- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391021
Sammenligning mellem kombineret score af Bethesda-cytologi og TIRADS-ultralyd med histopatologi i skjoldbruskkirtlen (TIRADS)
30. april 2024 opdateret af: Anupama Marasini, Tribhuvan University, Nepal
Sammenligning mellem kombineret score af Bethesda-cytologi og TIRADS-ultralyd med postoperativ histopatologi i skjoldbruskkirtlen
En skjoldbruskkirtelknude er en diskret læsion i skjoldbruskkirtlen, der er radiologisk adskilt fra det omgivende skjoldbruskkirtelparenkym.
De fleste knuder i skjoldbruskkirtlen er godartede, hvor kun 10% til 15% rummer kræft.
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på afdelingen for øre, næse og hals - hoved- og halskirurgi (ENT-HNS) på Shree Birendra Hospital, et tertiært sundhedsplejecenter i Nepal.
Personer, der besøgte ENT-HNS ambulatorium med skjoldbruskkirtelknuder, havde gennemgået ultralyd (USG) af halsen efterfulgt af Fine-Needle Aspiration Cytology (FNAC) fra skjoldbruskkirtlen.
USG blev rapporteret af Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) og FNAC af Bethesda-systemet.
Derefter var patienterne planlagt enten til operation enten total thyreoidektomi eller hemithyroidektomi.
Postoperativ histopatologi var korreleret med præoperativ FNAC og USG rapporter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte prospektiv kohorteundersøgelse for at kende sammenhængen mellem præoperativ Bethesda med postoperativ histopatologi, præoperativ TIRADS med postoperativ histopatologi og kombineret scoring af Bethesda og TIRADS med histopatologirapport.
Det er yderst vigtigt at dykke ned i skjoldbruskkirtlens knuder for at opdage maligne knuder, da håndteringsaspektet af godartede og ondartede knuder har en stor forskel.
Skjoldbruskkirtelultralyd er nyttig til risikostratificering af knuder, og American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System (ACR TI-RADS) klassificering giver anbefalinger til finnålsaspirationscytologi (FNAC) baseret på objektive ultralydsegenskaber af disse knuder.
For at opretholde ensartethed i rapporteringssystemet er FNA-prøver kategoriseret i henhold til Bethesda-systemet.
I alt 42 deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Science (SPSS) version 25.
Analyse blev udført i form af procent og andel og repræsenteret som tabel, hvor det var nødvendigt.
Spearmans korrelationskoefficient blev brugt til at evaluere korrelationen mellem Bethesda og TIRADS.
Bethesda og histopatologi og TIRADS og Bethesda-systemet.
P-værdien blev sat til < 0,05 for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Shree Birendra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere med skjoldbruskkirtelknolder, som opfyldte inklusionskriterierne inden for undersøgelsesperioden, blev indskrevet i undersøgelsen.
I alt 42 deltagere blev inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der præsenterer sig for øre-næse-hals-, hoved- og halskirurgisk afdeling med skjoldbruskkirtelknolder, der gennemgår hemithyroidektomi eller total thyreoidektomi inden for undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter, der nægter at give samtykke til undersøgelsen. 2.Patienter med allerede kendte tilfælde af maligniteter i skjoldbruskkirtlen påvist af histopatologiske rapporter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Bethesda og TIRADS system
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem Bethesda og TIRADS system i form af antal deltagere tilhørende hver kategori
|
6 måneder
|
|
Præstationsmål for Bethesda-klassificering
Tidsramme: 6 måneder
|
Præstationsmål for Bethesda-klassificering i procent
|
6 måneder
|
|
Præstationsmål for TIRADS-klassificering
Tidsramme: 6 måneder
|
Præstationsmål for TIRADS-klassificering i procent
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsmæssig fordeling af skjoldbruskkirtelknold
Tidsramme: 6 måneder
|
Kønsmæssig Fordeling af skjoldbruskkirtelknold i procent
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til TIRADS-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere i henhold til TIRADS-klassifikation
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere pr. histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere pr. histopatologisk undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere i henhold til Bethesda-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere i henhold til Bethesda-klassifikation
|
6 måneder
|
|
Typer af kirurgiske indgreb udført i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Typer af kirurgiske indgreb udført i procent
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reeba Karki, MS, Shree Birendra Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele de individuelle deltagerdata for at beskytte deltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .