Um estudo para comparar a eficácia e segurança de Idecabtagene Vicleucel com terapia de manutenção com lenalidomida versus terapia de manutenção com lenalidomida isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam resposta abaixo do ideal após transplante autólogo de células-tronco (KarMMa-9)
1 de maio de 2024 atualizado por: Celgene
Um ensaio randomizado, aberto, de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de Idecabtagene Vicleucel com manutenção com lenalidomida versus terapia de manutenção com lenalidomida isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam resposta abaixo do ideal após transplante autólogo de células-tronco (KarMMa-9)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ide-cel com manutenção de lenalidomida (LEN) com a manutenção de LEN isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que alcançaram uma resposta subótima após autólogo transplante de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
618
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45122
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0115
-
Contato:
- Site 0115
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0076
-
Contato:
- Site 0076
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0074
-
Contato:
- Site 0074
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0072
-
Contato:
- Site 0072
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0078
-
Contato:
- Site 0078
-
-
Bayern
-
Nuremberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0077
-
Contato:
- Site 0077
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0073
-
Contato:
- Site 0073
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0079
-
Contato:
- Site 0079
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0087
-
Contato:
- Site 0087
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Phoebe Ho, Site 0007
- Número de telefone: 61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0005
-
Contato:
- Site 0005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Simon Harrison, Site 0004
- Número de telefone: +61 3 8559 7835
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Shafqat Inam, Site 0006
- Número de telefone: +61 3 9076 8297
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital
-
Contato:
- Hang Quach, Site 0008
- Número de telefone: +61 3 9231 3189
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Stephanie Lam, Site 0011
- Número de telefone: +61 8 6152 6540
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
-
Contato:
- Marie Vercruyssen, Site 0083
- Número de telefone: 02 5413847
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Ann De Becker, Site 0084
- Número de telefone: 0000000000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0133
-
Contato:
- Site 0133
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Contato:
- Amaris Balitsky, Site 0001
- Número de telefone: 905-387-9495ext62491
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0134
-
Contato:
- Site 0134
-
-
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0070
-
Contato:
- Site 0070
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
- Número de telefone: 34913908525
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contato:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
- Número de telefone: 34923291100
-
València, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
- Número de telefone: +34661028232
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Contato:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
- Número de telefone: 34934978987
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contato:
- Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
- Número de telefone: 34932607750
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
- Número de telefone: +34932275428
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0012
- Número de telefone: 0034948255400-5813
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Ainda não está recrutando
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Rajneesh Nath, Site 0096
- Número de telefone: 480-256-3223
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Contato:
- Peter Bergsagel, Site 0097
- Número de telefone: 480-342-4800
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
-
Contato:
- Sarah Larson, Site 0131
- Número de telefone: 310-829-5471
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
Contato:
- Stefan Ciurea, Site 0126
- Número de telefone: 714-509-2290
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ainda não está recrutando
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Aaron Rosenberg, Site 0113
- Número de telefone: 916-734-3771
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Tara Gregory, Site 0101
- Número de telefone: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Yale University School Of Medicine
-
Contato:
- Noffar Bar, Site 0111
- Número de telefone: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Sikander Ailawadhi, Site 0098
- Número de telefone: 904-953-2000
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- AdventHealth Orlando
-
Contato:
- Rushang Patel, Site 0127
- Número de telefone: 407-303-2070
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- Moffitt Cancer Center
-
Contato:
- Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
- Número de telefone: 813-745-0365
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ainda não está recrutando
- Northside Hospital
-
Contato:
- Scott Solomon, Site 0104
- Número de telefone: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Contato:
- Nisha Joseph, Site 0121
- Número de telefone: 502-608-5503
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Diana Cirstea, Site 0102
- Número de telefone: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Retirado
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ainda não está recrutando
- Ascension Providence Hospital
-
Contato:
- Howard Terebelo, Site 0105
- Número de telefone: 248-552-0620
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contato:
- Shaji Kumar, Site 0100
- Número de telefone: 507-202-8384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Michael Slade, Site 0120
- Número de telefone: 314-454-8304
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Ran Reshef, Site 0117
- Número de telefone: 212-342-0530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Contato:
- Raymond Thertulien, Site 0135
- Número de telefone: 646-708-2544
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Retirado
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Koen van Besien, Site 0116
- Número de telefone: 216-844-0139
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Srinivas Devarakonda, Site 0106
- Número de telefone: 570-423-0522
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Adam Cohen, Site 0132
- Número de telefone: 215-615-7362
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- St. David's South Austin Medical Center
-
Contato:
- Aravind Ramakrishnan, Site 0124
- Número de telefone: 512-952-1945
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
- Ainda não está recrutando
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Gurbakhash Kaur, Site 0114
- Número de telefone: 214-648-5364
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Siddhartha Ganguly, Site 0109
- Número de telefone: 713-441-9948
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Krina Patel, Site 0112
- Número de telefone: 713-792-6662
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0136
-
Contato:
- Site 0136
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
-
Contato:
- Bertrand Arnulf, Site 0082
- Número de telefone: 33142499472
-
Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
Contato:
- Aurore Perrot, Site 0092
- Número de telefone: 0531156184
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Recrutamento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Contato:
- Cyrille Hulin, Site 0047
- Número de telefone: 33557656511
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contato:
- Gabriel Brisou, Site 0045
- Número de telefone: +33647880806
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contato:
- Salomon Manier, Site 0030
- Número de telefone: 33320444292
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Contato:
- Cyrille Touzeau, Site 0042
- Número de telefone: 33240083271
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Contato:
- Lionel Karlin, Site 0046
- Número de telefone: 33478864309
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
-
Contato:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
- Número de telefone: +33149812163
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
Contato:
- Alina Danu, Site 0028
- Número de telefone: 33142114229
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0029
-
Contato:
- Site 0029
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75571
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Contato:
- Mohamad Mohty, Site 0031
- Número de telefone: 33149282620
-
-
-
-
Achaḯa
-
Patras, Achaḯa, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University Hospital of Patras
-
Contato:
- Alexandros Spyridonidis, Site 0063
- Número de telefone: 306977448977
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contato:
- Ioannis Baltadakis, Site 0061
- Número de telefone: +306974359426
-
Chaidari, Attikí, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon General University Hospital
-
Contato:
- Evangelos Terpos, Site 0062
- Número de telefone: 00306937437111
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- G. Papanikolaou General Hospital
-
Contato:
- Ioanna Sakellari, Site 0060
- Número de telefone: 302313307550
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Ofrat Beyar Katz, Site 0056
- Número de telefone: 0544980188
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Eyal Lebel, Site 0059
- Número de telefone: 972-50-5172304
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0055
-
Contato:
- Site 0055
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4910021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0058
-
Contato:
- Site 0058
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5266202
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Hila Magen, Site 0057
- Número de telefone: 972504065462
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Ron Ram, Site 0088
- Número de telefone: 97236974138
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Contato:
- Michele Cavo, Site 0065
- Número de telefone: 390516363680
-
Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Alice Di Rocco, Site 0066
- Número de telefone: 393391240756
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas
-
Contato:
- Armando Santoro, Site 0064
- Número de telefone: 390282244080
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0067
-
Contato:
- Site 0067
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
-
Contato:
- Emiko Sakaida, Site 0049
- Número de telefone: +81432227171
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0054
-
Contato:
- Site 0054
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Contato:
- Nobuharu Fujii, Site 0053
- Número de telefone: 81862357224
-
Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0071
-
Contato:
- Site 0071
-
Tokyo, Japão, 150-8935
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Contato:
- Shinsuke Iida, Site 0052
- Número de telefone: 81528515511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- Hideki Goto, Site 0048
- Número de telefone: 81117067214
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Contato:
- Satoshi Yoshihara, Site 0086
- Número de telefone: +81-90-2102-4734
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
-
Contato:
- Takeshi Yoroidaka, Site 0051
- Número de telefone: 0762652000
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Contato:
- Yoshiaki Ogawa, Site 0085
- Número de telefone: 81463931121
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Contato:
- Ingerid Abrahamsen, Site 0069
- Número de telefone: +4723070460
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contato:
- Jan Zaucha, Site 0026
- Número de telefone: +48509219986
-
Poznań, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Contato:
- Dominik Dytfeld, Site 0024
- Número de telefone: 602464708
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Contato:
- Wojciech Legiec, Site 0027
- Número de telefone: 48502074194
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Contato:
- Grzegorz Basak, Site 0095
- Número de telefone: +48(22)5992898
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-776
- Recrutamento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Contato:
- Ewa Lech-Maranda, Site 0023
- Número de telefone: 48223496176
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polônia, 44-101
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
Contato:
- Sebastian Giebel, Site 0022
- Número de telefone: 48322788523
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0081
-
Contato:
- Site 0081
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0093
-
Contato:
- Site 0093
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0094
-
Contato:
- Site 0094
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0041
-
Contato:
- Site 0041
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 03080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0039
-
Contato:
- Site 0039
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06351
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06591
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0043
-
Contato:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Clinic Fundeni
-
Contato:
- Alina Tanase, Site 0091
- Número de telefone: 40784219942
-
-
-
-
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0034
-
Contato:
- Site 0034
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Uniklinikum Salzburg
-
Contato:
- Richard Greil, Site 0089
- Número de telefone: 00435725525800
-
Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
-
Contato:
- Maria-Theresa Krauth, Site 0090
- Número de telefone: 004314040044100
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com idade ≥18 anos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que receberam terapia de indução seguida de quimioterapia em altas doses e transplante autólogo de células-tronco (ASCT), sem consolidação ou manutenção subsequente. EXCEÇÃO: O participante recebeu ≤ 7 dias de terapia de manutenção com lenalidomida (LEN) e o investigador documenta que não há impacto na avaliação geral de benefício/risco devido à interrupção temporária do LEN.
- O participante deve ter recebido 4 a 6 ciclos de terapia de indução, que deve conter no mínimo um medicamento imunomodulador (IMiD) e um inibidor de proteassoma (PI) (com ou sem anticorpo monoclonal anti-CD38) e deve ter tido um único ASCT 80 para 120 dias antes do consentimento. Nota: O participante não deve ter progressão confirmada desde o início da indução.
- O participante deve ter resposta documentada de PR ou VGPR no momento do consentimento.
- O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (participantes com ECOG 2 devido à dor devido a lesões ósseas associadas ao mieloma subjacente são elegíveis a critério do investigador).
- O participante deve ter se recuperado para ≤ Grau 1 para quaisquer toxicidades não hematológicas devido a tratamentos anteriores, excluindo alopecia e neuropatia de Grau 2.
Critério de exclusão
- Participante com envolvimento conhecido do sistema nervoso central com mieloma.
- O participante tem MM não secretor.
- O participante tem infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica e não controlada.
- O participante tem histórico de imunodeficiência primária.
- O participante tem história anterior de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer ou terapia celular experimental para câncer ou terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
PFS conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
|
Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) negativa para doença residual mínima sustentada (MRDneg) por 12 meses
Prazo: Da randomização até 27 meses da randomização
|
Da randomização até 27 meses da randomização
|
|
|
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (MRDneg) resposta completa (CR)
Prazo: Da randomização até 15 meses da randomização
|
Da randomização até 15 meses da randomização
|
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
CR conforme avaliado pelo IRC
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Progressão avaliada pelo IRC
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
Progressão pós-próxima linha de tratamento (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Número de participantes que vivenciam eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 28 dias após a infusão (AUC [0-28D])
Prazo: Até 28 dias após a infusão
|
Até 28 dias após a infusão
|
|
|
Hora da última concentração plasmática mensurável observada (Tlast)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Tempo para Deterioração Definitiva
Prazo: Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Tempo até a deterioração definitiva com base no questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC QLQ-C30 subescala de estado de saúde global/qualidade de vida
|
Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Alteração média da linha de base nas subescalas selecionadas do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Serão avaliadas as seguintes subescalas do questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC QLQ-C30:
|
Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Alteração média da linha de base nas subescalas selecionadas do EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Serão avaliadas as seguintes subescalas do questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC QLQ-MY20:
|
Até aproximadamente 49 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ciclofosfamida
- Lenalidomida
- Fludarabina
- Idecabtagene vileucel
Outros números de identificação do estudo
- CA089-1043
- 2022-501346-30 (Número EudraCT)
- U1111-1280-9736 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .