Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin-forstærket gruppepsykoterapi til patienter med skizofreni - en oxytocin-dosis sammenligning (OXYMIND2)

24. november 2025 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oxytocin-forstærket mindfulness-baseret gruppepsykoterapi for patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser - en oxytocin-dosis sammenligning (OXYMIND2.0)

Effektiviteten af nuværende behandlingsmuligheder for sociokognitive deficit og negative symptomer (NS) ved skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) forbliver begrænset. Årsagen til NS menes at være en interferens mellem det mesokortikolimbiske dopaminsystem for social belønningsforventning og netværket for socioemotionelle processer. Oxytocin (OXT) kan forbedre den funktionelle forbindelse mellem disse neuronale netværk. Lavere plasmakoncentrationer af OXT korrelerer negativt med NS-sværhed og deficit i social kognition ved SSD. Det er blevet påvist, at intranasal OXT-administration forbedrer social kognition hos raske forsøgspersoner, men ved SSD er resultaterne inkonsistente. Ifølge den sociale salienshypotese varierer OXT's effekt afhængigt af den sociale kontekst og individuelle faktorer. Desuden kan OXT-medierede effekter på psykopatologi og NS afhænge af genetiske varianter af OXT-receptorer (OXTR). I et pilotstudie påviste forskerne lavere NS ved OXT-administration i en positiv social kontekst af mindfulness-baseret gruppepsykoterapi (MBGT) ved SSD. Forskerne påviste også, at symptomerne forbedredes efter MBGT. En mere nylig undersøgelse tyder på, at sammenlignet med placebo fører administration af OXT i en positiv social kontekst via MBGT til signifikante mellemgruppeforskelle til fordel for OXT, især vedrørende NS, affekt og stress. Baseret på disse fund undersøger nærværende studie stabiliteten af disse effekter sammen med psykologiske og biologiske markører i en større gruppe personer med SSD. Den hovedhypotese, der skal testes, er, at brugen af OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos patienter med SSD vil resultere i en større reduktion af NS med en højere OXT-dosering. Forskningsdesignet er baseret på et eksperimentelt, tredobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenispektrumforstyrrelser (SCZ) er alvorlige psykiske sygdomme med en livstidsprævalens på 1-2 %. Tre kernesyndromer karakteriserer SCZ: positive og negative syndromer (NS) samt et kognitivt syndrom. Effektiviteten af de nuværende behandlingsmuligheder for negative symptomer (NS) og sociokognitive underskud i skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) er stadig begrænset.

Årsagen til NS menes at være en interferens mellem det mesocortikolimbiske dopaminsystem for social belønningsforventning og netværket for socioemotionelle processer. Oxytocin (OXT) kan forbedre den funktionelle forbindelse mellem disse neuronale netværk. Lavere plasma-OXT-niveauer korrelerer negativt med NS-sværhedsgrad og underskud i social kognition i SSD. Det er blevet påvist, at intranasal OXT-administration forbedrer social kognition hos raske forsøgspersoner, men i SSD er resultaterne inkonsistente. Ifølge den sociale salienshypotese varierer effekten af OXT afhængigt af den sociale kontekst og individuelle faktorer. Også OXT-medierede effekter på psykopatologi og NS kan afhænge af genetiske varianter af OXT-receptorer (OXTR). I et pilotstudie påviste forskerne lavere NS ved OXT-administration i en positiv social kontekst af mindfulness-baseret gruppepsykoterapi (MBGT) i SSD. Forskerne påviste også, at NS og andre symptomer forbedredes efter MBGT. En mere nylig undersøgelse antyder, at administration af OXT i en positiv social kontekst via MBGT, sammenlignet med placebo, fører til signifikante mellemgruppeforskelle til fordel for OXT, især i NS, affekt og stress. Baseret på disse resultater undersøger den nuværende studie stabiliteten af disse effekter sammen med psykologiske og biologiske markører i en større prøve af personer med SSD. Den hovedhypotese, der skal testes, er, at brugen af OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos patienter med SSD vil resultere i en større reduktion i NS, dvs. forskellen i T0-T8 af den samlede score på BNSS (Brief Negative Symptom Scale) efter 4 uger. BNSS som et valideret vurderingsbaseret instrument designet til kliniske forsøg vil blive indsamlet af en blindet psykiater. MBGT-sessioner af erfarne psykoterapeuter finder sted en gang om ugen over fire uger i en gruppe på seks patienter. De fungerer som en positiv social kontekst for OXT-administration. Deltagerne modtager enten syntetisk oxytocin eller en placebo 30 minutter før MBGT.

Rollen af genetiske variationer (OXTR-gener) for behandlingseffekten på NS vil også blive undersøgt samt effekten på forskellige stressmarkører inklusive kortisolniveauer og det endocannabinoide system, affekt, gruppesammenhængskraft og mindfulness.

Forskningsdesignet er baseret på et eksperimentelt, tredobbelt-blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeerklæring
  • Psykiatrisk diagnose af skizofreni (ICD-10: F2x.x-spektrum) for patientgruppen
  • Milde til moderate positive symptomer (5 ≤ Positive symptomer på enkelte punkter ved brug af P-PANSS)
  • Tysk skal enten være modersmål eller tales på modersmålsniveau
  • Ingen ændring i systematisk registreret psykofarmakologisk medicin i de sidste 2 uger før studiestart

Eksklusionskriterier:

  • Akut psykotisk episode med svære positive symptomer (ICD-10: F2-spektrum, 6 ≥ positive symptomer på enkelte punkter ved brug af P-PANSS)
  • Akut selvmordstendens
  • Akut forbrugsfase af stofafhængighed, undtagen nikotin
  • Ingen svære fysiske handicap, neurologiske sygdomme og f.eks. svært kraniehjernetraume f.eks. tidlig barndomshjerneskade
  • Graviditet og amning
  • Nuværende akut elektrokonvulsiv terapi

Hvis et af følgende kriterier gælder for deltagerne, vil vi gennemføre en individuel konsultation i forvejen for at afgøre, om deltagelse i studiet er mulig:

  • Overvægt eller undervægt (kropsmasseindeks (BMI) < 17,5 eller > 30)
  • Sygdom i endokrint system
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Stofskiftesygdomme
  • Astma
  • Ændring i kalium- eller natriumniveauer i blodet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin (24 I.E. Syntocinon®)
Patienterne modtog en spray med syntetisk oxytocin (24 I.U. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger en gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosen administreret 30 minutter før den 50 minutter lange session.
Andet: Oxytocin
Oxytocin næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).
Aktiv komparator: Oxytocin (48 I.U. Syntocinon®)
Patienterne modtog en spray med syntetisk oxytocin (48 I.U. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger én gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosen administreret 30 minutter før den 50 minutters session.
Andet: Oxytocin
Oxytocin næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).
Placebo komparator: Placebo
Patienterne modtog en placebo-næsespray i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger en gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosen administreret 30 minutter før den 50 minutters session.
Andet: Placebo
Placebo næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et 13-punkts vurderingsbaseret instrument designet til kliniske forsøg og andre undersøgelser, der måler 5 områder: afdæmpet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni og avolitio. Instrumentets interrater, test-retest og interne konsistens var stærke, med respektive intraklasse korrelationskoefficienter på 0,93 for BNSS total score og værdier på 0,89-0,95 for individuelle subskalaer.
Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og gruppeforskelle i PANSS Negativt Syndrom
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et af de mest udbredte vurderingsinstrumenter til vurdering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af psykotiske symptomer.
Hver skala består af syv udsagn, som interviewer vurderer ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala (fra 1= fraværende til 7= ekstrem).
PANSS rapporteres at have tilfredsstillende intern konsistens, god interrater pålidelighed og konstruktvaliditet.
Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Ændringer og gruppeforskelle i SNS Selvevaluering af Negative Symptomer
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Selvevaluering af Negative Symptomer (SNS) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der har fem subskalaer, nemlig alogi, avolition, anhedoni, social tilbagetrækning og nedsat følelsesmæssig rækkevidde. Disse subskalaer klynges på to faktorer, apati og følelsesmæssige komponenter. Deltagere kan estimere svaret på hvert spørgsmål på en skala fra 0 (meget uenig) til 3 (meget enig). Skalaen viste sig at have god intern konsistens med Cronbachs alfa = .87.
Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Ændringer og gruppeforskelle i CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), post-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er en ni-punkts klinikerbedømt resultatmåling, der vurderer depressionsniveauet hos mennesker med skizofreni. Det er den eneste depressionsskala designet til at vurdere depression hos mennesker med en skizofrenispektrumforstyrrelse. Den adskiller depressive symptomer fra negative symptomer og er følsom over for ændringer.
Baselinevurdering (T0), post-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Ændring og gruppeforskelle i PSS Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Den opfattede stressskala (PSS) er en veletableret, pålidelig og valid 10-punkts selvrapporteringsskala, der måler opfattet stress på en 5-punkts svarskala (0 = "aldrig", 1 = "næsten aldrig", 2 = "nogle gange", 3 = "ret ofte", 4 = "meget ofte"). Den tyske version af PSS har vist god intern konsistens (Cronbach's α = 0,84).
Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering ved uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Ændringer og gruppeforskelle i SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) består af 16 emner, der vurderes på en syv-punkts Likert-skala fra (6) "enig helt" til (0) "uenig helt". Derfor spænder den samlede score fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer højere mindfulness. Den interne konsistens for den tyske version af SMQ var Cronbachs α = 0,89.
Baselinevurdering (T0), efter-interventionsvurdering uge 4 (T8), opfølgning 1 (uge 8, T9) og opfølgning 2 (uge 16, T10)
Ændringer og gruppeforskelle i PANAS Positive and Negative Affect Scale
Tidsramme: Pre- og post-intervention i uge 1-4 (T0-T7)
Den Positive og Negative Affekt Skala (PANAS) indeholder 20 emner, hver bestående af et adjektiv, der beskriver en følelse. Deltagerne skal vælge, hvor anvendelig dette adjektiv er for deres nuværende tilstand fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Ti emner er tildelt den positive (f.eks. "Ophidset") såvel som den negative skala (f.eks. "Frygtsom"). Pålideligheden af PANAS spænder fra .86 til .93.
Pre- og post-intervention i uge 1-4 (T0-T7)
Ændring og gruppeforskelle i stress via visuel analog skala (Bubbles)
Tidsramme: Pre- og postintervention i uge 1-4 (T0-T7)
Stress via visuel analog skala. Selvvurderingsinstrument til måling af stress gennem fire punkter på en syv-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "ekstrem" (6) visualiseret gennem bobler, der stiger i størrelse.
Pre- og postintervention i uge 1-4 (T0-T7)
Ændringer og gruppeforskelle i GCQ-S Gruppeklimaspørgeskema (Kort version)
Tidsramme: Post-intervention i uge 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) er et spørgeskema med 12 punkter, der er designet til at vurdere individuelle gruppemedlemmers opfattelse af gruppens terapeutiske miljø. Det består af tre domæner: Engageret, konflikt og undgåelse og vil blive brugt som en selvrapportering, såsom et vurderingsbaseret instrument.
Post-intervention i uge 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Ændring og gruppeforskelle i PSP Personal and Social Performance skalaen
Tidsramme: Baselinevurdering (T0) og efter-interventionsvurdering i uge 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) er en vurderingsbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere social funktionsevne hos patienter med SSD. PSP viste god test-retest pålidelighed (ICC = 0,79) hos patienter med skizofreni.
Baselinevurdering (T0) og efter-interventionsvurdering i uge 4 (T8)
Ændringer og gruppeforskelle i endocannabinoider
Tidsramme: Præ- og postintervention i uge 1 (T0, T1), postintervention i uge 4 (T7) og opfølgning 1 (uge 8, T9)
Der vil blive taget venøse blodprøver for at bestemme endocannabinoide-niveauer for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Præ- og postintervention i uge 1 (T0, T1), postintervention i uge 4 (T7) og opfølgning 1 (uge 8, T9)
Ændringer og gruppeforskelle i interleukin-niveauer
Tidsramme: Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Der vil blive taget venøse blodprøver for at bestemme interleukin-niveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Ændringer og gruppeforskelle i oxytocin-niveauer
Tidsramme: Pre- og postintervention i uge 1 (T0, T1) og postintervention i uge 4 (T7)
Vene-blodprøver vil blive taget for at bestemme oxytocin-niveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Pre- og postintervention i uge 1 (T0, T1) og postintervention i uge 4 (T7)
Ændringer og gruppeforskelle i PBMC-niveauer
Tidsramme: Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Der vil blive taget venøse blodprøver for at bestemme PBMC-niveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Pre-intervention i uge 1 (T0) og post-intervention i uge 4 (T7)
Ændringer og gruppeforskelle i cortisol spytniveauer
Tidsramme: Præ- og postintervention i uge 1-4 (T0-T7)
Spytprøver vil blive taget før og efter hver MBGT-session for at bestemme kortisolspytniveauer
Præ- og postintervention i uge 1-4 (T0-T7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYMIND2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner