Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inebilizumab og Rituximab i Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

29. september 2023 opdateret af: Feng Jinzhou

En multicentrisk, retrospektiv undersøgelse i virkeligheden for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inebilizumab sammenlignet med rituximab i neuromyelitis optica spektrum lidelser

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Inebilizumab og Rituximab hos patienter med neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inebilizumab er et humaniseret anti-CD19 monoklonalt antistof. CD19 udtrykkes bredt på B-afstamningsceller, især sent stadium hukommelse B-lymfocytter og plasma blaster. Inebilizumab udtømmer antistof-udskillende plasmablaster og nogle plasmaceller.

Rituximab (RTX) er et kimært anti-CD20 monoklonalt antistof, der fremmer B-lymfocytdepletering gennem antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC)/komplementafhængig cytotoksicitet (CDC), fremmer en immunregulerende T-lymfocytfænotype og aktiverer neutrofil/makrofagfagocytose .

Dette er et retrospektivt, multicenter, real-world-studie, som har til formål at sammenligne Inebilizumab med RTX hos patienter med neuromyelitis optica spektrum lidelser. Firs patienter fra 8 centre i Kina vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år med anti-AQP4-IgG seropositiv NMOSD som defineret af 2015 NMOSD diagnostiske kriterier af IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 8 og ≥ 2,5 under den akutte fase.
  • 3. Patienter har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diegivende og drægtige hunner.
  • 2. Deltag i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet før modtagelse af inebilizumab og rituximab (RTX).
  • 3. Modtagelse af ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel inden for 6 måneder før inebilizumab og RTX, og B-celler under den nedre normalgrænse
  • 4. Kendt historie med en alvorlig allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering.
  • 5. Kendt aktiv alvorlig bakteriel, viral eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse (herunder viral hepatitis, aktiv tuberkulose eller positiv tuberkulosescreening).
  • 6. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier, eller en nylig historie med sådant misbrug < 1 år før behandling.
  • 7. Historie om maligniteter.
  • 8. Kombineret med svære psykiske lidelser og andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe 1
Intravenøs methylprednisolon (IVMP) plus Inebilizumab
Medicin: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV på dag 1 og dag 15. Den første dosis inebilizumab blev givet efter IVMP.
Udsat gruppe 2
IVMP plus Rituximab (RTX)
Medicin: Rituximab (RTX)
RTX: 500 mg IV på dag 1 og dag 15. Den første dosis af RTX blev givet efter IVMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra baseline til 12 måneder efter behandling (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
12 måneder
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald: En monofasisk klinisk episode med patientrapporterede symptomer og objektive fund, der afspejler en fokal eller multifokal inflammatorisk demyeliniserende hændelse i centralnervesystemet (CNS), der udvikler sig akut eller subakut, med en varighed på mindst 24 timer, uden feber eller infektion.
12 måneder
Antallet af nye og/eller forstørrende T2-hyperintense læsioner detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense læsioner, der er påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved sidste besøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra baseline ved måned 6 (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
6 måneder
Procentdel af deltagere med handicapforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Handicapforbedring er defineret som en reduktion i EDSS-score på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var <=5,5 B) >= 0,5, når baseline-EDSS-score > 5,5(EDSS: Minimumscore 1, maksimum score 10, højere score betyder et dårligere resultat).
12 måneder
Procentdel af deltagere med forværring af handicap
Tidsramme: 12 måneder
En deltager blev anset for at have en forværring af den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline-EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline-EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS-score er 5,5 eller mere .
12 måneder
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) fra baseline ved måned 12 (mRS: Minimumscore 0, Maksimumscore 6, højere score betyder et dårligere resultat).
12 måneder
Ændring i Timed 25 Foot Walk Test fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den tid, det tager at fuldføre den tidsindstillede 25 fods gangtest fra baseline
12 måneder
Antal NMOSD-angreb relateret redningsbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årlig tilbagefaldsrate (ARR) før og efter Inebilizumab/Rituximab
Tidsramme: 12 måneder
ARR vil blive målt i baseline (i henhold til patienternes historie før inebilizumab/rituximab) og efter 12 måneders intervention.
12 måneder
Ændring i serum glial fibrillært surt proteinantistof (GFAP-Ab) niveauer fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum-GFAP-Ab-niveauer fra baseline ved sidste besøg
12 måneder
Ændring i aquaporin 4 antistof (AQP4-Ab) titere fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i AQP4-ab-titre fra baseline ved sidste besøg.
12 måneder
Ændring i serum neurofilament let kæde protein (NfL) niveauer fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum NfL-niveauer fra baseline ved sidste besøg.
12 måneder
Ændring i synsskarphed (VA) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i synsskarphed (VA) i måned 12.
12 måneder
Ændringer i de fem niveauer af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) resultater fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i EQ-5D-score fra baseline ved måned 12 (EQ-5D-5L: Minimumscore 5, Maksimumscore 25, lavere score betyder en bedre livskvalitet).
12 måneder
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL) tab fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i tab af retinal nervefiberlag (RNFL) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline ved måned 12.
12 måneder
Bivirkninger under behandling og opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Feng Jinzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRNMO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Kliniske forsøg med Inebilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner