Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности идекабтагена виклеуцела с поддерживающей терапией леналидомидом по сравнению с поддерживающей терапией только леналидомидом у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых наблюдается субоптимальный ответ после трансплантации аутологичных стволовых клеток (KarMMa-9)

1 мая 2024 г. обновлено: Celgene

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности идекабтагена виклеуцела с поддерживающей терапией леналидомидом и поддерживающей терапией только леналидомидом у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых наблюдается субоптимальный ответ после аутологичной трансплантации стволовых клеток (KarMMa-9)

Цель этого исследования — сравнить эффективность, безопасность и переносимость ide-cel с поддерживающей терапией леналидомидом (LEN) с эффективностью, поддерживающей только LEN, у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), которые достигли субоптимального ответа после аутологичного лечения. трансплантация стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

618

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Phoebe Ho, Site 0007
          • Номер телефона: 61295158031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0005
        • Контакт:
          • Site 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Simon Harrison, Site 0004
          • Номер телефона: +61 3 8559 7835
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Shafqat Inam, Site 0006
          • Номер телефона: +61 3 9076 8297
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Hang Quach, Site 0008
          • Номер телефона: +61 3 9231 3189
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Stephanie Lam, Site 0011
          • Номер телефона: +61 8 6152 6540
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Salzburg
        • Контакт:
          • Richard Greil, Site 0089
          • Номер телефона: 00435725525800
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
        • Контакт:
          • Maria-Theresa Krauth, Site 0090
          • Номер телефона: 004314040044100
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
          • Marie Vercruyssen, Site 0083
          • Номер телефона: 02 5413847
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Ann De Becker, Site 0084
          • Номер телефона: 0000000000
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0115
        • Контакт:
          • Site 0115
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0076
        • Контакт:
          • Site 0076
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0074
        • Контакт:
          • Site 0074
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0072
        • Контакт:
          • Site 0072
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0078
        • Контакт:
          • Site 0078
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Германия, 90419
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0077
        • Контакт:
          • Site 0077
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0073
        • Контакт:
          • Site 0073
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0079
        • Контакт:
          • Site 0079
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0087
        • Контакт:
          • Site 0087
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0075
        • Контакт:
          • Site 0075
  • Греция
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Patras
        • Контакт:
          • Alexandros Spyridonidis, Site 0063
          • Номер телефона: 306977448977
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Контакт:
          • Ioannis Baltadakis, Site 0061
          • Номер телефона: +306974359426
      • Chaidari, Attikí, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon General University Hospital
        • Контакт:
          • Evangelos Terpos, Site 0062
          • Номер телефона: 00306937437111
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
        • Рекрутинг
        • G. Papanikolaou General Hospital
        • Контакт:
          • Ioanna Sakellari, Site 0060
          • Номер телефона: 302313307550
  • Дания
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0070
        • Контакт:
          • Site 0070
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Ofrat Beyar Katz, Site 0056
          • Номер телефона: 0544980188
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Eyal Lebel, Site 0059
          • Номер телефона: 972-50-5172304
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0055
        • Контакт:
          • Site 0055
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4910021
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0058
        • Контакт:
          • Site 0058
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5266202
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
          • Hila Magen, Site 0057
          • Номер телефона: 972504065462
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Ron Ram, Site 0088
          • Номер телефона: 97236974138
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
          • Номер телефона: 34913908525
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
          • Номер телефона: 34923291100
      • València, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
          • Номер телефона: +34661028232
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
        • Контакт:
          • Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
          • Номер телефона: 34934978987
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Контакт:
          • Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
          • Номер телефона: 34932607750
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
          • Номер телефона: +34932275428
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0012
          • Номер телефона: 0034948255400-5813
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • Контакт:
          • Michele Cavo, Site 0065
          • Номер телефона: 390516363680
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Alice Di Rocco, Site 0066
          • Номер телефона: 393391240756
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas
        • Контакт:
          • Armando Santoro, Site 0064
          • Номер телефона: 390282244080
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0067
        • Контакт:
          • Site 0067
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0133
        • Контакт:
          • Site 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
          • Amaris Balitsky, Site 0001
          • Номер телефона: 905-387-9495ext62491
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0134
        • Контакт:
          • Site 0134
  • Корея, Республика
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0041
        • Контакт:
          • Site 0041
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 03080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0039
        • Контакт:
          • Site 0039
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05505
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0040
        • Контакт:
          • Site 0040
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06351
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0038
        • Контакт:
          • Site 0038
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06591
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0043
        • Контакт:
          • Site 0043
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Ingerid Abrahamsen, Site 0069
          • Номер телефона: +4723070460
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Контакт:
          • Jan Zaucha, Site 0026
          • Номер телефона: +48509219986
      • Poznań, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Контакт:
          • Dominik Dytfeld, Site 0024
          • Номер телефона: 602464708
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
        • Контакт:
          • Wojciech Legiec, Site 0027
          • Номер телефона: 48502074194
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
        • Контакт:
          • Grzegorz Basak, Site 0095
          • Номер телефона: +48(22)5992898
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Рекрутинг
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Контакт:
          • Ewa Lech-Maranda, Site 0023
          • Номер телефона: 48223496176
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Польша, 44-101
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
        • Контакт:
          • Sebastian Giebel, Site 0022
          • Номер телефона: 48322788523
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Контакт:
          • Alina Tanase, Site 0091
          • Номер телефона: 40784219942
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0081
        • Контакт:
          • Site 0081
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0093
        • Контакт:
          • Site 0093
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0094
        • Контакт:
          • Site 0094
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Еще не набирают
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Rajneesh Nath, Site 0096
          • Номер телефона: 480-256-3223
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
        • Контакт:
          • Peter Bergsagel, Site 0097
          • Номер телефона: 480-342-4800
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
        • Контакт:
          • Sarah Larson, Site 0131
          • Номер телефона: 310-829-5471
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Stefan Ciurea, Site 0126
          • Номер телефона: 714-509-2290
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Aaron Rosenberg, Site 0113
          • Номер телефона: 916-734-3771
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Контакт:
          • Tara Gregory, Site 0101
          • Номер телефона: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Noffar Bar, Site 0111
          • Номер телефона: 000-000-0000
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
          • Sikander Ailawadhi, Site 0098
          • Номер телефона: 904-953-2000
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
          • Rushang Patel, Site 0127
          • Номер телефона: 407-303-2070
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
          • Номер телефона: 813-745-0365
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Northside Hospital
        • Контакт:
          • Scott Solomon, Site 0104
          • Номер телефона: 404-255-1930
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
          • Nisha Joseph, Site 0121
          • Номер телефона: 502-608-5503
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Diana Cirstea, Site 0102
          • Номер телефона: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Отозван
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0123
        • Контакт:
          • Site 0123
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Еще не набирают
        • Ascension Providence Hospital
        • Контакт:
          • Howard Terebelo, Site 0105
          • Номер телефона: 248-552-0620
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0119
        • Контакт:
          • Site 0119
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Контакт:
          • Shaji Kumar, Site 0100
          • Номер телефона: 507-202-8384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Michael Slade, Site 0120
          • Номер телефона: 314-454-8304
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Ran Reshef, Site 0117
          • Номер телефона: 212-342-0530
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Еще не набирают
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
        • Контакт:
          • Raymond Thertulien, Site 0135
          • Номер телефона: 646-708-2544
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Отозван
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Koen van Besien, Site 0116
          • Номер телефона: 216-844-0139
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Srinivas Devarakonda, Site 0106
          • Номер телефона: 570-423-0522
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Adam Cohen, Site 0132
          • Номер телефона: 215-615-7362
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Контакт:
          • Aravind Ramakrishnan, Site 0124
          • Номер телефона: 512-952-1945
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-88520
        • Еще не набирают
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Gurbakhash Kaur, Site 0114
          • Номер телефона: 214-648-5364
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Siddhartha Ganguly, Site 0109
          • Номер телефона: 713-441-9948
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Krina Patel, Site 0112
          • Номер телефона: 713-792-6662
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0136
        • Контакт:
          • Site 0136
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis
        • Контакт:
          • Bertrand Arnulf, Site 0082
          • Номер телефона: 33142499472
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
        • Контакт:
          • Aurore Perrot, Site 0092
          • Номер телефона: 0531156184
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Контакт:
          • Cyrille Hulin, Site 0047
          • Номер телефона: 33557656511
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Gabriel Brisou, Site 0045
          • Номер телефона: +33647880806
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Контакт:
          • Salomon Manier, Site 0030
          • Номер телефона: 33320444292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Контакт:
          • Cyrille Touzeau, Site 0042
          • Номер телефона: 33240083271
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
          • Lionel Karlin, Site 0046
          • Номер телефона: 33478864309
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
          • Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
          • Номер телефона: +33149812163
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Alina Danu, Site 0028
          • Номер телефона: 33142114229
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0029
        • Контакт:
          • Site 0029
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75571
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Mohamad Mohty, Site 0031
          • Номер телефона: 33149282620
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0033
        • Контакт:
          • Site 0033
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0036
        • Контакт:
          • Site 0036
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0034
        • Контакт:
          • Site 0034
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 779 00
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0035
        • Контакт:
          • Site 0035
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
        • Контакт:
          • Emiko Sakaida, Site 0049
          • Номер телефона: +81432227171
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0054
        • Контакт:
          • Site 0054
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
          • Nobuharu Fujii, Site 0053
          • Номер телефона: 81862357224
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0071
        • Контакт:
          • Site 0071
      • Tokyo, Япония, 150-8935
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0050
        • Контакт:
          • Site 0050
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
        • Контакт:
          • Shinsuke Iida, Site 0052
          • Номер телефона: 81528515511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
          • Hideki Goto, Site 0048
          • Номер телефона: 81117067214
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Satoshi Yoshihara, Site 0086
          • Номер телефона: +81-90-2102-4734
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
          • Takeshi Yoroidaka, Site 0051
          • Номер телефона: 0762652000
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
          • Yoshiaki Ogawa, Site 0085
          • Номер телефона: 81463931121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники в возрасте ≥18 лет с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), получившие индукционную терапию с последующей высокодозной химиотерапией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) без последующей консолидации или поддержания. ИСКЛЮЧЕНИЕ: участник получал поддерживающую терапию леналидомидом (LEN) в течение ≤ 7 дней, и исследователь документально подтверждает отсутствие влияния на общую оценку пользы/риска из-за временного прекращения приема LEN.
  • Участник должен был пройти от 4 до 6 циклов индукционной терапии, которая должна содержать как минимум иммуномодулирующие препараты (ИМиД) и ингибитор протеасом (ИП) (с моноклональными антителами против CD38 или без них), и должен был пройти один тест ASCT от 80 до 120 дней до согласия. Примечание. У участника не должно быть подтвержденного прогресса с момента начала индукции.
  • Участник должен иметь документально подтвержденный ответ PR или VGPR на момент согласия.
  • Участник должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 (участники с ECOG 2 из-за боли из-за основных поражений костей, связанных с миеломой, имеют право на участие по усмотрению исследователя).
  • Участник должен выздороветь до степени ≤ 1 для любой негематологической токсичности, вызванной предыдущим лечением, за исключением алопеции и невропатии степени 2.

Критерий исключения

  • Участник с известным поражением центральной нервной системы миеломой.
  • У участника имеется несекреторный ММ.
  • У участника системная и неконтролируемая грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция.
  • У участника в анамнезе первичный иммунодефицит.
  • Участник в анамнезе перенес аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или лечение любым терапевтическим средством на основе генной терапии от рака или экспериментальной клеточной терапией рака или таргетной терапией, направленной на антиген созревания B-клеток.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН
  • ЭНДОКСАН
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ФЛУДАРА
  • БЕНДАРБИН
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид
  • ЛЕН
Биологический: идекабтаген виклеуцел
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • ide-cel
  • БМС-986395
  • Абекма
  • bb2121
Активный компаратор: Рука Б
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид
  • ЛЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника
ВБП по оценке Независимого наблюдательного комитета (IRC)
Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Процент участников с устойчивым отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRDneg) и полным ответом (CR) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до 27 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 27 месяцев после рандомизации
Процент участников с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRDneg) и полным ответом (CR)
Временное ограничение: От рандомизации до 15 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 15 месяцев после рандомизации
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
CR по оценке IRC
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Прогресс по оценке IRC
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Прогрессирование после следующей линии лечения (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 28 дней после инфузии (AUC [0–28 дней])
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии
До 28 дней после инфузии
Время последней измеримой наблюдаемой концентрации плазмы (Tlast)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время до окончательного ухудшения
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника
Время до окончательного ухудшения на основе основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC QLQ-C30, глобальная субшкала состояния здоровья/качества жизни.
Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в выбранных субшкалах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника

Будут оцениваться следующие подшкалы основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC QLQ-C30:

  • Глобальное состояние здоровья/качество жизни
  • Физическое функционирование
  • Усталость
  • Боль
Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в отдельных субшкалах EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника

Будут оцениваться следующие подшкалы основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC QLQ-MY20:

  • Симптомы заболевания
  • Побочные эффекты лечения
Примерно до 49 месяцев после рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (Номер EudraCT)
  • U1111-1280-9736 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться