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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391021
Comparación entre la puntuación combinada de citología Bethesda y ultrasonido TIRADS con histopatología en nódulo tiroideo (TIRADS)
30 de abril de 2024 actualizado por: Anupama Marasini, Tribhuvan University, Nepal
Comparación entre la puntuación combinada de citología Bethesda y ultrasonido TIRADS con histopatología posoperatoria en nódulo tiroideo
Un nódulo tiroideo es una lesión discreta dentro de la glándula tiroides que es radiológicamente distinta del parénquima tiroideo circundante.
La mayoría de los nódulos tiroideos son benignos y sólo entre el 10% y el 15% albergan cáncer.
Este es un estudio prospectivo realizado en el departamento de oído, nariz y garganta: cirugía de cabeza y cuello (ENT-HNS) del Hospital Shree Birendra, un centro de atención médica terciaria de Nepal.
Las personas que visitaron el departamento ambulatorio de ENT-HNS con nódulos tiroideos se sometieron a una ecografía (USG) del cuello seguida de una citología por aspiración con aguja fina (PAAF) de los nódulos tiroideos.
El USG fue informado por Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) y FNAC por el sistema Bethesda.
A partir de entonces, los pacientes fueron planificados para cirugía, ya sea tiroidectomía total o hemitiroidectomía.
La histopatología posoperatoria se correlacionó con los informes preoperatorios de FNAC y USG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Realizamos un estudio de cohorte prospectivo para conocer la correlación entre Bethesda preoperatorio con histopatología posoperatoria, TIRADS preoperatorio con histopatología posoperatoria y puntuación combinada de Bethesda y TIRADS con informe de histopatología.
Es de suma importancia profundizar en el estudio de los nódulos tiroideos para detectar nódulos malignos, ya que el aspecto del tratamiento de los nódulos benignos y malignos tiene una gran diferencia.
La ecografía tiroidea es útil para la estratificación del riesgo de los nódulos, y la clasificación del Sistema de datos e informes de imágenes de tiroides del Colegio Americano de Radiología (ACR TI-RADS) proporciona recomendaciones para la citología por aspiración con aguja fina (PAAF) basadas en las características ecográficas objetivas de estos nódulos.
Para mantener la uniformidad en el sistema de informes, las muestras FNA se clasifican según el sistema Bethesda.
Se incluyeron en el estudio un total de 42 participantes que cumplieron con los criterios de inclusión.
El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 25.
El análisis se realizó en forma de porcentaje y proporción y se representó en forma de tabla cuando fue necesario.
Se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la correlación entre Bethesda y TIRADS.
Bethesda e histopatología y TIRADS y sistema Bethesda.
El valor de P se estableció en <0,05 para lograr significación estadística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Shree Birendra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron en el estudio todos los participantes con nódulos tiroideos que cumplieron con los criterios de inclusión dentro del período del estudio.
En total se incluyeron 42 participantes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes que acuden al Departamento de Cirugía de Oído, Nariz, Garganta, Cabeza y Cuello con nódulos tiroideos sometidos a hemitiroidectomía o tiroidectomía total dentro del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el estudio. 2.Pacientes con casos ya conocidos de neoplasias malignas de tiroides comprobadas mediante informes histopatológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre Bethesda y el sistema TIRADS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el sistema Bethesda y TIRADS en términos de número de participantes pertenecientes a cada categoría
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6 meses
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Medida de desempeño de la clasificación de Bethesda.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de desempeño de la clasificación de Bethesda en términos de porcentaje
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6 meses
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Medida de desempeño de la clasificación TIRADS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de desempeño de la clasificación TIRADS en términos de porcentaje
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución sexual del nódulo tiroideo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distribución por sexo del nódulo tiroideo en porcentaje
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6 meses
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Porcentaje de participantes según clasificación TIRADS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes según clasificación TIRADS
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6 meses
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Número de participantes según examen histopatológico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes según examen histopatológico.
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6 meses
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Número de participantes según clasificación de Bethesda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes según clasificación de Bethesda
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6 meses
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Tipos de procedimientos quirúrgicos realizados en términos de porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipos de procedimientos quirúrgicos realizados en términos de porcentaje
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reeba Karki, MS, Shree Birendra Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales para proteger la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .