- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391021
Sammenligning mellom kombinert poengsum av Bethesda-cytologi og TIRADS-ultralyd med histopatologi i skjoldbruskknute (TIRADS)
30. april 2024 oppdatert av: Anupama Marasini, Tribhuvan University, Nepal
Sammenligning mellom kombinert poengsum av Bethesda-cytologi og TIRADS-ultralyd med postoperativ histopatologi i skjoldbruskknute
En skjoldbruskknute er en diskret lesjon i skjoldbruskkjertelen som er radiologisk forskjellig fra det omkringliggende skjoldbruskkjertelparenkymet.
De fleste knuter i skjoldbruskkjertelen er godartede, med bare 10% til 15% som inneholder kreft.
Dette er en prospektiv studie utført ved avdelingen for øre, nese og hals - hode- og halskirurgi (ENT-HNS) ved Shree Birendra Hospital, et tertiært helsesenter i Nepal.
Personer som besøkte ENT-HNS poliklinikk med skjoldbruskknuter hadde gjennomgått ultrasonografi (USG) av halsen etterfulgt av Fine-Needle Aspiration Cytology (FNAC) fra skjoldbruskkjertelen.
USG ble rapportert av Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) og FNAC av Bethesda-systemet.
Deretter ble pasienter planlagt enten for kirurgi, enten total tyreoidektomi eller hemityreoidektomi.
Postoperativ histopatologi var korrelert med preoperative FNAC- og USG-rapporter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv kohortstudie for å kjenne sammenhengen mellom preoperativ Bethesda med postoperativ histopatologi, preoperativ TIRADS med postoperativ histopatologi og kombinert skåring av Bethesda og TIRADS med histopatologirapport.
Det er av ytterste viktighet å dykke dypt ned i skjoldbruskkjertelknuter for å oppdage ondartede knuter, siden håndteringsaspektet av godartede og ondartede knuter har en enorm forskjell.
Skjoldbruskkjertelultrasonografi er nyttig for risikostratifisering av knuter, og klassifiseringen av American College of Radiology Thyroid Imaging Reporting and Data System (ACR TI-RADS) gir anbefalinger for finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) basert på objektive ultralydfunksjoner til disse knutene.
For å opprettholde enhetlighet i rapporteringssystemet er FNA-prøver kategorisert i henhold til Bethesda-systemet.
Totalt 42 deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien.
Statistisk analyse ble gjort ved å bruke Statistical Package for the Social Science (SPSS) versjon 25.
Analyse ble gjort i form av prosent og andel og representert som tabell der det var nødvendig.
Spearmans korrelasjonskoeffisient ble brukt for å evaluere korrelasjonen mellom Bethesda og TIRADS.
Bethesda og histopatologi og TIRADS og Bethesda-systemet.
P-verdien ble satt til < 0,05 for statistisk signifikans.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Shree Birendra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne med skjoldbruskknuter som oppfylte inklusjonskriteriene i studieperioden ble registrert i studien.
Totalt 42 deltakere ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som kommer til øre-nese-, hals-, hode- og nakkekirurgisk avdeling med skjoldbruskknuter som gjennomgår hemityreoidektomi eller total tyreoidektomi i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som nekter å gi samtykke til studien. 2. Pasienter med allerede kjente tilfeller av maligniteter i skjoldbruskkjertelen påvist av histopatologiske rapporter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom Bethesda og TIRADS-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom Bethesda og TIRADS-systemet når det gjelder antall deltakere som tilhører hver kategori
|
6 måneder
|
Ytelsesmål for Bethesda-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelsesmål for Bethesda-klassifisering i prosent
|
6 måneder
|
Ytelsesmål for TIRADS-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelsesmål for TIRADS-klassifisering i prosent
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjønnsmessig fordeling av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kjønnsmessig fordeling av skjoldbruskknute i prosent
|
6 måneder
|
Prosentandel av deltakere i henhold til TIRADS-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere i henhold til TIRADS-klassifisering
|
6 måneder
|
Antall deltakere i henhold til histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere i henhold til histopatologisk undersøkelse
|
6 måneder
|
Antall deltakere i henhold til Bethesda-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere i henhold til Bethesda-klassifiseringen
|
6 måneder
|
Typer kirurgiske inngrep utført i prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Typer kirurgiske inngrep utført i prosent
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reeba Karki, MS, Shree Birendra Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for å beskytte personvernet til deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...FullførtKreft i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbrusk nodule | Thyroid NeoplasmaPolen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater