Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de idecabtagene vicleucel con terapia de mantenimiento con lenalidomida versus terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que tienen una respuesta subóptima después de un autotrasplante de células madre (KarMMa-9)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene
Un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, para comparar la eficacia y seguridad de idecabtagene vicleucel con mantenimiento con lenalidomida versus terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que tienen una respuesta subóptima después del autotrasplante de células madre (KarMMa-9)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del mantenimiento de ide-cel con lenalidomida (LEN) con el mantenimiento de LEN solo en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que han logrado una respuesta subóptima después del tratamiento autólogo trasplante de células madre (ASCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
618
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45122
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0115
-
Contacto:
- Site 0115
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0076
-
Contacto:
- Site 0076
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0074
-
Contacto:
- Site 0074
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0072
-
Contacto:
- Site 0072
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0078
-
Contacto:
- Site 0078
-
-
Bayern
-
Nuremberg, Bayern, Alemania, 90419
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0077
-
Contacto:
- Site 0077
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0073
-
Contacto:
- Site 0073
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0079
-
Contacto:
- Site 0079
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0087
-
Contacto:
- Site 0087
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0075
-
Contacto:
- Site 0075
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contacto:
- Phoebe Ho, Site 0007
- Número de teléfono: 61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0005
-
Contacto:
- Site 0005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Simon Harrison, Site 0004
- Número de teléfono: +61 3 8559 7835
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Shafqat Inam, Site 0006
- Número de teléfono: +61 3 9076 8297
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
-
Contacto:
- Hang Quach, Site 0008
- Número de teléfono: +61 3 9231 3189
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Stephanie Lam, Site 0011
- Número de teléfono: +61 8 6152 6540
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Uniklinikum Salzburg
-
Contacto:
- Richard Greil, Site 0089
- Número de teléfono: 00435725525800
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
-
Contacto:
- Maria-Theresa Krauth, Site 0090
- Número de teléfono: 004314040044100
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Marie Vercruyssen, Site 0083
- Número de teléfono: 02 5413847
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Ann De Becker, Site 0084
- Número de teléfono: 0000000000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0133
-
Contacto:
- Site 0133
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Contacto:
- Amaris Balitsky, Site 0001
- Número de teléfono: 905-387-9495ext62491
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0134
-
Contacto:
- Site 0134
-
-
-
-
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0033
-
Contacto:
- Site 0033
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0034
-
Contacto:
- Site 0034
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0035
-
Contacto:
- Site 0035
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0041
-
Contacto:
- Site 0041
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0040
-
Contacto:
- Site 0040
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06591
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0043
-
Contacto:
- Site 0043
-
-
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0070
-
Contacto:
- Site 0070
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
- Número de teléfono: 34913908525
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
- Número de teléfono: 34923291100
-
València, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
- Número de teléfono: +34661028232
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Contacto:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
- Número de teléfono: 34934978987
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contacto:
- Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
- Número de teléfono: 34932607750
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
- Número de teléfono: +34932275428
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0012
- Número de teléfono: 0034948255400-5813
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Aún no reclutando
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Rajneesh Nath, Site 0096
- Número de teléfono: 480-256-3223
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Contacto:
- Peter Bergsagel, Site 0097
- Número de teléfono: 480-342-4800
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
-
Contacto:
- Sarah Larson, Site 0131
- Número de teléfono: 310-829-5471
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aún no reclutando
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
Contacto:
- Stefan Ciurea, Site 0126
- Número de teléfono: 714-509-2290
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Aún no reclutando
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Aaron Rosenberg, Site 0113
- Número de teléfono: 916-734-3771
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contacto:
- Tara Gregory, Site 0101
- Número de teléfono: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Yale University School of Medicine
-
Contacto:
- Noffar Bar, Site 0111
- Número de teléfono: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Sikander Ailawadhi, Site 0098
- Número de teléfono: 904-953-2000
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Aún no reclutando
- AdventHealth Orlando
-
Contacto:
- Rushang Patel, Site 0127
- Número de teléfono: 407-303-2070
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
- Número de teléfono: 813-745-0365
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Aún no reclutando
- Northside Hospital
-
Contacto:
- Scott Solomon, Site 0104
- Número de teléfono: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Contacto:
- Nisha Joseph, Site 0121
- Número de teléfono: 502-608-5503
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General hospital
-
Contacto:
- Diana Cirstea, Site 0102
- Número de teléfono: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Retirado
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Aún no reclutando
- Ascension Providence Hospital
-
Contacto:
- Howard Terebelo, Site 0105
- Número de teléfono: 248-552-0620
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contacto:
- Shaji Kumar, Site 0100
- Número de teléfono: 507-202-8384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Michael Slade, Site 0120
- Número de teléfono: 314-454-8304
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Ran Reshef, Site 0117
- Número de teléfono: 212-342-0530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Contacto:
- Raymond Thertulien, Site 0135
- Número de teléfono: 646-708-2544
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Retirado
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Koen van Besien, Site 0116
- Número de teléfono: 216-844-0139
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Srinivas Devarakonda, Site 0106
- Número de teléfono: 570-423-0522
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Adam Cohen, Site 0132
- Número de teléfono: 215-615-7362
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- St. David's South Austin Medical Center
-
Contacto:
- Aravind Ramakrishnan, Site 0124
- Número de teléfono: 512-952-1945
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
- Aún no reclutando
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Gurbakhash Kaur, Site 0114
- Número de teléfono: 214-648-5364
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- Siddhartha Ganguly, Site 0109
- Número de teléfono: 713-441-9948
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Krina Patel, Site 0112
- Número de teléfono: 713-792-6662
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0136
-
Contacto:
- Site 0136
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
-
Contacto:
- Bertrand Arnulf, Site 0082
- Número de teléfono: 33142499472
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
Contacto:
- Aurore Perrot, Site 0092
- Número de teléfono: 0531156184
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Contacto:
- Cyrille Hulin, Site 0047
- Número de teléfono: 33557656511
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contacto:
- Gabriel Brisou, Site 0045
- Número de teléfono: +33647880806
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contacto:
- Salomon Manier, Site 0030
- Número de teléfono: 33320444292
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Contacto:
- Cyrille Touzeau, Site 0042
- Número de teléfono: 33240083271
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Lionel Karlin, Site 0046
- Número de teléfono: 33478864309
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
-
Contacto:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
- Número de teléfono: +33149812163
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Alina Danu, Site 0028
- Número de teléfono: 33142114229
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
-
Contacto:
- Mohamad Mohty, Site 0031
- Número de teléfono: 33149282620
-
-
-
-
Achaḯa
-
Patras, Achaḯa, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
-
Contacto:
- Alexandros Spyridonidis, Site 0063
- Número de teléfono: 306977448977
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contacto:
- Ioannis Baltadakis, Site 0061
- Número de teléfono: +306974359426
-
Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon General University Hospital
-
Contacto:
- Evangelos Terpos, Site 0062
- Número de teléfono: 00306937437111
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
- Reclutamiento
- G. Papanikolaou General Hospital
-
Contacto:
- Ioanna Sakellari, Site 0060
- Número de teléfono: 302313307550
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- Ofrat Beyar Katz, Site 0056
- Número de teléfono: 0544980188
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Eyal Lebel, Site 0059
- Número de teléfono: 972-50-5172304
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0055
-
Contacto:
- Site 0055
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4910021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Contacto:
- Site 0058
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5266202
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Hila Magen, Site 0057
- Número de teléfono: 972504065462
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Ron Ram, Site 0088
- Número de teléfono: 97236974138
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Contacto:
- Michele Cavo, Site 0065
- Número de teléfono: 390516363680
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Alice Di Rocco, Site 0066
- Número de teléfono: 393391240756
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas
-
Contacto:
- Armando Santoro, Site 0064
- Número de teléfono: 390282244080
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0067
-
Contacto:
- Site 0067
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
-
Contacto:
- Emiko Sakaida, Site 0049
- Número de teléfono: +81432227171
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0054
-
Contacto:
- Site 0054
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Contacto:
- Nobuharu Fujii, Site 0053
- Número de teléfono: 81862357224
-
Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0071
-
Contacto:
- Site 0071
-
Tokyo, Japón, 150-8935
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0050
-
Contacto:
- Site 0050
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
-
Contacto:
- Shinsuke Iida, Site 0052
- Número de teléfono: 81528515511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Contacto:
- Hideki Goto, Site 0048
- Número de teléfono: 81117067214
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Contacto:
- Satoshi Yoshihara, Site 0086
- Número de teléfono: +81-90-2102-4734
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Reclutamiento
- Kanazawa University Hospital
-
Contacto:
- Takeshi Yoroidaka, Site 0051
- Número de teléfono: 0762652000
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Contacto:
- Yoshiaki Ogawa, Site 0085
- Número de teléfono: 81463931121
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Contacto:
- Ingerid Abrahamsen, Site 0069
- Número de teléfono: +4723070460
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contacto:
- Jan Zaucha, Site 0026
- Número de teléfono: +48509219986
-
Poznań, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Contacto:
- Dominik Dytfeld, Site 0024
- Número de teléfono: 602464708
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Contacto:
- Wojciech Legiec, Site 0027
- Número de teléfono: 48502074194
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Contacto:
- Grzegorz Basak, Site 0095
- Número de teléfono: +48(22)5992898
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-776
- Reclutamiento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Contacto:
- Ewa Lech-Maranda, Site 0023
- Número de teléfono: 48223496176
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-101
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
Contacto:
- Sebastian Giebel, Site 0022
- Número de teléfono: 48322788523
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0081
-
Contacto:
- Site 0081
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0093
-
Contacto:
- Site 0093
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0094
-
Contacto:
- Site 0094
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni
-
Contacto:
- Alina Tanase, Site 0091
- Número de teléfono: 40784219942
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes ≥18 años con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que hayan recibido terapia de inducción seguida de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células madre (ASCT), sin consolidación ni mantenimiento posteriores. EXCEPCIÓN: El participante recibió ≤ 7 días de terapia de mantenimiento con lenalidomida (LEN) y el investigador documenta que no hay ningún impacto en la evaluación general de beneficios/riesgos debido a la interrupción temporal de LEN.
- El participante debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción, que debe contener como mínimo un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteosoma (IP) (con o sin anticuerpo monoclonal anti-CD38) y debe haber tenido un único ASCT 80 a 120 días antes del consentimiento. Nota: El participante no debe tener progresión confirmada desde que comenzó la inducción.
- El participante debe tener una respuesta documentada de PR o VGPR al momento del consentimiento.
- El participante debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (los participantes con ECOG 2 debido a dolor debido a lesiones óseas subyacentes asociadas al mieloma son elegibles según el criterio del investigador).
- El participante debe haberse recuperado a ≤ Grado 1 para cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos anteriores, excluyendo alopecia y neuropatía de Grado 2.
Criterio de exclusión
- Participante con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma.
- El participante tiene MM no secretor.
- El participante tiene una infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica y no controlada.
- El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- El participante tiene antecedentes de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia génica basada en terapia para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al antígeno de maduración de células B.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
PFS según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
|
Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) sostenida de enfermedad residual mínima negativa (MRDneg) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 27 meses desde la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta 27 meses desde la aleatorización
|
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) de enfermedad residual mínima negativa (MRDneg)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 meses desde la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta 15 meses desde la aleatorización
|
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
CR según lo evaluado por el IRC
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Progresión evaluada por IRC
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
Progresión después de la siguiente línea de tratamiento (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Área bajo la curva (AUC) desde el momento cero hasta los 28 días posteriores a la infusión (AUC [0-28D])
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión
|
Hasta 28 días después de la infusión
|
|
|
Hora de la última concentración plasmática observada mensurable (Tlast)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
|
|
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Tiempo hasta el deterioro definitivo basado en el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 subescala de estado de salud global/calidad de vida
|
Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
Cambio medio desde el inicio en las subescalas seleccionadas del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Se evaluarán las siguientes subescalas del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30:
|
Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
|
Cambio medio desde el inicio en las subescalas seleccionadas del EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Se evaluarán las siguientes subescalas del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-MY20:
|
Hasta aproximadamente 49 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
4 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ciclofosfamida
- Lenalidomida
- Fludarabina
- Idecabtageno vicleucel
Otros números de identificación del estudio
- CA089-1043
- 2022-501346-30 (Número EudraCT)
- U1111-1280-9736 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .