Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti idekabtagenu Vicleucel s udržovací terapií lenalidomidem versus udržovací terapií lenalidomidem samotným u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9)
1. května 2024 aktualizováno: Celgene
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti idekabtagenu Vicleucel s udržovací terapií lenalidomidem versus udržovací terapií lenalidomidem samotným u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají suboptimální odpověď po transplantaci autologních kmenových buněk (KarMMa-9)
Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku ide-cel s lenalidomidem (LEN) s udržováním samotného LEN u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří po autologním podání dosáhli suboptimální odpovědi. transplantace kmenových buněk (ASCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
618
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Phoebe Ho, Site 0007
- Telefonní číslo: 61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Simon Harrison, Site 0004
- Telefonní číslo: +61 3 8559 7835
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Shafqat Inam, Site 0006
- Telefonní číslo: +61 3 9076 8297
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hang Quach, Site 0008
- Telefonní číslo: +61 3 9231 3189
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Lam, Site 0011
- Telefonní číslo: +61 8 6152 6540
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Marie Vercruyssen, Site 0083
- Telefonní číslo: 02 5413847
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ann De Becker, Site 0084
- Telefonní číslo: 0000000000
-
-
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0082
- Telefonní číslo: 33142499472
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
Kontakt:
- Aurore Perrot, Site 0092
- Telefonní číslo: 0531156184
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Nábor
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Cyrille Hulin, Site 0047
- Telefonní číslo: 33557656511
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Gabriel Brisou, Site 0045
- Telefonní číslo: +33647880806
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Salomon Manier, Site 0030
- Telefonní číslo: 33320444292
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Cyrille Touzeau, Site 0042
- Telefonní číslo: 33240083271
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Kontakt:
- Lionel Karlin, Site 0046
- Telefonní číslo: 33478864309
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
- Nábor
- HEnri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Karim BELHADJ-MERZOUG, Site 0068
- Telefonní číslo: +33149812163
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alina Danu, Site 0028
- Telefonní číslo: 33142114229
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75571
- Nábor
- Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Mohamad Mohty, Site 0031
- Telefonní číslo: 33149282620
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Michele Cavo, Site 0065
- Telefonní číslo: 390516363680
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- AOU Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Alice Di Rocco, Site 0066
- Telefonní číslo: 393391240756
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas
-
Kontakt:
- Armando Santoro, Site 0064
- Telefonní číslo: 390282244080
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ofrat Beyar Katz, Site 0056
- Telefonní číslo: 0544980188
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Lebel, Site 0059
- Telefonní číslo: 972-50-5172304
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4910021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5266202
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Hila Magen, Site 0057
- Telefonní číslo: 972504065462
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, Site 0088
- Telefonní číslo: 97236974138
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Nábor
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Emiko Sakaida, Site 0049
- Telefonní číslo: +81432227171
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Nobuharu Fujii, Site 0053
- Telefonní číslo: 81862357224
-
Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Shinsuke Iida, Site 0052
- Telefonní číslo: 81528515511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Goto, Site 0048
- Telefonní číslo: 81117067214
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Yoshihara, Site 0086
- Telefonní číslo: +81-90-2102-4734
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Yoroidaka, Site 0051
- Telefonní číslo: 0762652000
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiaki Ogawa, Site 0085
- Telefonní číslo: 81463931121
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amaris Balitsky, Site 0001
- Telefonní číslo: 905-387-9495ext62491
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06591
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Nábor
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Ingerid Abrahamsen, Site 0069
- Telefonní číslo: +4723070460
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Bayern
-
Nuremberg, Bayern, Německo, 90419
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0077
-
Kontakt:
- Site 0077
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Jan Zaucha, Site 0026
- Telefonní číslo: +48509219986
-
Poznań, Polsko, 60-569
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Kontakt:
- Dominik Dytfeld, Site 0024
- Telefonní číslo: 602464708
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-090
- Nábor
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Kontakt:
- Wojciech Legiec, Site 0027
- Telefonní číslo: 48502074194
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Kontakt:
- Grzegorz Basak, Site 0095
- Telefonní číslo: +48(22)5992898
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-776
- Nábor
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech-Maranda, Site 0023
- Telefonní číslo: 48223496176
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polsko, 44-101
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
Kontakt:
- Sebastian Giebel, Site 0022
- Telefonní číslo: 48322788523
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Uniklinikum Salzburg
-
Kontakt:
- Richard Greil, Site 0089
- Telefonní číslo: 00435725525800
-
Wien, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Maria-Theresa Krauth, Site 0090
- Telefonní číslo: 004314040044100
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Kontakt:
- Alina Tanase, Site 0091
- Telefonní číslo: 40784219942
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Zatím nenabíráme
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, Site 0096
- Telefonní číslo: 480-256-3223
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
Kontakt:
- Peter Bergsagel, Site 0097
- Telefonní číslo: 480-342-4800
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
-
Kontakt:
- Sarah Larson, Site 0131
- Telefonní číslo: 310-829-5471
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Stefan Ciurea, Site 0126
- Telefonní číslo: 714-509-2290
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Zatím nenabíráme
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Aaron Rosenberg, Site 0113
- Telefonní číslo: 916-734-3771
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0101
- Telefonní číslo: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0111
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, Site 0098
- Telefonní číslo: 904-953-2000
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Zatím nenabíráme
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Rushang Patel, Site 0127
- Telefonní číslo: 407-303-2070
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Omar Castaneda Puglianini, Site 0129
- Telefonní číslo: 813-745-0365
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Zatím nenabíráme
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Scott Solomon, Site 0104
- Telefonní číslo: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Nisha Joseph, Site 0121
- Telefonní číslo: 502-608-5503
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Cirstea, Site 0102
- Telefonní číslo: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Staženo
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Zatím nenabíráme
- Ascension Providence Hospital
-
Kontakt:
- Howard Terebelo, Site 0105
- Telefonní číslo: 248-552-0620
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Shaji Kumar, Site 0100
- Telefonní číslo: 507-202-8384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Slade, Site 0120
- Telefonní číslo: 314-454-8304
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Reshef, Site 0117
- Telefonní číslo: 212-342-0530
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Zatím nenabíráme
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Kontakt:
- Raymond Thertulien, Site 0135
- Telefonní číslo: 646-708-2544
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Staženo
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Koen van Besien, Site 0116
- Telefonní číslo: 216-844-0139
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Srinivas Devarakonda, Site 0106
- Telefonní číslo: 570-423-0522
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Adam Cohen, Site 0132
- Telefonní číslo: 215-615-7362
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Nábor
- St. David's South Austin Medical Center
-
Kontakt:
- Aravind Ramakrishnan, Site 0124
- Telefonní číslo: 512-952-1945
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-88520
- Zatím nenabíráme
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Gurbakhash Kaur, Site 0114
- Telefonní číslo: 214-648-5364
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Siddhartha Ganguly, Site 0109
- Telefonní číslo: 713-441-9948
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Krina Patel, Site 0112
- Telefonní číslo: 713-792-6662
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 12808
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 625 00
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
-
-
Achaḯa
-
Patras, Achaḯa, Řecko, 26504
- Nábor
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Alexandros Spyridonidis, Site 0063
- Telefonní číslo: 306977448977
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Řecko, 106 76
- Nábor
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Ioannis Baltadakis, Site 0061
- Telefonní číslo: +306974359426
-
Chaidari, Attikí, Řecko, 12462
- Nábor
- Attikon General University Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos, Site 0062
- Telefonní číslo: 00306937437111
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
- Nábor
- G. Papanikolaou General Hospital
-
Kontakt:
- Ioanna Sakellari, Site 0060
- Telefonní číslo: 302313307550
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0021
- Telefonní číslo: 34913908525
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0013
- Telefonní číslo: 34923291100
-
València, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 0014
- Telefonní číslo: +34661028232
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Kontakt:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0020
- Telefonní číslo: 34934978987
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ana Maria Sureda Balari, Site 0017
- Telefonní číslo: 34932607750
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Carlos Fernández de Larrea Rodríguez, Site 0016
- Telefonní číslo: +34932275428
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clínica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0012
- Telefonní číslo: 0034948255400-5813
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci ve věku ≥ 18 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří podstoupili indukční terapii následovanou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), bez následné konsolidace nebo udržování. VÝJIMKA: Účastník dostával ≤ 7 dní udržovací léčbu lenalidomidem (LEN) a zkoušející dokumentuje, že dočasné přerušení LEN nemá žádný vliv na celkové hodnocení přínosů a rizik.
- Účastník musí podstoupit 4 až 6 cyklů indukční terapie, která musí obsahovat minimálně imunomodulační léky (IMiD) a inhibitor proteazomu (PI) (s nebo bez anti-CD38 monoklonální protilátky) a musí mít jednu ASCT 80 až 120 dní před udělením souhlasu. Poznámka: Účastník nesmí mít potvrzený postup od zahájení začleňování.
- Účastník musí mít zdokumentovanou odpověď PR nebo VGPR v době souhlasu.
- Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (účastníci s ECOG 2 kvůli bolesti kvůli základním kostním lézím spojeným s myelomem jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího).
- Účastník se musí zotavit na ≤ 1. stupeň pro jakoukoli nehematologickou toxicitu způsobenou předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně.
Kritéria vyloučení
- Účastník se známým postižením centrálního nervového systému myelomem.
- Účastník má nesekretářskou MM.
- Účastník má systémovou a nekontrolovanou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci.
- Účastník má v anamnéze primární imunodeficienci.
- Účastník má v minulosti alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo léčbu jakýmkoli terapeutikem na bázi genové terapie pro rakovinu nebo experimentální buněčnou terapií rakoviny nebo cílenou terapií na antigen zrání B-buněk.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
PFS podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
|
Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Procento účastníků s trvalou minimální reziduální nemocí negativní (MRDneg) úplnou odpovědí (CR) po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od randomizace do 27 měsíců od randomizace
|
Od randomizace do 27 měsíců od randomizace
|
|
|
Procento účastníků s minimální negativní reziduální nemocí (MRDneg) úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců od randomizace
|
Od randomizace do 15 měsíců od randomizace
|
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
ČR podle posouzení IRC
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Progrese podle hodnocení IRC
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
Progrese po další linii léčby (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Area Under the Curve (AUC) od času nula do 28 dnů po infuzi (AUC [0-28D])
Časové okno: Až 28 dní po infuzi
|
Až 28 dní po infuzi
|
|
|
Čas poslední měřitelné pozorované plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Čas do definitivního zhoršení
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Čas do definitivního zhoršení na základě dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC QLQ-C30 subškála globálního zdravotního stavu/kvality života
|
Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Střední změna od základní linie ve vybraných dílčích škálách EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Budou posuzovány následující subškály na dotazníku základní kvality života EORTC QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny:
|
Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
|
Střední změna od základní linie ve vybraných dílčích škálách EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Budou posuzovány následující subškály na dotazníku základní kvality života EORTC QLQ-MY20 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny:
|
Až přibližně 49 měsíců po randomizaci prvního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Fludarabin
- Idecabtagene vicleucel
Další identifikační čísla studie
- CA089-1043
- 2022-501346-30 (Číslo EudraCT)
- U1111-1280-9736 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .