende gennemførelse af de fire hovedvurderingstidspunkter;
- Tilbagetrækning eller manglende informeret samtykke på ethvert tidspunkt i undersøgelsen;
- Ikke ordineret langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (LAI'er);
- Ikke tilknyttet eller følges på Antipsykotisk Klinik på ULSTMAD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med psykose, som modtager farmakologisk behandling og motionsprogram.
Patienter i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med psykose, som gennemgår behandling med LAIs og har et selvbestemmelsesattest udstedt af deres psykiater, med det yderligere krav til forsøgsgruppen om at bo i nærheden af fysiske træningssessioners placering.
|
Programmet vil være multimodal og integrere forskellige motionskomponenter.
Den aerobe komponent vil bestå af aktiviteter som gang, cykling og cirkeltræning.
Den funktionelle styrkekomponent vil omfatte 2 til 3 øvelser for underkroppen, 2 til 3 øvelser for overkroppen, 1 til 2 øvelser for ryggen og mavemusklerne samt 1 til 2 flerledsøvelser som burpees, swing kettlebell m.m.
Endelig vil programmet også omfatte mobilitets-, balance- og fleksibilitetsøvelser som stræk, stillinger og ledmobilisering.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Patienter diagnosticeret med psykose, der modtager farmakologisk behandling.
Patienter på 18 år eller ældre, diagnosticeret med psykose, som er i behandling med LAIs og har et autonomibevis udstedt af deres psykiater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse/vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Kropsmasse/vægt målt i kilogram med en kalibreret vægt.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
BMI beregnet som vægt (kg) / højde (m²)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Kropsfedtprocent vurderet ved elektrisk bioimpedansanalyse
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Mager kropsmasse (kg) vurderet ved elektrisk bioimpedansanalyse
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Sid-og-stå-test _ 30s
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Bruges til at måle nedre ekstremitets styrke og udholdenhed ved antallet af gentagelser udført i en specifik periode.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Bruges til at vurdere styrken i øvre ekstremiteters muskler
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Den Europæiske Sundhedsundersøgelse - Livskvalitetsindeks med 8 spørgsmål (EUROHIS-QOL-8)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter interventionen
|
Den Europæiske Sundhedsundersøgelse - Livskvalitet 8-punkts indeks (EUROHIS-QOL-8) er et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den samlede livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige områder.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en totalscore fra 8 til 40.
Højere totalscore indikerer en bedre opfattet livskvalitet.
Skalaen demonstrerer gode psykometriske egenskaber og er velegnet til brug i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og opfølgning 8 uger efter interventionen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret spørgeskema med 9 spørgsmål, designet til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer baseret på de diagnostiske kriterier for større depressive episoder.
Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 27.
Højere samlede scores indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
PHQ-9 er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge og demonstrerer gode psykometriske egenskaber.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og opfølgning 8 uger efter interventionen
|
|
Positiv og Negativ Affekt Skala (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Det Positive og Negative Affekt Skema (PANAS) er et 20-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere affektive tilstande, bestående af to uafhængige 10-spørgsmål underskalaer: Positiv Affekt (PANAS-PA) og Negativ Affekt (PANAS-NA).
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins Likert-skala (1-5), hvilket giver underskalascorer fra 10 til 50.
Højere scorer på Positiv Affekt underskalaen indikerer højere niveauer af positiv affekt, mens højere scorer på Negativ Affekt underskalaen indikerer højere niveauer af negativ affekt.
PANAS er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge og demonstrerer gode psykometriske egenskaber.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Serum BDNF-koncentration kvantificeret ved brug af standardiseret Human BDNF ELISA Kit (Abcam).
BDNF er en vigtig neurotrofisk markør forbundet med neuroplasticitet og behandlingsrelaterede neurobiologiske tilpasninger.
Enheder: ng/mL.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Vurdering af serumlipidparametre inklusive totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (direkte eller beregnet) og triglycerider i henhold til hospitalslaboratoriets referenceværdier. Enheder: mg/dL. Hospitalslaboratoriets referenceværdier:
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Glykemiske og metaboliske markører
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter interventionen
|
Evaluering af faste blodglukose og glykeret hemoglobin (HbA1c) som indikatorer for glykæmisk kontrol og metabolisk sundhed. Enheder:
Hospitalets referenceværdier:
|
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter interventionen
|
|
Serum Serotonin-niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
Kvantificering af serotonin-koncentration i serum ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Højere eller lavere koncentrationer vil blive fortolket som neurokemisk modulering potentielt forbundet med træningsinterventionen og antipsykotisk behandling. Enhed: ng/mL |
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
|
|
Serum Dopamin-niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Kvantificering af dopaminkoncentration i serum ved anvendelse af standardiserede laboratorieprocedurer. Ændringer i dopaminkoncentration på tværs af tidspunkter vil blive analyseret som en markør for neurokemisk modulering potentielt forbundet med motionstiltaget og antipsykotisk behandling. Enhed: ng/mL eller pg/mL |
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Højde målt i meter med stadiometer (kun baseline, hvis relevant)
|
Udgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk Karakterisering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes sociodemografiske karakterisering vil blive udført ved hjælp af et struktureret spørgeskema designet til at indsamle oplysninger om variable såsom alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelse og familiebaggrund.
Dette instrument giver en omfattende beskrivelse af stikprøvens profil og muliggør analysen af potentielle sociodemografiske faktorer forbundet med de kliniske og funktionelle variable under undersøgelse. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Anden identifikator: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater