Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Fysisk Træningsprogram (Fysisk Træning for Psykose) til Personer med Psykose Behandlet med Depotantipsykotika (PEP)

28. april 2026 opdateret af: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Fysisk træning for psykoser: En studieprotokol

Personer med psykotiske lidelser, såsom skizofreni, oplever ofte betydelige vanskeligheder i daglig funktion, fysisk sundhed og livskvalitet. Langtidsvirkende injicerbare antipsykotika er en vigtig del af behandlingen, men de kan være forbundet med metaboliske bivirkninger og nedsat fysisk formåen. Fysisk træning har vist potentiale til fordele for mental og fysisk sundhed i denne population; strukturede motionsprogrammer implementeret i virkelige psykiatriske tjenester er dog stadig begrænsede.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den kliniske effekt af et struktureret, multimodal fysisk træningsprogram for voksne med psykose, der modtager behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om deltagelse i et vejledt motionsprogram kan forbedre fysisk funktion, psykisk velvære og udvalgte biologiske markører relateret til hjernesundhed og stofskifte.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i et ambulant psykiatrisk miljø i Portugal og vil omfatte voksne diagnosticeret med psykose, der i øjeblikket behandles med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika. Deltagerne vil blive fordelt til enten en motionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling. Motionsprogrammet vil vare 24 uger og vil omfatte aerob, styrke, mobilitet og fleksibilitetsøvelser, med vejledte sessioner gennemført af kvalificerede fagfolk.

Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, under interventionen, efter afslutning af programmet og ved opfølgning. Vurderingerne vil omfatte målinger af fysisk funktion, kropsammensætning, psykisk velvære, livskvalitet og blodbaserede biomarkører såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor, dopamin, serotonin og metaboliske indikatorer.

Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at personer, der deltager i det fysiske træningsprogram, vil vise forbedringer i fysisk funktion, humør og generelt velvære sammenlignet med dem, der kun modtager sædvanlig behandling. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give praktisk evidens til at støtte integrationen af struktureret fysisk træning som et supplement til rutinemæssig psykiatrisk behandling for personer med psykose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Klinisk diagnose af psykose;
  • I øjeblikket i behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (LAI'er);
  • Opfølgning på Antipsykotisk Klinik på ULSTMAD;
  • Autonomibekræftelse udstedt af den behandlende psykiater, der bekræfter deltagerens evne til at deltage i undersøgelsens procedurer;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk repræsentant;
  • (Kun for forsøgsgruppen) Bopæl inden for rimelig afstand fra fysisk træningsinterventionssted for at muliggøre deltagelse i vejledte sessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse under 85% af de vejledte træningssessioner (forsøgsgruppe);
  • Manglende gennemførelse af de fire hovedvurderingstidspunkter;
  • Tilbagetrækning eller manglende informeret samtykke på ethvert tidspunkt i undersøgelsen;
  • Ikke ordineret langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (LAI'er);
  • Ikke tilknyttet eller følges på Antipsykotisk Klinik på ULSTMAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med psykose, som modtager farmakologisk behandling og motionsprogram.
Patienter i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med psykose, som gennemgår behandling med LAIs og har et selvbestemmelsesattest udstedt af deres psykiater, med det yderligere krav til forsøgsgruppen om at bo i nærheden af fysiske træningssessioners placering.
Programmet vil være multimodal og integrere forskellige motionskomponenter. Den aerobe komponent vil bestå af aktiviteter som gang, cykling og cirkeltræning. Den funktionelle styrkekomponent vil omfatte 2 til 3 øvelser for underkroppen, 2 til 3 øvelser for overkroppen, 1 til 2 øvelser for ryggen og mavemusklerne samt 1 til 2 flerledsøvelser som burpees, swing kettlebell m.m. Endelig vil programmet også omfatte mobilitets-, balance- og fleksibilitetsøvelser som stræk, stillinger og ledmobilisering.
Andre navne:
  • Multimodal Fysisk Træning
Ingen indgriben: Patienter diagnosticeret med psykose, der modtager farmakologisk behandling.
Patienter på 18 år eller ældre, diagnosticeret med psykose, som er i behandling med LAIs og har et autonomibevis udstedt af deres psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse/vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Kropsmasse/vægt målt i kilogram med en kalibreret vægt.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
BMI beregnet som vægt (kg) / højde (m²)
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Kropsfedtprocent vurderet ved elektrisk bioimpedansanalyse
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Mager kropsmasse (kg) vurderet ved elektrisk bioimpedansanalyse
Baseline, 12 uger, 24 uger, 8-ugers opfølgning efter intervention
Sid-og-stå-test _ 30s
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
Bruges til at måle nedre ekstremitets styrke og udholdenhed ved antallet af gentagelser udført i en specifik periode.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
Håndgrebstest
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
Bruges til at vurdere styrken i øvre ekstremiteters muskler
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
Den Europæiske Sundhedsundersøgelse - Livskvalitetsindeks med 8 spørgsmål (EUROHIS-QOL-8)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter interventionen
Den Europæiske Sundhedsundersøgelse - Livskvalitet 8-punkts indeks (EUROHIS-QOL-8) er et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den samlede livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige områder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en totalscore fra 8 til 40. Højere totalscore indikerer en bedre opfattet livskvalitet. Skalaen demonstrerer gode psykometriske egenskaber og er velegnet til brug i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og opfølgning 8 uger efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret spørgeskema med 9 spørgsmål, designet til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer baseret på de diagnostiske kriterier for større depressive episoder. Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 27. Højere samlede scores indikerer større alvorlighed af depressive symptomer. PHQ-9 er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge og demonstrerer gode psykometriske egenskaber.
Baseline, 12 uger, 24 uger og opfølgning 8 uger efter interventionen
Positiv og Negativ Affekt Skala (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
Det Positive og Negative Affekt Skema (PANAS) er et 20-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere affektive tilstande, bestående af to uafhængige 10-spørgsmål underskalaer: Positiv Affekt (PANAS-PA) og Negativ Affekt (PANAS-NA). Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins Likert-skala (1-5), hvilket giver underskalascorer fra 10 til 50. Højere scorer på Positiv Affekt underskalaen indikerer højere niveauer af positiv affekt, mens højere scorer på Negativ Affekt underskalaen indikerer højere niveauer af negativ affekt. PANAS er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge og demonstrerer gode psykometriske egenskaber.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
Serum BDNF-koncentration kvantificeret ved brug af standardiseret Human BDNF ELISA Kit (Abcam). BDNF er en vigtig neurotrofisk markør forbundet med neuroplasticitet og behandlingsrelaterede neurobiologiske tilpasninger. Enheder: ng/mL.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention
Serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention

Vurdering af serumlipidparametre inklusive totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (direkte eller beregnet) og triglycerider i henhold til hospitalslaboratoriets referenceværdier. Enheder: mg/dL.

Hospitalslaboratoriets referenceværdier:

  • Totalt kolesterol: < 200 mg/dL
  • LDL-kolesterol: < 130 mg/dL
  • HDL-kolesterol: > 60 mg/dL
  • Triglycerider: < 150 mg/dL
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
Glykemiske og metaboliske markører
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter interventionen

Evaluering af faste blodglukose og glykeret hemoglobin (HbA1c) som indikatorer for glykæmisk kontrol og metabolisk sundhed.

Enheder:

  • Glukose: mg/dL
  • HbA1c: %

Hospitalets referenceværdier:

  • Glukose: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4,0-6,0 %
Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter interventionen
Serum Serotonin-niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention

Kvantificering af serotonin-koncentration i serum ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Højere eller lavere koncentrationer vil blive fortolket som neurokemisk modulering potentielt forbundet med træningsinterventionen og antipsykotisk behandling.

Enhed: ng/mL

Baseline, 12 uger, 24 uger og 8-ugers opfølgning efter intervention
Serum Dopamin-niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention

Kvantificering af dopaminkoncentration i serum ved anvendelse af standardiserede laboratorieprocedurer. Ændringer i dopaminkoncentration på tværs af tidspunkter vil blive analyseret som en markør for neurokemisk modulering potentielt forbundet med motionstiltaget og antipsykotisk behandling.

Enhed: ng/mL eller pg/mL

Baseline, 12 uger, 24 uger og 8 ugers opfølgning efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Udgangspunkt
Højde målt i meter med stadiometer (kun baseline, hvis relevant)
Udgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk Karakterisering
Tidsramme: Baseline
Deltagernes sociodemografiske karakterisering vil blive udført ved hjælp af et struktureret spørgeskema designet til at indsamle oplysninger om variable såsom alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelse og familiebaggrund.
Dette instrument giver en omfattende beskrivelse af stikprøvens profil og muliggør analysen af potentielle sociodemografiske faktorer forbundet med de kliniske og funktionelle variable under undersøgelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Anden identifikator: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt. Datasættet indeholder følsomme kliniske, funktionelle og helbredsrelaterede oplysninger indsamlet i et hospitalsmiljø. Data vil udelukkende blive brugt til de formål, der er defineret i den godkendte studieprotokol og i overensstemmelse med institutionens etiske godkendelse og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Abonner