Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin-forstærket gruppepsykoterapi til patienter med skizofreni - en oxytocin-dosis sammenligning (OXYMIND2)

20. august 2026 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oxytocin-forstærket mindfulness-baseret gruppepsykoterapi for patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser - en oxytocin-dosis sammenligning (OXYMIND2.0)

Effektiviteten af nuværende behandlingsmuligheder for sociokognitive deficit og negative symptomer (NS) ved skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) forbliver begrænset. Årsagen til NS menes at være en interferens mellem det mesokortikolimbiske dopaminsystem for social belønningsforventning og netværket for socioemotionelle processer. Oxytocin (OXT) kan forbedre den funktionelle forbindelse mellem disse neuronale netværk. Lavere plasmakoncentrationer af OXT korrelerer negativt med NS-sværhed og deficit i social kognition ved SSD. Det er blevet påvist, at intranasal OXT-administration forbedrer social kognition hos raske forsøgspersoner, men ved SSD er resultaterne inkonsistente. Ifølge den sociale salienshypotese varierer OXT's effekt afhængigt af den sociale kontekst og individuelle faktorer. Desuden kan OXT-medierede effekter på psykopatologi og NS afhænge af genetiske varianter af OXT-receptorer (OXTR). I et pilotstudie påviste forskerne lavere NS ved OXT-administration i en positiv social kontekst af mindfulness-baseret gruppepsykoterapi (MBGT) ved SSD. Forskerne påviste også, at symptomerne forbedredes efter MBGT. En mere nylig undersøgelse tyder på, at sammenlignet med placebo fører administration af OXT i en positiv social kontekst via MBGT til signifikante mellemgruppeforskelle til fordel for OXT, især vedrørende NS, affekt og stress. Baseret på disse fund undersøger nærværende studie stabiliteten af disse effekter sammen med psykologiske og biologiske markører i en større gruppe personer med SSD. Den hovedhypotese, der skal testes, er, at brugen af OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos patienter med SSD vil resultere i en større reduktion af NS med en højere OXT-dosering. Forskningsdesignet er baseret på et eksperimentelt, tredobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenispektrumforstyrrelser (SCZ) er alvorlige psykiske sygdomme med en livstidsprævalens på 1-2 %. Tre kernesyndromer karakteriserer SCZ: positive og negative syndromer (NS) samt et kognitivt syndrom. Effektiviteten af de nuværende behandlingsmuligheder for negative symptomer (NS) og sociokognitive underskud i skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) er stadig begrænset.

Årsagen til NS menes at være en interferens mellem det mesocortikolimbiske dopaminsystem for social belønningsforventning og netværket for socioemotionelle processer. Oxytocin (OXT) kan forbedre den funktionelle forbindelse mellem disse neuronale netværk. Lavere plasma-OXT-niveauer korrelerer negativt med NS-sværhedsgrad og underskud i social kognition i SSD. Det er blevet påvist, at intranasal OXT-administration forbedrer social kognition hos raske forsøgspersoner, men i SSD er resultaterne inkonsistente. Ifølge den sociale salienshypotese varierer effekten af OXT afhængigt af den sociale kontekst og individuelle faktorer. Også OXT-medierede effekter på psykopatologi og NS kan afhænge af genetiske varianter af OXT-receptorer (OXTR). I et pilotstudie påviste forskerne lavere NS ved OXT-administration i en positiv social kontekst af mindfulness-baseret gruppepsykoterapi (MBGT) i SSD. Forskerne påviste også, at NS og andre symptomer forbedredes efter MBGT. En mere nylig undersøgelse antyder, at administration af OXT i en positiv social kontekst via MBGT, sammenlignet med placebo, fører til signifikante mellemgruppeforskelle til fordel for OXT, især i NS, affekt og stress. Baseret på disse resultater undersøger den nuværende studie stabiliteten af disse effekter sammen med psykologiske og biologiske markører i en større prøve af personer med SSD. Den hovedhypotese, der skal testes, er, at brugen af OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos patienter med SSD vil resultere i en større reduktion i NS, dvs. forskellen i T0-T8 af den samlede score på BNSS (Brief Negative Symptom Scale) efter 4 uger. BNSS som et valideret vurderingsbaseret instrument designet til kliniske forsøg vil blive indsamlet af en blindet psykiater. MBGT-sessioner af erfarne psykoterapeuter finder sted en gang om ugen over fire uger i en gruppe på seks patienter. De fungerer som en positiv social kontekst for OXT-administration. Deltagerne modtager enten syntetisk oxytocin eller en placebo 30 minutter før MBGT.

Rollen af genetiske variationer (OXTR-gener) for behandlingseffekten på NS vil også blive undersøgt samt effekten på forskellige stressmarkører inklusive kortisolniveauer og det endocannabinoide system, affekt, gruppesammenhængskraft og mindfulness.

Forskningsdesignet er baseret på et eksperimentelt, tredobbelt-blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeerklæring
  • Psykiatrisk diagnose af skizofreni (ICD-10: F2x.x-spektrum) for patientgruppen
  • Milde til moderate positive symptomer (5 ≤ Positive symptomer på enkelte punkter ved brug af P-PANSS)
  • Tysk skal enten være modersmål eller tales på modersmålsniveau
  • Ingen ændring i systematisk registreret psykofarmakologisk medicin i de sidste 2 uger før studiestart

Eksklusionskriterier:

  • Akut psykotisk episode med svære positive symptomer (ICD-10: F2-spektrum, 6 ≥ positive symptomer på enkelte punkter ved brug af P-PANSS)
  • Akut selvmordstendens
  • Akut forbrugsfase af stofafhængighed, undtagen nikotin
  • Ingen svære fysiske handicap, neurologiske sygdomme og f.eks. svært kraniehjernetraume f.eks. tidlig barndomshjerneskade
  • Graviditet og amning
  • Nuværende akut elektrokonvulsiv terapi

Hvis et af følgende kriterier gælder for deltagerne, vil vi gennemføre en individuel konsultation i forvejen for at afgøre, om deltagelse i studiet er mulig:

  • Overvægt eller undervægt (kropsmasseindeks (BMI) < 17,5 eller > 30)
  • Sygdom i endokrint system
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Stofskiftesygdomme
  • Astma
  • Ændring i kalium- eller natriumniveauer i blodet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin (24 I.E. Syntocinon®)
Patienterne modtog en spray med syntetisk oxytocin (24 I.U. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger en gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosen administreret 30 minutter før den 50 minutter lange session.
Andet: Oxytocin
Oxytocin næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).
Aktiv komparator: Oxytocin (48 I.U. Syntocinon®)
Patienterne modtog en spray med syntetisk oxytocin (48 I.U. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger én gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosen administreret 30 minutter før den 50 minutters session.
Andet: Oxytocin
Oxytocin næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).
Placebo komparator: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Andet: Placebo
Placebo næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer og gruppeforskelle i SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) består af 16 emner, der vurderes på en syv-punkts Likert-skala fra (6) "enig helt" til (0) "uenig helt". Derfor spænder den samlede score fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer højere mindfulness. Den interne konsistens for den tyske version af SMQ var Cronbachs α = 0,89.
Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Ændringer og gruppeforskelle i endocannabinoider
Tidsramme: Præ- og postintervention i uge 1 (T0, T1), postintervention i uge 4 (T7) og opfølgning 1 (uge 8, T9)
Der vil blive taget venøse blodprøver for at bestemme endocannabinoide-niveauer for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Præ- og postintervention i uge 1 (T0, T1), postintervention i uge 4 (T7) og opfølgning 1 (uge 8, T9)
Ændringer og gruppeforskelle i interleukin-niveauer
Tidsramme: Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Der vil blive taget venøse blodprøver for at bestemme interleukin-niveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Ændringer og gruppeforskelle i oxytocin-niveauer
Tidsramme: Pre- og postintervention i uge 1 (T0, T1) og postintervention i uge 4 (T7)
Vene-blodprøver vil blive taget for at bestemme oxytocin-niveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Pre- og postintervention i uge 1 (T0, T1) og postintervention i uge 4 (T7)
Ændringer og gruppeforskelle i PBMC-niveauer
Tidsramme: Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Der vil blive taget venøse blodprøver for at bestemme PBMC-niveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Ændringer og gruppeforskelle i cortisol spytniveauer
Tidsramme: Præ- og postintervention i uge 1-4 (T0-T7)
Spytprøver vil blive taget før og efter hver MBGT-session for at bestemme kortisolspytniveauer
Præ- og postintervention i uge 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Tidsramme: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Tidsramme: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Tidsramme: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Tidsramme: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYMIND2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner