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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Idecabtagene Vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta non ottimale dopo trapianto autologo di cellule staminali (KarMMa-9)

1 maggio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Idecabtagene Vicleucel con lenalidomide di mantenimento rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta non ottimale dopo trapianto autologo di cellule staminali (KarMMa-9)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del mantenimento di ide-cel con lenalidomide (LEN) con quello del solo mantenimento della LEN nei partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno ottenuto una risposta non ottimale dopo l'autologo trapianto di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

618

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Contatto:
      
      Phoebe Ho, Site 0007
      
      Numero di telefono: 61295158031
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0005
    - Contatto:
      
      Site 0005
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Reclutamento
    - Peter Maccallum Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Simon Harrison, Site 0004
      
      Numero di telefono: +61 3 8559 7835
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Reclutamento
    - The Alfred Hospital
    - Contatto:
      
      Shafqat Inam, Site 0006
      
      Numero di telefono: +61 3 9076 8297
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - Reclutamento
    - St Vincent's Hospital
    - Contatto:
      
      Hang Quach, Site 0008
      
      Numero di telefono: +61 3 9231 3189
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Reclutamento
    - Fiona Stanley Hospital
    - Contatto:
      
      Stephanie Lam, Site 0011
      
      Numero di telefono: +61 8 6152 6540
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Reclutamento
    - Uniklinikum Salzburg
    - Contatto:
      
      Richard Greil, Site 0089
      
      Numero di telefono: 00435725525800
  - Wien, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Medizinische Universität Wien
    - Contatto:
      
      Maria-Theresa Krauth, Site 0090
      
      Numero di telefono: 004314040044100
Belgio
- Bruxelles-Capitale, Région De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1070
    - Reclutamento
    - Institut Jules Bordet
    - Contatto:
      
      Marie Vercruyssen, Site 0083
      
      Numero di telefono: 02 5413847
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1090
    - Reclutamento
    - UZ Brussel
    - Contatto:
      
      Ann De Becker, Site 0084
      
      Numero di telefono: 0000000000
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0133
    - Contatto:
      
      Site 0133
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
    - Reclutamento
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Amaris Balitsky, Site 0001
      
      Numero di telefono: 905-387-9495ext62491
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0134
    - Contatto:
      
      Site 0134
Cechia
- - Praha 2, Cechia, 12808
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0033
    - Contatto:
      
      Site 0033
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0036
    - Contatto:
      
      Site 0036
- Hradec Králové
  - Hradec Kralove, Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0034
    - Contatto:
      
      Site 0034
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0035
    - Contatto:
      
      Site 0035
Corea, Repubblica di
- Jeonranamdo
  - Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0041
    - Contatto:
      
      Site 0041
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0039
    - Contatto:
      
      Site 0039
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0040
    - Contatto:
      
      Site 0040
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0038
    - Contatto:
      
      Site 0038
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06591
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0043
    - Contatto:
      
      Site 0043
Danimarca
- Syddanmark
  - Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0070
    - Contatto:
      
      Site 0070
Francia
- - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contatto:
      
      Bertrand Arnulf, Site 0082
      
      Numero di telefono: 33142499472
  - Toulouse, Francia, 31100
    - Reclutamento
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    - Contatto:
      
      Aurore Perrot, Site 0092
      
      Numero di telefono: 0531156184
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
    - Reclutamento
    - CHU Bordeaux Haut-Leveque
    - Contatto:
      
      Cyrille Hulin, Site 0047
      
      Numero di telefono: 33557656511
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
    - Reclutamento
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contatto:
      
      Gabriel Brisou, Site 0045
      
      Numero di telefono: +33647880806
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    - Contatto:
      
      Salomon Manier, Site 0030
      
      Numero di telefono: 33320444292
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Contatto:
      
      Cyrille Touzeau, Site 0042
      
      Numero di telefono: 33240083271
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Contatto:
      
      Lionel Karlin, Site 0046
      
      Numero di telefono: 33478864309
- Val-de-Marne
  - Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
    - Reclutamento
    - Henri Mondor Hospital
    - Contatto:
      
      Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
      
      Numero di telefono: +33149812163
  - Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - Gustave Roussy
    - Contatto:
      
      Alina Danu, Site 0028
      
      Numero di telefono: 33142114229
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Francia, 86021
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0029
    - Contatto:
      
      Site 0029
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Francia, 75571
    - Reclutamento
    - Hopital Saint Antoine
    - Contatto:
      
      Mohamad Mohty, Site 0031
      
      Numero di telefono: 33149282620
Germania
- - Essen, Germania, 45122
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0115
    - Contatto:
      
      Site 0115
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0076
    - Contatto:
      
      Site 0076
  - Wuerzburg, Germania, 97080
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0074
    - Contatto:
      
      Site 0074
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0072
    - Contatto:
      
      Site 0072
  - Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0078
    - Contatto:
      
      Site 0078
- Bayern
  - Nuremberg, Bayern, Germania, 90419
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0077
    - Contatto:
      
      Site 0077
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0073
    - Contatto:
      
      Site 0073
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0079
    - Contatto:
      
      Site 0079
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0087
    - Contatto:
      
      Site 0087
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0075
    - Contatto:
      
      Site 0075
Giappone
- - Chiba, Giappone, 260-8677
    - Reclutamento
    - Chiba University Hospital
    - Contatto:
      
      Emiko Sakaida, Site 0049
      
      Numero di telefono: +81432227171
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0054
    - Contatto:
      
      Site 0054
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Okayama University Hospital
    - Contatto:
      
      Nobuharu Fujii, Site 0053
      
      Numero di telefono: 81862357224
  - Shimotsuke, Giappone, 329-0498
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0071
    - Contatto:
      
      Site 0071
  - Tokyo, Giappone, 150-8935
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0050
    - Contatto:
      
      Site 0050
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    - Reclutamento
    - Nagoya City University Hospital
    - Contatto:
      
      Shinsuke Iida, Site 0052
      
      Numero di telefono: 81528515511
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Hokkaido University Hospital
    - Contatto:
      
      Hideki Goto, Site 0048
      
      Numero di telefono: 81117067214
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    - Reclutamento
    - Hyogo Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Satoshi Yoshihara, Site 0086
      
      Numero di telefono: +81-90-2102-4734
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    - Reclutamento
    - Kanazawa University Hospital
    - Contatto:
      
      Takeshi Yoroidaka, Site 0051
      
      Numero di telefono: 0762652000
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Tokai University Hospital
    - Contatto:
      
      Yoshiaki Ogawa, Site 0085
      
      Numero di telefono: 81463931121
Grecia
- Achaḯa
  - Patras, Achaḯa, Grecia, 26504
    - Reclutamento
    - University Hospital of Patras
    - Contatto:
      
      Alexandros Spyridonidis, Site 0063
      
      Numero di telefono: 306977448977
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grecia, 106 76
    - Reclutamento
    - Evangelismos General Hospital of Athens
    - Contatto:
      
      Ioannis Baltadakis, Site 0061
      
      Numero di telefono: +306974359426
  - Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
    - Reclutamento
    - Attikon General University Hospital
    - Contatto:
      
      Evangelos Terpos, Site 0062
      
      Numero di telefono: 00306937437111
- Thessaloníki
  - Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
    - Reclutamento
    - G. Papanikolaou General Hospital
    - Contatto:
      
      Ioanna Sakellari, Site 0060
      
      Numero di telefono: 302313307550
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Reclutamento
    - Rambam Health Care Campus
    - Contatto:
      
      Ofrat Beyar Katz, Site 0056
      
      Numero di telefono: 0544980188
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Hadassah Medical Center
    - Contatto:
      
      Eyal Lebel, Site 0059
      
      Numero di telefono: 972-50-5172304
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8410101
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0055
    - Contatto:
      
      Site 0055
- HaMerkaz
  - Petah-Tikva, HaMerkaz, Israele, 4910021
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0058
    - Contatto:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5266202
    - Reclutamento
    - Sheba Medical Center
    - Contatto:
      
      Hila Magen, Site 0057
      
      Numero di telefono: 972504065462
- Tell Abīb
  - Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Sourasky Medical Center
    - Contatto:
      
      Ron Ram, Site 0088
      
      Numero di telefono: 97236974138
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    - Contatto:
      
      Michele Cavo, Site 0065
      
      Numero di telefono: 390516363680
  - Roma, Italia, 00161
    - Reclutamento
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Contatto:
      
      Alice Di Rocco, Site 0066
      
      Numero di telefono: 393391240756
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Humanitas
    - Contatto:
      
      Armando Santoro, Site 0064
      
      Numero di telefono: 390282244080
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0067
    - Contatto:
      
      Site 0067
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0372
    - Reclutamento
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
    - Contatto:
      
      Ingerid Abrahamsen, Site 0069
      
      Numero di telefono: +4723070460
Polonia
- - Gdańsk, Polonia, 80-952
    - Reclutamento
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    - Contatto:
      
      Jan Zaucha, Site 0026
      
      Numero di telefono: +48509219986
  - Poznań, Polonia, 60-569
    - Reclutamento
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    - Contatto:
      
      Dominik Dytfeld, Site 0024
      
      Numero di telefono: 602464708
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
    - Reclutamento
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    - Contatto:
      
      Wojciech Legiec, Site 0027
      
      Numero di telefono: 48502074194
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
    - Reclutamento
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    - Contatto:
      
      Grzegorz Basak, Site 0095
      
      Numero di telefono: +48(22)5992898
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-776
    - Reclutamento
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    - Contatto:
      
      Ewa Lech-Maranda, Site 0023
      
      Numero di telefono: 48223496176
- Śląskie
  - Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-101
    - Reclutamento
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    - Contatto:
      
      Sebastian Giebel, Site 0022
      
      Numero di telefono: 48322788523
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0081
    - Contatto:
      
      Site 0081
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0093
    - Contatto:
      
      Site 0093
- London, City Of
  - London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0080
    - Contatto:
      
      Site 0080
  - London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0094
    - Contatto:
      
      Site 0094
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Reclutamento
    - Institutul Clinic Fundeni
    - Contatto:
      
      Alina Tanase, Site 0091
      
      Numero di telefono: 40784219942
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contatto:
      
      Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
      
      Numero di telefono: 34913908525
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    - Contatto:
      
      Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
      
      Numero di telefono: 34923291100
  - València, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Contatto:
      
      Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
      
      Numero di telefono: +34661028232
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
    - Reclutamento
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    - Contatto:
      
      Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
      
      Numero di telefono: 34934978987
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    - Contatto:
      
      Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
      
      Numero di telefono: 34932607750
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
      
      Numero di telefono: +34932275428
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Contatto:
      
      Paula Rodriguez Otero, Site 0012
      
      Numero di telefono: 0034948255400-5813
Stati Uniti
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Non ancora reclutamento
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Rajneesh Nath, Site 0096
      
      Numero di telefono: 480-256-3223
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Non ancora reclutamento
    - Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    - Contatto:
      
      Peter Bergsagel, Site 0097
      
      Numero di telefono: 480-342-4800
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Non ancora reclutamento
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
    - Contatto:
      
      Sarah Larson, Site 0131
      
      Numero di telefono: 310-829-5471
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Non ancora reclutamento
    - University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
    - Contatto:
      
      Stefan Ciurea, Site 0126
      
      Numero di telefono: 714-509-2290
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Non ancora reclutamento
    - University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Aaron Rosenberg, Site 0113
      
      Numero di telefono: 916-734-3771
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Reclutamento
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Tara Gregory, Site 0101
      
      Numero di telefono: 720-754-4800
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Non ancora reclutamento
    - Yale University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Noffar Bar, Site 0111
      
      Numero di telefono: 000-000-0000
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Non ancora reclutamento
    - Mayo Clinic in Florida
    - Contatto:
      
      Sikander Ailawadhi, Site 0098
      
      Numero di telefono: 904-953-2000
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Non ancora reclutamento
    - AdventHealth Orlando
    - Contatto:
      
      Rushang Patel, Site 0127
      
      Numero di telefono: 407-303-2070
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Non ancora reclutamento
    - Moffitt Cancer Center
    - Contatto:
      
      Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
      
      Numero di telefono: 813-745-0365
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Non ancora reclutamento
    - Northside Hospital
    - Contatto:
      
      Scott Solomon, Site 0104
      
      Numero di telefono: 404-255-1930
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Non ancora reclutamento
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Contatto:
      
      Nisha Joseph, Site 0121
      
      Numero di telefono: 502-608-5503
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Non ancora reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contatto:
      
      Diana Cirstea, Site 0102
      
      Numero di telefono: 617-724-4000
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Ritirato
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0123
    - Contatto:
      
      Site 0123
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Non ancora reclutamento
    - Ascension Providence Hospital
    - Contatto:
      
      Howard Terebelo, Site 0105
      
      Numero di telefono: 248-552-0620
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0119
    - Contatto:
      
      Site 0119
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Non ancora reclutamento
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    - Contatto:
      
      Shaji Kumar, Site 0100
      
      Numero di telefono: 507-202-8384
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Non ancora reclutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Michael Slade, Site 0120
      
      Numero di telefono: 314-454-8304
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Non ancora reclutamento
    - Columbia University Irving Medical Center
    - Contatto:
      
      Ran Reshef, Site 0117
      
      Numero di telefono: 212-342-0530
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Non ancora reclutamento
    - Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    - Contatto:
      
      Raymond Thertulien, Site 0135
      
      Numero di telefono: 646-708-2544
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Ritirato
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Contatto:
      
      Koen van Besien, Site 0116
      
      Numero di telefono: 216-844-0139
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Non ancora reclutamento
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Srinivas Devarakonda, Site 0106
      
      Numero di telefono: 570-423-0522
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contatto:
      
      Adam Cohen, Site 0132
      
      Numero di telefono: 215-615-7362
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
    - Reclutamento
    - St. David's South Austin Medical Center
    - Contatto:
      
      Aravind Ramakrishnan, Site 0124
      
      Numero di telefono: 512-952-1945
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-88520
    - Non ancora reclutamento
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contatto:
      
      Gurbakhash Kaur, Site 0114
      
      Numero di telefono: 214-648-5364
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Houston Methodist Hospital
    - Contatto:
      
      Siddhartha Ganguly, Site 0109
      
      Numero di telefono: 713-441-9948
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Krina Patel, Site 0112
      
      Numero di telefono: 713-792-6662
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0136
    - Contatto:
      
      Site 0136

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

Partecipanti di età ≥18 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno ricevuto terapia di induzione seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), senza successivo consolidamento o mantenimento. ECCEZIONE: Il partecipante ha ricevuto ≤ 7 giorni di terapia di mantenimento con lenalidomide (LEN) e lo sperimentatore documenta che non vi è alcun impatto sulla valutazione complessiva del rapporto beneficio/rischio a causa dell'interruzione temporanea della LEN.
Il partecipante deve aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione, che deve contenere come minimo un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI) (con o senza anticorpo monoclonale anti-CD38) e deve aver avuto un singolo ASCT da 80 a 120 giorni prima del consenso. Nota: il partecipante non deve avere una progressione confermata dall'inizio della fase di tirocinio.
Il partecipante deve avere una risposta documentata di PR o VGPR al momento del consenso.
Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (i partecipanti con ECOG 2 a causa del dolore dovuto a lesioni ossee sottostanti associate al mieloma sono idonei a discrezione dello sperimentatore).
Il partecipante deve aver recuperato fino a ≤ Grado 1 per eventuali tossicità non ematologiche dovute a trattamenti precedenti, escluse l'alopecia e la neuropatia di Grado 2.

Criteri di esclusione

Partecipante con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma.
Il partecipante ha MM non secretivo.
Il partecipante ha un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica e incontrollata.
Il partecipante ha una storia di immunodeficienza primaria.
Il partecipante ha una storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trattamento con qualsiasi terapia terapeutica basata sulla terapia genica per il cancro o terapia cellulare sperimentale per il cancro o terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A	Droga: Ciclofosfamide Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: CYTOXAN ENDOSSAN Droga: Fludarabina Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: FLUDARA BENDARBIN Droga: Lenalidomide Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Revimid LEN Biologico: idecabtagene vicleucel Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: ide-cel BMS-986395 Abecma bb2121
Comparatore attivo: Braccio B	Droga: Lenalidomide Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Revimid LEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante	PFS valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)	Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

4 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

CARRELLO

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CA089-1043
2022-501346-30 (Numero EudraCT)
U1111-1280-9736 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) prolungata negativa alla malattia minima residua (MRDneg) per 12 mesi Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 mesi dalla randomizzazione		Dalla randomizzazione fino a 27 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) negativa alla malattia minima residua (MRDneg) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dalla randomizzazione		Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante	CR valutato dall'IRC	Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo alla progressione (TTP) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante	Progressione valutata dall'IRC	Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Progressione successiva alla linea di trattamento (PFS2) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo al trattamento successivo (TTNT) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi di particolare interesse (AESI) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero a 28 giorni dopo l'infusione (AUC [0-28 giorni]) Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione		Fino a 28 giorni dopo l'infusione
Ora dell'ultima concentrazione plasmatica osservata misurabile (Tlast) Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante		Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Deterioramento definitivo Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante	Peggioramento temporale fino al definitivo basato sul questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC QLQ-C30, sottoscala sullo stato di salute globale/qualità della vita	Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Variazione media rispetto al basale nelle sottoscale selezionate dell'EORTC QLQ-C30 Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante	Verranno valutate le seguenti sottoscale del questionario fondamentale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC QLQ-C30: Stato di salute globale/qualità della vita Funzionamento fisico Fatica Dolore	Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Variazione media rispetto al basale nelle sottoscale selezionate dell'EORTC QLQ-MY20 Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante	Verranno valutate le seguenti sottoscale del questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC QLQ-MY20: Sintomi della malattia Effetti collaterali del trattamento	Fino a circa 49 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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