Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Idecabtagene Vicleucel te vergelijken met onderhoudstherapie met lenalidomide versus alleen onderhoudstherapie met lenalidomide bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een suboptimale respons hebben na autologe stamceltransplantatie (KarMMa-9)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Idecabtagene Vicleucel te vergelijken met Lenalidomide-onderhoudstherapie versus Lenalidomide-onderhoudstherapie alleen bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een suboptimale respons hebben na autologe stamceltransplantatie (KarMMa-9)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ide-cel met lenalidomide (LEN)-onderhoud te vergelijken met die van LEN-onderhoud alleen bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die een suboptimale respons hebben bereikt na autologe behandeling. stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

618

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefoonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - Werving
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Contact:
      
      Phoebe Ho, Site 0007
      
      Telefoonnummer: 61295158031
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië, 4029
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0005
    - Contact:
      
      Site 0005
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3000
    - Werving
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Contact:
      
      Simon Harrison, Site 0004
      
      Telefoonnummer: +61 3 8559 7835
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Werving
    - The Alfred Hospital
    - Contact:
      
      Shafqat Inam, Site 0006
      
      Telefoonnummer: +61 3 9076 8297
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3065
    - Werving
    - St Vincent's Hospital
    - Contact:
      
      Hang Quach, Site 0008
      
      Telefoonnummer: +61 3 9231 3189
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - Werving
    - Fiona Stanley Hospital
    - Contact:
      
      Stephanie Lam, Site 0011
      
      Telefoonnummer: +61 8 6152 6540
België
- Bruxelles-Capitale, Région De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1070
    - Werving
    - Institut Jules Bordet
    - Contact:
      
      Marie Vercruyssen, Site 0083
      
      Telefoonnummer: 02 5413847
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1090
    - Werving
    - UZ Brussel
    - Contact:
      
      Ann De Becker, Site 0084
      
      Telefoonnummer: 0000000000
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0133
    - Contact:
      
      Site 0133
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
    - Werving
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
    - Contact:
      
      Amaris Balitsky, Site 0001
      
      Telefoonnummer: 905-387-9495ext62491
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0134
    - Contact:
      
      Site 0134
Denemarken
- Syddanmark
  - Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0070
    - Contact:
      
      Site 0070
Duitsland
- - Essen, Duitsland, 45122
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0115
    - Contact:
      
      Site 0115
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0076
    - Contact:
      
      Site 0076
  - Wuerzburg, Duitsland, 97080
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0074
    - Contact:
      
      Site 0074
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0072
    - Contact:
      
      Site 0072
  - Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0078
    - Contact:
      
      Site 0078
- Bayern
  - Nuremberg, Bayern, Duitsland, 90419
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0077
    - Contact:
      
      Site 0077
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0073
    - Contact:
      
      Site 0073
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0079
    - Contact:
      
      Site 0079
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0087
    - Contact:
      
      Site 0087
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0075
    - Contact:
      
      Site 0075
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75010
    - Werving
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Bertrand Arnulf, Site 0082
      
      Telefoonnummer: 33142499472
  - Toulouse, Frankrijk, 31100
    - Werving
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    - Contact:
      
      Aurore Perrot, Site 0092
      
      Telefoonnummer: 0531156184
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
    - Werving
    - CHU Bordeaux Haut-Leveque
    - Contact:
      
      Cyrille Hulin, Site 0047
      
      Telefoonnummer: 33557656511
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13273
    - Werving
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contact:
      
      Gabriel Brisou, Site 0045
      
      Telefoonnummer: +33647880806
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    - Contact:
      
      Salomon Manier, Site 0030
      
      Telefoonnummer: 33320444292
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Contact:
      
      Cyrille Touzeau, Site 0042
      
      Telefoonnummer: 33240083271
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
    - Werving
    - Centre Hospitalier LYON SUD
    - Contact:
      
      Lionel Karlin, Site 0046
      
      Telefoonnummer: 33478864309
- Val-de-Marne
  - Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
    - Werving
    - Henri Mondor Hospital
    - Contact:
      
      Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
      
      Telefoonnummer: +33149812163
  - Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
    - Werving
    - Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Alina Danu, Site 0028
      
      Telefoonnummer: 33142114229
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0029
    - Contact:
      
      Site 0029
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75571
    - Werving
    - Hopital Saint Antoine
    - Contact:
      
      Mohamad Mohty, Site 0031
      
      Telefoonnummer: 33149282620
Griekenland
- Achaḯa
  - Patras, Achaḯa, Griekenland, 26504
    - Werving
    - University Hospital of Patras
    - Contact:
      
      Alexandros Spyridonidis, Site 0063
      
      Telefoonnummer: 306977448977
- Attikí
  - Athens, Attikí, Griekenland, 106 76
    - Werving
    - Evangelismos General Hospital of Athens
    - Contact:
      
      Ioannis Baltadakis, Site 0061
      
      Telefoonnummer: +306974359426
  - Chaidari, Attikí, Griekenland, 12462
    - Werving
    - Attikon General University Hospital
    - Contact:
      
      Evangelos Terpos, Site 0062
      
      Telefoonnummer: 00306937437111
- Thessaloníki
  - Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 10
    - Werving
    - G. Papanikolaou General Hospital
    - Contact:
      
      Ioanna Sakellari, Site 0060
      
      Telefoonnummer: 302313307550
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Werving
    - Rambam Health Care Campus
    - Contact:
      
      Ofrat Beyar Katz, Site 0056
      
      Telefoonnummer: 0544980188
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Werving
    - Hadassah Medical Center
    - Contact:
      
      Eyal Lebel, Site 0059
      
      Telefoonnummer: 972-50-5172304
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0055
    - Contact:
      
      Site 0055
- HaMerkaz
  - Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël, 4910021
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0058
    - Contact:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5266202
    - Werving
    - Sheba medical center
    - Contact:
      
      Hila Magen, Site 0057
      
      Telefoonnummer: 972504065462
- Tell Abīb
  - Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
    - Werving
    - Sourasky Medical Center
    - Contact:
      
      Ron Ram, Site 0088
      
      Telefoonnummer: 97236974138
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Michele Cavo, Site 0065
      
      Telefoonnummer: 390516363680
  - Roma, Italië, 00161
    - Werving
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Alice Di Rocco, Site 0066
      
      Telefoonnummer: 393391240756
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italië, 20089
    - Werving
    - Humanitas
    - Contact:
      
      Armando Santoro, Site 0064
      
      Telefoonnummer: 390282244080
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0067
    - Contact:
      
      Site 0067
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Werving
    - Chiba University Hospital
    - Contact:
      
      Emiko Sakaida, Site 0049
      
      Telefoonnummer: +81432227171
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0054
    - Contact:
      
      Site 0054
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Werving
    - Okayama University Hospital
    - Contact:
      
      Nobuharu Fujii, Site 0053
      
      Telefoonnummer: 81862357224
  - Shimotsuke, Japan, 329-0498
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0071
    - Contact:
      
      Site 0071
  - Tokyo, Japan, 150-8935
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0050
    - Contact:
      
      Site 0050
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    - Werving
    - Nagoya City University Hospital
    - Contact:
      
      Shinsuke Iida, Site 0052
      
      Telefoonnummer: 81528515511
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Werving
    - Hokkaido University Hospital
    - Contact:
      
      Hideki Goto, Site 0048
      
      Telefoonnummer: 81117067214
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    - Werving
    - Hyogo Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Satoshi Yoshihara, Site 0086
      
      Telefoonnummer: +81-90-2102-4734
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Werving
    - Kanazawa University Hospital
    - Contact:
      
      Takeshi Yoroidaka, Site 0051
      
      Telefoonnummer: 0762652000
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Werving
    - Tokai University Hospital
    - Contact:
      
      Yoshiaki Ogawa, Site 0085
      
      Telefoonnummer: 81463931121
Korea, republiek van
- Jeonranamdo
  - Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0041
    - Contact:
      
      Site 0041
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 03080
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0039
    - Contact:
      
      Site 0039
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0040
    - Contact:
      
      Site 0040
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06351
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0038
    - Contact:
      
      Site 0038
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06591
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0043
    - Contact:
      
      Site 0043
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0372
    - Werving
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
    - Contact:
      
      Ingerid Abrahamsen, Site 0069
      
      Telefoonnummer: +4723070460
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Werving
    - Uniklinikum Salzburg
    - Contact:
      
      Richard Greil, Site 0089
      
      Telefoonnummer: 00435725525800
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Medizinische Universität Wien
    - Contact:
      
      Maria-Theresa Krauth, Site 0090
      
      Telefoonnummer: 004314040044100
Polen
- - Gdańsk, Polen, 80-952
    - Werving
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    - Contact:
      
      Jan Zaucha, Site 0026
      
      Telefoonnummer: +48509219986
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Werving
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    - Contact:
      
      Dominik Dytfeld, Site 0024
      
      Telefoonnummer: 602464708
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
    - Werving
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    - Contact:
      
      Wojciech Legiec, Site 0027
      
      Telefoonnummer: 48502074194
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
    - Werving
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    - Contact:
      
      Grzegorz Basak, Site 0095
      
      Telefoonnummer: +48(22)5992898
  - Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-776
    - Werving
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    - Contact:
      
      Ewa Lech-Maranda, Site 0023
      
      Telefoonnummer: 48223496176
- Śląskie
  - Gliwice, Śląskie, Polen, 44-101
    - Werving
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    - Contact:
      
      Sebastian Giebel, Site 0022
      
      Telefoonnummer: 48322788523
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Werving
    - Institutul Clinic Fundeni
    - Contact:
      
      Alina Tanase, Site 0091
      
      Telefoonnummer: 40784219942
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
      
      Telefoonnummer: 34913908525
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Werving
    - Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    - Contact:
      
      Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
      
      Telefoonnummer: 34923291100
  - València, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Contact:
      
      Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
      
      Telefoonnummer: +34661028232
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
    - Werving
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    - Contact:
      
      Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
      
      Telefoonnummer: 34934978987
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
    - Werving
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    - Contact:
      
      Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
      
      Telefoonnummer: 34932607750
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
    - Werving
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
      
      Telefoonnummer: +34932275428
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Werving
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      Paula Rodriguez Otero, Site 0012
      
      Telefoonnummer: 0034948255400-5813
Tsjechië
- - Praha 2, Tsjechië, 12808
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0033
    - Contact:
      
      Site 0033
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Tsjechië, 625 00
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0036
    - Contact:
      
      Site 0036
- Hradec Králové
  - Hradec Kralove, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0034
    - Contact:
      
      Site 0034
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 779 00
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0035
    - Contact:
      
      Site 0035
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0081
    - Contact:
      
      Site 0081
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0093
    - Contact:
      
      Site 0093
- London, City Of
  - London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0080
    - Contact:
      
      Site 0080
  - London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0094
    - Contact:
      
      Site 0094
Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Nog niet aan het werven
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Contact:
      
      Rajneesh Nath, Site 0096
      
      Telefoonnummer: 480-256-3223
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Nog niet aan het werven
    - Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    - Contact:
      
      Peter Bergsagel, Site 0097
      
      Telefoonnummer: 480-342-4800
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Nog niet aan het werven
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
    - Contact:
      
      Sarah Larson, Site 0131
      
      Telefoonnummer: 310-829-5471
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Nog niet aan het werven
    - University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
    - Contact:
      
      Stefan Ciurea, Site 0126
      
      Telefoonnummer: 714-509-2290
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Nog niet aan het werven
    - University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Aaron Rosenberg, Site 0113
      
      Telefoonnummer: 916-734-3771
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Werving
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Contact:
      
      Tara Gregory, Site 0101
      
      Telefoonnummer: 720-754-4800
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Nog niet aan het werven
    - Yale University School Of Medicine
    - Contact:
      
      Noffar Bar, Site 0111
      
      Telefoonnummer: 000-000-0000
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Nog niet aan het werven
    - Mayo Clinic in Florida
    - Contact:
      
      Sikander Ailawadhi, Site 0098
      
      Telefoonnummer: 904-953-2000
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Nog niet aan het werven
    - AdventHealth Orlando
    - Contact:
      
      Rushang Patel, Site 0127
      
      Telefoonnummer: 407-303-2070
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Nog niet aan het werven
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
      
      Telefoonnummer: 813-745-0365
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Nog niet aan het werven
    - Northside Hospital
    - Contact:
      
      Scott Solomon, Site 0104
      
      Telefoonnummer: 404-255-1930
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Nog niet aan het werven
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Contact:
      
      Nisha Joseph, Site 0121
      
      Telefoonnummer: 502-608-5503
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Nog niet aan het werven
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Diana Cirstea, Site 0102
      
      Telefoonnummer: 617-724-4000
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Ingetrokken
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0123
    - Contact:
      
      Site 0123
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Nog niet aan het werven
    - Ascension Providence Hospital
    - Contact:
      
      Howard Terebelo, Site 0105
      
      Telefoonnummer: 248-552-0620
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0119
    - Contact:
      
      Site 0119
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Nog niet aan het werven
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    - Contact:
      
      Shaji Kumar, Site 0100
      
      Telefoonnummer: 507-202-8384
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Nog niet aan het werven
    - Washington University School of Medicine
    - Contact:
      
      Michael Slade, Site 0120
      
      Telefoonnummer: 314-454-8304
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Nog niet aan het werven
    - Columbia University Irving Medical Center
    - Contact:
      
      Ran Reshef, Site 0117
      
      Telefoonnummer: 212-342-0530
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Nog niet aan het werven
    - Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    - Contact:
      
      Raymond Thertulien, Site 0135
      
      Telefoonnummer: 646-708-2544
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Ingetrokken
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Contact:
      
      Koen van Besien, Site 0116
      
      Telefoonnummer: 216-844-0139
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Nog niet aan het werven
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Srinivas Devarakonda, Site 0106
      
      Telefoonnummer: 570-423-0522
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Adam Cohen, Site 0132
      
      Telefoonnummer: 215-615-7362
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
    - Werving
    - St. David's South Austin Medical Center
    - Contact:
      
      Aravind Ramakrishnan, Site 0124
      
      Telefoonnummer: 512-952-1945
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-88520
    - Nog niet aan het werven
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Gurbakhash Kaur, Site 0114
      
      Telefoonnummer: 214-648-5364
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Nog niet aan het werven
    - Houston Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Siddhartha Ganguly, Site 0109
      
      Telefoonnummer: 713-441-9948
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Nog niet aan het werven
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contact:
      
      Krina Patel, Site 0112
      
      Telefoonnummer: 713-792-6662
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0136
    - Contact:
      
      Site 0136

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers ≥18 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die inductietherapie hebben gekregen, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT), zonder daaropvolgende consolidatie of onderhoud. UITZONDERING: De deelnemer kreeg ≤ 7 dagen onderhoudstherapie met lenalidomide (LEN) en de onderzoeker documenteert dat er geen impact is op de algehele baten-risicobeoordeling als gevolg van de tijdelijke onderbreking van LEN.
De deelnemer moet 4 tot 6 cycli inductietherapie hebben ondergaan, die minimaal immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) en een proteasoomremmer (PI) (met of zonder anti-CD38 monoklonaal antilichaam) moeten bevatten, en moet een enkele ASCT 80 tot 120 dagen vóór toestemming. Let op: De deelnemer mag geen bevestigde progressie hebben sinds het begin van de inductie.
De deelnemer moet op het moment van toestemming een gedocumenteerde PR- of VGPR-reactie hebben.
De deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1 hebben (deelnemers met ECOG 2 vanwege pijn vanwege onderliggende myeloom-geassocieerde botlaesies komen in aanmerking volgens het oordeel van de onderzoeker).
De deelnemer moet hersteld zijn tot ≤ graad 1 voor eventuele niet-hematologische toxiciteiten als gevolg van eerdere behandelingen, met uitzondering van alopecia en graad 2 neuropathie.

Uitsluitingscriteria

Deelnemer met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij myeloom.
Deelnemer heeft niet-secretoire MM.
Deelnemer heeft een systemische en ongecontroleerde schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie.
Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie of behandeling met een op gentherapie gebaseerde therapie voor kanker of experimentele cellulaire therapie voor kanker of op antigeen gerichte therapie voor B-celrijping.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A	Geneesmiddel: Cyclofosfamide Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: CYTOXAN ENDOXAN Geneesmiddel: Fludarabine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: FLUDARA BENDARBIN Geneesmiddel: Lenalidomide Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: Revlimid LEN Biologisch: idecabtagene vicleucel Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen Andere namen: ide-cel BMS-986395 Abecma bb2121
Actieve vergelijker: Arm B	Geneesmiddel: Lenalidomide Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: Revlimid LEN

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm A

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Andere namen:

CYTOXAN
ENDOXAN

Geneesmiddel: Fludarabine

Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Andere namen:

FLUDARA
BENDARBIN

Geneesmiddel: Lenalidomide

Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Andere namen:

Revlimid
LEN

Biologisch: idecabtagene vicleucel

Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Andere namen:

ide-cel
BMS-986395
Abecma
bb2121

Actieve vergelijker: Arm B

Geneesmiddel: Lenalidomide

Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Andere namen:

Revlimid
LEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd	PFS zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)	Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

4 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

AUTO-T

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA089-1043
2022-501346-30 (EudraCT-nummer)
U1111-1280-9736 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Percentage deelnemers met aanhoudende minimale resterende ziekte-negatieve (MRDneg) complete respons (CR) gedurende 12 maanden Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 27 maanden vanaf randomisatie		Vanaf randomisatie tot 27 maanden vanaf randomisatie
Percentage deelnemers met minimale resterende ziekte-negatief (MRDneg) Complete respons (CR) Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden vanaf randomisatie		Vanaf randomisatie tot 15 maanden vanaf randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Duur van de respons (DOR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd	CR zoals beoordeeld door IRC	Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd tot vooruitgang (TTP) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd	Vooruitgang zoals beoordeeld door IRC	Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Progressie na de volgende behandelingslijn (PFS2) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van bijzonder belang ervaart (AESI) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Area Under the Curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot 28 dagen na infusie (AUC [0-28D]) Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de infusie		Tot 28 dagen na de infusie
Tijdstip van de laatst meetbare waargenomen plasmaconcentratie (Tlast) Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd		Tot ongeveer 60 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd-tot-definitieve verslechtering Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd	Tijd tot definitieve verslechtering gebaseerd op de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker EORTC QLQ-C30 subschaal mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven	Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 geselecteerde subschalen Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd	De volgende subschalen van de kernvragenlijst over levenskwaliteit EORTC QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker zullen worden beoordeeld: Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven Fysiek functioneren Vermoeidheid Pijn	Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-MY20 geselecteerde subschalen Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd	De volgende subschalen van de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, EORTC QLQ-MY20, zullen worden beoordeeld: Ziektesymptomen Bijwerkingen van de behandeling	Tot ongeveer 49 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct