- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401655
Økonomisk coaching for voksne, der lever med erhvervet hjerneskade
En pilotundersøgelse om økonomisk coaching for voksne, der lever med erhvervet hjerneskade
Denne pilotundersøgelse vil bruge et longitudinelt, samtidig forskningsdesign med blandede metoder, der indsamler og analyserer kvalitative og kvantitative data overarbejde om et nyt 10-sessions finansielt coachingprogram, som efterforskerne har udviklet. De indsamlede data vil blive brugt til at informere forbedringer af fremtidige relaterede undersøgelser og programmer for mennesker, der lever med hjerneskade.
Disse blandede metoder data fra hver metode vil blive integreret for at give en omfattende forståelse af interventionen (dvs. det økonomiske coachingprogram). Hver individualiseret intervention pr. ABI-overlevende deltager vil blive gennemført over 3-4 måneder (dvs. 12-14 uger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De personer, der skal rekrutteres i undersøgelsen inkluderer:
- Voksne, der lever med ABI ("ABI-overlevende deltager")
- Nære eller betroede andre af de voksne deltagere, der bor med ABI (involvering med samtykke fra den voksne, der lever med ABI; "Anden nærstående støtteperson")
Efterforskerne vil rekruttere deltagere gennem lokale partnerorganisationer. Den primære efterforsker (Dr. Engel) har etableret forhold til samfundsorganisationer.
De primære deltagere til denne undersøgelse er voksne, der lever med erhvervet hjerneskade (ABI; dvs. ABI-overlevende deltagere). Men med samtykke og vejledning fra ABI-overlevende deltagere, vil efterforskerne invitere op til en tæt anden (f.eks. omsorgsperson, familie, involveret ven) til den ABI-overlevende deltager til at deltage i undersøgelsen som en støtte- person i indsatsen med den ABI-overlevende deltager (involvering af nærtstående er beskrevet mere nedenfor).
Efterforskerne vil rekruttere op til fem ABI-overlevere (n=5), som hver kan have eller ikke har en støtteperson involveret i undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse vil være tilstrækkelig til at generere den nødvendige information til undersøgelsens formål og mål, da der vil være en vis homogenitet i stikprøven (dvs. voksne, der lever med ABI), samtidig med at man leder efter heterogenitet i andre deltagerkvaliteter (dvs. køn, alder, tid siden første hjerneskade).
Den samlede tid i denne undersøgelse for en ABI-overlevende deltager er 10 timer og 15 minutter, hvilket inkluderer 7,5 timers interventionstid og 2,75 timers dataindsamlingstid.
Dette er et individualiseret, personligt 10-sessions finansiel coaching-interventionsprogram. Hver session varer 45 minutter. I alt vil deltagerne blive bedt om at deltage i op til 7 timer og 30 minutters interventionstid med en uddannet ergoterapeut. Hver session vil foregå med 1-1,5 ugers mellemrum, og det økonomiske coachingsprogram vil vare over 3-4 måneder.
Financial Coaching Program (FCp) vil bestå af 10 sessioner, der varer 45 minutter pr. session. Hver session vil være i et 1:1 format med deltageren og den økonomiske coach (dvs. interventionist), som er en uddannet og registreret ergoterapeut. Deltagerne er velkomne til at invitere en nærtstående anden (f.eks. familie, omsorgsperson, ven) til at deltage i og deltage i sessioner som en støtteperson og som aftalt under informeret samtykke og mens de går i gang med undersøgelsen; selvom deltageren til enhver tid kan vælge ikke at inkludere eller stoppe med at inkludere deres nære anden for nogle eller alle de resterende FCp-sessioner.
FCp-sessioner vil finde sted i en række forskellige rum, afhængigt af deltagerens præferencer. Sessioner kan gennemføres i deltagerens hjem, mødelokalerne i Manitoba Brain Injury Association eller kontorlokaler i College of Rehabilitation Science-bygningen. Sessioner kan finde sted i et andet fællesskabsrum, hvis deltageren ønsker det.
FCp vil følge et Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) format. CO-OP metoden vil fokusere på at opbygge færdigheder gennem udvikling og brug af kognitive strategier. Disse problemløsningsstrategier kan derefter bruges til at forbedre ydeevnen i andre aspekter af dagligdagen og i nye situationer. FCp finansielle trænere er blevet uddannet i CO-OP grundlæggende online kursus og har gennemført certifikat konsolideringskurset.
Under FCp-sessionerne vil deltageren arbejde sammen med en finansiel coach for at øve sig i problemløsningsfærdigheder og arbejde hen imod at nå 3 økonomiske mål: 2 af disse mål vil blive adresseret direkte under flere FCp-sessioner, og 1 mål vil være "uadresseret" eller "utrænet" , som kun skal diskuteres i den sidste session relateret til generalisering af læring til andre mål. Den økonomiske coach vil ikke instruere deltagerne, men vil i stedet arbejde sammen med dem om at udvikle strategier og handlingsplaner. Deltageren og den økonomiske coach aftaler hjemmeopgaver, der skal udføres mellem sessionerne, som vil blive gennemgået i begyndelsen af hver efterfølgende session.
FCp vil blive faciliteret af en finansiel coach (dvs. intervnetionister), som vil være en betalt forskningsmedarbejder og en del af forskerholdet identificeret i formularerne til informeret samtykke. Økonomicoachen er ergoterapeut med erfaring i at arbejde med personer med hjerneskade. De finansielle coaches, der er ansat til denne undersøgelse, har gennemført følgende supplerende uddannelse:
- Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) omfattende onlinekursus og gennemførte certifikatkonsolideringen
- SEED Financial Empowerment Program certifikatuddannelse for finansiel færdighed/kapacitetsfacilitatorer (train-the-trainer-programmet; https://seedwinnipeg.ca)
- Uddannelse gennem Prosper Canada Financial Empowerment Foundations
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
ABI-Survivor-deltagere
Inklusionskriterierne for ABI-overlevende deltagere er:
- Alder 18 år eller ældre
- Selvrapportering af at leve med ABI (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, ikke-traumatisk hjerneskade eller hjerneskade på grund af andre mekanismer) og kroniske/igangværende ABI-relaterede symptomer eller ændringer.
- Selvrapportering skal være mindst 6 måneder siden den sidste eller eneste ABI-hændelse (for at sikre, at den ikke er i akut fase af genopretning af hjerneskade).
- Bor i øjeblikket i Winnipeg, Manitoba (dvs. byen, hvor de personlige interventionssessioner vil finde sted).
- Kan deltage i sessioner, der varer op til 1 time.
- Kan identificere 3 økonomisk relaterede mål, de ønsker at tage fat på i løbet af studiet/økonomisk coaching programmet over de næste 3-4 måneder.
- Er interesseret i at ønske at løse deres økonomiske relaterede mål med en uddannet ergoterapeut.
- I stand til at deltage i personlige sessioner på forskellige Winnipeg-lokationer, der er praktiske for dem, og hvis der ydes støtte til transportomkostninger (f.eks. parkeringsomkostninger, busbilletter, taxaomkostninger).
Eksklusionskriterierne for ABI-overlevende deltagere er:
- Er ikke i stand til at deltage i personlige sessioner, der varer mindst 45 minutter.
- Er ikke i stand til at kommunikere på engelsk (mundtligt og skriftligt)
- Ude af stand til at udfylde informeret samtykke og kapacitetstjek spørgsmål for denne undersøgelse (se informeret samtykke formularer).
Da efterforskerne kun søger at rekruttere op til fem (n=5) ABI-overlevende deltagere til denne undersøgelse, vil efterforskerne under screeningen bruge maksimal variationsprøvetagning (en specifik form for formålsbestemt prøvetagning) til at vejlede inklusion, hvis mere end fem ABI- overlevende udtrykker interesse for denne undersøgelse og er berettiget til at deltage. Under screeningen vil efterforskerne spørge folk om selvidentificeret køn i et åbent spørgsmål, som efterforskerne derefter kategoriserer (dvs. mand, kvinde, ikke-binær) og alder (dvs. 18-30 år, 31-60 år) gammel, mere end 60 år gammel). Alder og køn har vist sig at have indflydelse på økonomisk formåen og økonomisk velbefindende.
Nær-andre støttepersoner
Inklusionskriterierne for den nære andre støtteperson er:
- Bliv identificeret af ABI-overlevende deltager som en, de gerne vil have involveret i denne intervention.
- Vær 18 år eller ældre.
- Bor i Winnipeg, Manitoba eller umiddelbare omgivelser.
- Være villig til og i stand til at deltage i mindst 3 sessioner i-person finansiel coaching interventionssessioner med ABI-overlevende deltager (med tider og steder, der skal planlægges praktisk for støttepersonen, ABI-overlevende deltager og OT-interventionist)
Udelukkelseskriterierne for den nære andre støtteperson er:
- Er ikke i stand til at deltage i personlige sessioner, der varer mindst 45 minutter.
- Er ikke i stand til at kommunikere på engelsk (mundtligt og skriftligt)
- Ude af stand til at udfylde informeret samtykke og kapacitetstjek spørgsmål for denne undersøgelse (se informeret samtykke formularer).
- ABI-deltageren giver ikke samtykke til, at denne person kan være en del af deres intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (pilot)
Den samlede tid i denne undersøgelse for en ABI-overlevende deltager er 10 timer og 15 minutter, hvilket inkluderer 7,5 timers interventionstid og 2,75 timers dataindsamlingstid. Dette er et individualiseret, personligt 10-sessions finansiel coaching-interventionsprogram. Hver session varer 45 minutter. I alt vil deltagerne blive bedt om at deltage i op til 7 timer og 30 minutters interventionstid med en uddannet ergoterapeut. Hver session vil foregå med 1-1,5 ugers mellemrum, og det økonomiske coachingsprogram vil vare over 3-4 måneder. De finansielle coaching-sessioner vil kun blive tilbudt personligt (på MBIA Winnipeg-lokation, i deres hjem, på University of Manitoba/Banntyne Campus eller andre lokaliteter i lokalsamfundet, som deltageren accepterer/godkender). |
Dette er et individualiseret, personligt 10-sessions finansiel coaching-interventionsprogram.
Hver session varer 45 minutter.
I alt vil deltagerne blive bedt om at deltage i op til 7 timer og 30 minutters interventionstid med en uddannet ergoterapeut.
Hver session vil foregå med 1-1,5 ugers mellemrum, og det økonomiske coachingsprogram vil vare over 3-4 måneder.
De finansielle coaching-sessioner vil kun blive tilbudt personligt (på MBIA Winnipeg-lokation, i deres hjem, på University of Manitoba/Banntyne Campus eller andre lokaliteter i lokalsamfundet, som deltageren accepterer/godkender).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
COPM er et klientcentreret værktøj for enkeltpersoner til at identificere og rangordne problemer, der begrænser deres deltager i deres daglige liv.
Skala score 0-10 for tilfredshed og 0-10 for udførelse af to studiemål.
Højere score betyder mere tilfredshed eller mere selvopfattet præstation relateret til målet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Målopfyldelsesskalering er en klientcentreret tilgang, der gør det lettere for klienter at skabe personlige og relevante mål for terapien og sporer, hvor langt interventionen bevæger sig i retning af at nå de fastsatte mål.
Skala på 1-5 for hvert mål, hvor 3 er lig med mål, der er nået, 1-2 er målfremskridt, men mål ikke nået, og 4-5 er mål er nået og overskredet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Financial Self Efficacy Scale (FSES) #1 - Rothwell
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
FSES er et mål for en persons færdigheder, viden og evne til at styre deres husholdningsøkonomi.
Skala svar 4-20, med højere tal, der indikerer mere økonomisk selveffektivitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Financial Self Efficacy Scale (FSES) #2 - Lav
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
FSES blev udviklet som et værktøj for forskere til at måle, hvordan adfærd økonomistyring og et grundlag for at forstå, motivere og vejlede kunder.
Skala 4-24, med højere score, der indikerer mere økonomisk self-efficacy.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
InCharge Financial Distress/Well-being Scale- Prawitz
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
InCharge-skalaen for finansiel nød/finansiel velvære måler en latent konstruktion, der repræsenterer ens økonomiske tilstand på et kontinuum, der spænder fra nød eller laveste niveau af økonomisk velvære til ingen nød/højeste niveau af økonomisk velvære.
Skala 8-80, med højere score, der indikerer mindre økonomisk nød/mere økonomisk velvære.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative interviews
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Udforsk perspektiverne hos de involverede personer, herunder deltagere, der lever med hjerneskade og nære andre/plejere, og forskningspersonale, der leverede programservicen (interventionister), om de økonomiske coachingprogrammers meningsfuldhed, anvendelighed, hvordan man kan fortsætte med at forbedre programmet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Engel, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS26252 (H2023:356)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .