Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idekabtagenu Vicleucel z terapią podtrzymującą lenalidomidem w porównaniu z terapią podtrzymującą samym lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których odpowiedź na leczenie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych jest suboptymalna (KarMMa-9)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania idekabtagenu Vicleucel w leczeniu podtrzymującym lenalidomidem w porównaniu z terapią podtrzymującą samym lenalidomidem u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których odpowiedź na leczenie jest suboptymalna po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (KarMMa-9)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podtrzymującego ide-cel lenalidomidem (LEN) z leczeniem podtrzymującym samą LEN u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), u których uzyskano suboptymalną odpowiedź po autologicznym leczeniu przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
618
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Phoebe Ho, Site 0007
- Numer telefonu: 61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Simon Harrison, Site 0004
- Numer telefonu: +61 3 8559 7835
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Shafqat Inam, Site 0006
- Numer telefonu: +61 3 9076 8297
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hang Quach, Site 0008
- Numer telefonu: +61 3 9231 3189
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Lam, Site 0011
- Numer telefonu: +61 8 6152 6540
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg
-
Kontakt:
- Richard Greil, Site 0089
- Numer telefonu: 00435725525800
-
Wien, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Maria-Theresa Krauth, Site 0090
- Numer telefonu: 004314040044100
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Marie Vercruyssen, Site 0083
- Numer telefonu: 02 5413847
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ann De Becker, Site 0084
- Numer telefonu: 0000000000
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 779 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0082
- Numer telefonu: 33142499472
-
Toulouse, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
Kontakt:
- Aurore Perrot, Site 0092
- Numer telefonu: 0531156184
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Cyrille Hulin, Site 0047
- Numer telefonu: 33557656511
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Gabriel Brisou, Site 0045
- Numer telefonu: +33647880806
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Salomon Manier, Site 0030
- Numer telefonu: 33320444292
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Cyrille Touzeau, Site 0042
- Numer telefonu: 33240083271
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Lionel Karlin, Site 0046
- Numer telefonu: 33478864309
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
- Numer telefonu: +33149812163
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alina Danu, Site 0028
- Numer telefonu: 33142114229
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Mohamad Mohty, Site 0031
- Numer telefonu: 33149282620
-
-
-
-
Achaḯa
-
Patras, Achaḯa, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Alexandros Spyridonidis, Site 0063
- Numer telefonu: 306977448977
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Ioannis Baltadakis, Site 0061
- Numer telefonu: +306974359426
-
Chaidari, Attikí, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- Attikon General University Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos, Site 0062
- Numer telefonu: 00306937437111
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
- Rekrutacyjny
- G. Papanikolaou General Hospital
-
Kontakt:
- Ioanna Sakellari, Site 0060
- Numer telefonu: 302313307550
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
- Numer telefonu: 34913908525
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
- Numer telefonu: 34923291100
-
València, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
- Numer telefonu: +34661028232
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Kontakt:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
- Numer telefonu: 34934978987
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
- Numer telefonu: 34932607750
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
- Numer telefonu: +34932275428
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0012
- Numer telefonu: 0034948255400-5813
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ofrat Beyar Katz, Site 0056
- Numer telefonu: 0544980188
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Lebel, Site 0059
- Numer telefonu: 972-50-5172304
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4910021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5266202
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Hila Magen, Site 0057
- Numer telefonu: 972504065462
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, Site 0088
- Numer telefonu: 97236974138
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Rekrutacyjny
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Emiko Sakaida, Site 0049
- Numer telefonu: +81432227171
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Nobuharu Fujii, Site 0053
- Numer telefonu: 81862357224
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
Tokyo, Japonia, 150-8935
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Shinsuke Iida, Site 0052
- Numer telefonu: 81528515511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Goto, Site 0048
- Numer telefonu: 81117067214
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Yoshihara, Site 0086
- Numer telefonu: +81-90-2102-4734
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Yoroidaka, Site 0051
- Numer telefonu: 0762652000
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiaki Ogawa, Site 0085
- Numer telefonu: 81463931121
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amaris Balitsky, Site 0001
- Numer telefonu: 905-387-9495ext62491
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Bayern
-
Nuremberg, Bayern, Niemcy, 90419
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0077
-
Kontakt:
- Site 0077
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Rekrutacyjny
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Ingerid Abrahamsen, Site 0069
- Numer telefonu: +4723070460
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Jan Zaucha, Site 0026
- Numer telefonu: +48509219986
-
Poznań, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Kontakt:
- Dominik Dytfeld, Site 0024
- Numer telefonu: 602464708
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Kontakt:
- Wojciech Legiec, Site 0027
- Numer telefonu: 48502074194
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Kontakt:
- Grzegorz Basak, Site 0095
- Numer telefonu: +48(22)5992898
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-776
- Rekrutacyjny
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech-Maranda, Site 0023
- Numer telefonu: 48223496176
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polska, 44-101
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
Kontakt:
- Sebastian Giebel, Site 0022
- Numer telefonu: 48322788523
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06591
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Institutul Clinic Fundeni
-
Kontakt:
- Alina Tanase, Site 0091
- Numer telefonu: 40784219942
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Jeszcze nie rekrutacja
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, Site 0096
- Numer telefonu: 480-256-3223
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Kontakt:
- Peter Bergsagel, Site 0097
- Numer telefonu: 480-342-4800
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
-
Kontakt:
- Sarah Larson, Site 0131
- Numer telefonu: 310-829-5471
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Stefan Ciurea, Site 0126
- Numer telefonu: 714-509-2290
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Aaron Rosenberg, Site 0113
- Numer telefonu: 916-734-3771
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0101
- Numer telefonu: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0111
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, Site 0098
- Numer telefonu: 904-953-2000
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Jeszcze nie rekrutacja
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Rushang Patel, Site 0127
- Numer telefonu: 407-303-2070
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
- Numer telefonu: 813-745-0365
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Scott Solomon, Site 0104
- Numer telefonu: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Nisha Joseph, Site 0121
- Numer telefonu: 502-608-5503
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Cirstea, Site 0102
- Numer telefonu: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Wycofane
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ascension Providence Hospital
-
Kontakt:
- Howard Terebelo, Site 0105
- Numer telefonu: 248-552-0620
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Shaji Kumar, Site 0100
- Numer telefonu: 507-202-8384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Slade, Site 0120
- Numer telefonu: 314-454-8304
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Reshef, Site 0117
- Numer telefonu: 212-342-0530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Kontakt:
- Raymond Thertulien, Site 0135
- Numer telefonu: 646-708-2544
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wycofane
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Koen van Besien, Site 0116
- Numer telefonu: 216-844-0139
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Srinivas Devarakonda, Site 0106
- Numer telefonu: 570-423-0522
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Adam Cohen, Site 0132
- Numer telefonu: 215-615-7362
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Rekrutacyjny
- St. David's South Austin Medical Center
-
Kontakt:
- Aravind Ramakrishnan, Site 0124
- Numer telefonu: 512-952-1945
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-88520
- Jeszcze nie rekrutacja
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Gurbakhash Kaur, Site 0114
- Numer telefonu: 214-648-5364
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Siddhartha Ganguly, Site 0109
- Numer telefonu: 713-441-9948
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Krina Patel, Site 0112
- Numer telefonu: 713-792-6662
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Michele Cavo, Site 0065
- Numer telefonu: 390516363680
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Alice Di Rocco, Site 0066
- Numer telefonu: 393391240756
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas
-
Kontakt:
- Armando Santoro, Site 0064
- Numer telefonu: 390282244080
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy otrzymali leczenie indukcyjne, a następnie chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), bez późniejszej konsolidacji lub leczenia podtrzymującego. WYJĄTEK: Uczestnik otrzymywał leczenie podtrzymujące lenalidomidem (LEN) przez ≤ 7 dni, a badacz dokumentuje, że tymczasowe przerwanie leczenia LEN nie miało wpływu na ogólną ocenę korzyści i ryzyka.
- Uczestnik musiał przejść 4 do 6 cykli terapii indukcyjnej, która musi zawierać co najmniej leki immunomodulujące (IMiD) i inhibitor proteasomu (PI) (z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 lub bez) i musiał przejść jedno badanie ASCT 80, aby 120 dni przed wyrażeniem zgody. Uwaga: Uczestnik nie może mieć potwierdzonej progresji od czasu rozpoczęcia terapii indukcyjnej.
- Uczestnik musi posiadać udokumentowaną odpowiedź PR lub VGPR w momencie wyrażania zgody.
- Uczestnik musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (uczestnicy z ECOG 2 z powodu bólu spowodowanego podstawowymi zmianami kostnymi związanymi ze szpiczakiem kwalifikują się według uznania badacza).
- Uczestnik musi powrócić do ≤ 1. stopnia w przypadku wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia i neuropatii 2. stopnia.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka.
- Uczestnik ma niewydzielniczą MM.
- Uczestnik ma ogólnoustrojową i niekontrolowaną infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną.
- Uczestnik ma w przeszłości pierwotny niedobór odporności.
- Uczestnik przeszedł w przeszłości allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub był leczony jakimkolwiek lekiem opartym na terapii genowej w leczeniu raka lub eksperymentalną terapią komórkową w leczeniu raka lub terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
PFS według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC)
|
Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałym minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej (MRDneg) Całkowita odpowiedź (CR) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 27 miesięcy od randomizacji
|
Od randomizacji do 27 miesięcy od randomizacji
|
|
|
Odsetek uczestników z minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej (MRDneg) Odpowiedź całkowita (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 15 miesięcy od randomizacji
|
Od randomizacji do 15 miesięcy od randomizacji
|
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
CR według oceny IRC
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Postęp oceniany przez IRC
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Progresja po następnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 28 dni po infuzji (AUC [0-28D])
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji
|
Do 28 dni po infuzji
|
|
|
Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do około 60 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Czas do ostatecznego pogorszenia w oparciu o podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC QLQ-C30 globalny stan zdrowia/podskala jakości życia
|
Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych podskalach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Ocenie zostaną poddane następujące podskale podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów:
|
Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych podskalach EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Ocenie zostaną poddane następujące podskale podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC QLQ-MY20:
|
Do około 49 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Fludarabina
- Idecabtagen vicleucel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA089-1043
- 2022-501346-30 (Numer EudraCT)
- U1111-1280-9736 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .