En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid vedligeholdelsesterapi versus lenalidomid vedligeholdelsesterapi alene hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har suboptimal respons efter autolog stamcelletransplantation (KarMMa-9)
1. maj 2024 opdateret af: Celgene
Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid-vedligeholdelse versus lenalidomid-vedligeholdelsesterapi alene hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har suboptimal respons efter autolog stamcelletransplantation (KarMMa-9)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ide-cel med lenalidomid (LEN) vedligeholdelse med den af LEN vedligeholdelse alene hos voksne deltagere med Nydiagnosticeret Myelomatose (NDMM), som har opnået en suboptimal respons efter autolog. stamcelletransplantation (ASCT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
618
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Phoebe Ho, Site 0007
- Telefonnummer: 61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Simon Harrison, Site 0004
- Telefonnummer: +61 3 8559 7835
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Shafqat Inam, Site 0006
- Telefonnummer: +61 3 9076 8297
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hang Quach, Site 0008
- Telefonnummer: +61 3 9231 3189
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Lam, Site 0011
- Telefonnummer: +61 8 6152 6540
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Marie Vercruyssen, Site 0083
- Telefonnummer: 02 5413847
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ann De Becker, Site 0084
- Telefonnummer: 0000000000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amaris Balitsky, Site 0001
- Telefonnummer: 905-387-9495ext62491
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Ikke rekrutterer endnu
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, Site 0096
- Telefonnummer: 480-256-3223
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Kontakt:
- Peter Bergsagel, Site 0097
- Telefonnummer: 480-342-4800
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
-
Kontakt:
- Sarah Larson, Site 0131
- Telefonnummer: 310-829-5471
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Stefan Ciurea, Site 0126
- Telefonnummer: 714-509-2290
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Aaron Rosenberg, Site 0113
- Telefonnummer: 916-734-3771
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0101
- Telefonnummer: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Ikke rekrutterer endnu
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0111
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, Site 0098
- Telefonnummer: 904-953-2000
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Ikke rekrutterer endnu
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Rushang Patel, Site 0127
- Telefonnummer: 407-303-2070
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Ikke rekrutterer endnu
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
- Telefonnummer: 813-745-0365
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Ikke rekrutterer endnu
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Scott Solomon, Site 0104
- Telefonnummer: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ikke rekrutterer endnu
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Nisha Joseph, Site 0121
- Telefonnummer: 502-608-5503
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Cirstea, Site 0102
- Telefonnummer: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Trukket tilbage
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascension Providence Hospital
-
Kontakt:
- Howard Terebelo, Site 0105
- Telefonnummer: 248-552-0620
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Shaji Kumar, Site 0100
- Telefonnummer: 507-202-8384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Slade, Site 0120
- Telefonnummer: 314-454-8304
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Ikke rekrutterer endnu
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Reshef, Site 0117
- Telefonnummer: 212-342-0530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Ikke rekrutterer endnu
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Kontakt:
- Raymond Thertulien, Site 0135
- Telefonnummer: 646-708-2544
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Trukket tilbage
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Koen van Besien, Site 0116
- Telefonnummer: 216-844-0139
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Srinivas Devarakonda, Site 0106
- Telefonnummer: 570-423-0522
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Adam Cohen, Site 0132
- Telefonnummer: 215-615-7362
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Rekruttering
- St. David's South Austin Medical Center
-
Kontakt:
- Aravind Ramakrishnan, Site 0124
- Telefonnummer: 512-952-1945
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-88520
- Ikke rekrutterer endnu
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Gurbakhash Kaur, Site 0114
- Telefonnummer: 214-648-5364
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Siddhartha Ganguly, Site 0109
- Telefonnummer: 713-441-9948
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Krina Patel, Site 0112
- Telefonnummer: 713-792-6662
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0082
- Telefonnummer: 33142499472
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
Kontakt:
- Aurore Perrot, Site 0092
- Telefonnummer: 0531156184
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
- Rekruttering
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Cyrille Hulin, Site 0047
- Telefonnummer: 33557656511
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Gabriel Brisou, Site 0045
- Telefonnummer: +33647880806
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Salomon Manier, Site 0030
- Telefonnummer: 33320444292
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Cyrille Touzeau, Site 0042
- Telefonnummer: 33240083271
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Lionel Karlin, Site 0046
- Telefonnummer: 33478864309
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
- Telefonnummer: +33149812163
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alina Danu, Site 0028
- Telefonnummer: 33142114229
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75571
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Mohamad Mohty, Site 0031
- Telefonnummer: 33149282620
-
-
-
-
Achaḯa
-
Patras, Achaḯa, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Alexandros Spyridonidis, Site 0063
- Telefonnummer: 306977448977
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Ioannis Baltadakis, Site 0061
- Telefonnummer: +306974359426
-
Chaidari, Attikí, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Attikon General University Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos, Site 0062
- Telefonnummer: 00306937437111
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
- Rekruttering
- G. Papanikolaou General Hospital
-
Kontakt:
- Ioanna Sakellari, Site 0060
- Telefonnummer: 302313307550
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ofrat Beyar Katz, Site 0056
- Telefonnummer: 0544980188
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Lebel, Site 0059
- Telefonnummer: 972-50-5172304
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4910021
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Hila Magen, Site 0057
- Telefonnummer: 972504065462
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, Site 0088
- Telefonnummer: 97236974138
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Michele Cavo, Site 0065
- Telefonnummer: 390516363680
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- AOU Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Alice Di Rocco, Site 0066
- Telefonnummer: 393391240756
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas
-
Kontakt:
- Armando Santoro, Site 0064
- Telefonnummer: 390282244080
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Emiko Sakaida, Site 0049
- Telefonnummer: +81432227171
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Nobuharu Fujii, Site 0053
- Telefonnummer: 81862357224
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Shinsuke Iida, Site 0052
- Telefonnummer: 81528515511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Goto, Site 0048
- Telefonnummer: 81117067214
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Yoshihara, Site 0086
- Telefonnummer: +81-90-2102-4734
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Yoroidaka, Site 0051
- Telefonnummer: 0762652000
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiaki Ogawa, Site 0085
- Telefonnummer: 81463931121
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06591
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Ingerid Abrahamsen, Site 0069
- Telefonnummer: +4723070460
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Jan Zaucha, Site 0026
- Telefonnummer: +48509219986
-
Poznań, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Kontakt:
- Dominik Dytfeld, Site 0024
- Telefonnummer: 602464708
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Kontakt:
- Wojciech Legiec, Site 0027
- Telefonnummer: 48502074194
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Kontakt:
- Grzegorz Basak, Site 0095
- Telefonnummer: +48(22)5992898
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Rekruttering
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech-Maranda, Site 0023
- Telefonnummer: 48223496176
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polen, 44-101
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
Kontakt:
- Sebastian Giebel, Site 0022
- Telefonnummer: 48322788523
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Institutul Clinic Fundeni
-
Kontakt:
- Alina Tanase, Site 0091
- Telefonnummer: 40784219942
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
- Telefonnummer: 34913908525
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
- Telefonnummer: 34923291100
-
València, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
- Telefonnummer: +34661028232
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Kontakt:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
- Telefonnummer: 34934978987
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
- Telefonnummer: 34932607750
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
- Telefonnummer: +34932275428
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0012
- Telefonnummer: 0034948255400-5813
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 779 00
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Bayern
-
Nuremberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0077
-
Kontakt:
- Site 0077
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Uniklinikum Salzburg
-
Kontakt:
- Richard Greil, Site 0089
- Telefonnummer: 00435725525800
-
Wien, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Maria-Theresa Krauth, Site 0090
- Telefonnummer: 004314040044100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere i alderen ≥18 med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som har modtaget induktionsterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT), uden efterfølgende konsolidering eller vedligeholdelse. UNDTAGELSE: Deltageren modtog ≤ 7 dages lenalidomid (LEN) vedligeholdelsesbehandling, og investigator dokumenterer, at der ikke er nogen indvirkning på den overordnede fordel/risiko vurdering på grund af den midlertidige afbrydelse af LEN.
- Deltageren skal have modtaget 4 til 6 cyklusser af induktionsterapi, som som minimum skal indeholde et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI) (med eller uden anti-CD38 monoklonalt antistof) og skal have haft en enkelt ASCT 80 til 120 dage før samtykke. Bemærk: Deltageren må ikke have bekræftet progression siden påbegyndt induktion.
- Deltager skal have dokumenteret svar fra PR eller VGPR på tidspunktet for samtykke.
- Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 (deltagere med ECOG 2 på grund af smerter på grund af underliggende myelom-associerede knoglelæsioner er kvalificerede efter investigators skøn).
- Deltageren skal være kommet sig til ≤ grad 1 for enhver ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere behandlinger, undtagen alopeci og grad 2 neuropati.
Eksklusionskriterier
- Deltager med kendt centralnervesystempåvirkning med myelom.
- Deltager har ikke-sekretær MM.
- Deltageren har systemisk og ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
- Deltageren har tidligere haft primær immundefekt.
- Deltageren har tidligere haft en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med et hvilket som helst genterapi-baseret terapeutisk middel til cancer eller undersøgelsescellulær terapi for cancer eller B-celle modningsantigen målrettet terapi.
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
PFS vurderet af Independent Review Committee (IRC)
|
Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende minimal restsygdomsnegativ (MRDneg) komplet respons (CR) i 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering op til 27 måneder fra randomisering
|
Fra randomisering op til 27 måneder fra randomisering
|
|
|
Procentdel af deltagere med Minimal Residual Disease Negative (MRDneg) Complete Response (CR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 måneder fra randomisering
|
Fra randomisering op til 15 måneder fra randomisering
|
|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
CR som vurderet af IRC
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Progression vurderet af IRC
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
Progression efter næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Area Under the Curve (AUC) fra tid nul til 28 dage efter infusion (AUC [0-28D])
Tidsramme: Op til 28 dage efter infusion
|
Op til 28 dage efter infusion
|
|
|
Tidspunkt for sidst målbare observerede plasmakoncentration (Tlast)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
Op til cirka 60 måneder efter den sidste deltager er randomiseret
|
|
|
Tid til endelig forringelse
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Tid til endelig forringelse baseret på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema om livskvalitet EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus/livskvalitet underskala
|
Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 udvalgte underskalaer
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Følgende underskalaer på European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema for livskvalitet EORTC QLQ-C30 vil blive vurderet:
|
Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-MY20 udvalgte underskalaer
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Følgende underskalaer på European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet EORTC QLQ-MY20 vil blive vurderet:
|
Op til cirka 49 måneder efter den første deltager er randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. marts 2031
Studieafslutning (Anslået)
4. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cyclofosfamid
- Lenalidomid
- Fludarabin
- Idecabtagene vicleucel
Andre undersøgelses-id-numre
- CA089-1043
- 2022-501346-30 (EudraCT nummer)
- U1111-1280-9736 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .