- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401655
Taloudellinen valmennus aikuisille, joilla on hankittu aivovamma
Pilottitutkimus taloudellisesta valmennuksesta aikuisille, joilla on hankittu aivovamma
Tässä pilottitutkimuksessa hyödynnetään pitkittäistä samanaikaista sekamenetelmien tutkimussuunnittelua, joka kerää ja analysoi laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja ylityöstä uudesta 10 istunnon talousvalmennusohjelmasta, jonka tutkijat ovat kehittäneet. Kerättyjä tietoja käytetään parantamaan tulevia aiheeseen liittyviä tutkimuksia ja ohjelmia aivovauriosta kärsiville ihmisille.
Nämä sekamenetelmien tiedot kustakin menetelmästä integroidaan, jotta saadaan kattava käsitys interventiosta (eli talousvalmennusohjelmasta). Jokainen yksilöllinen interventio per ABI-eloonjäänyt osallistuja suoritetaan 3-4 kuukauden (eli 12-14 viikon) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoitavia henkilöitä ovat mm.
- ABI:n kanssa elävät aikuiset ("ABI-seloon osallistuja")
- Läheiset tai luotettavat muut aikuisista osallistujista, jotka asuvat ABI:n kanssa (osallistuminen ABI:n kanssa asuvan aikuisen suostumuksella; "läheinen muu tukihenkilö")
Tutkijat rekrytoivat osallistujia yhteisön kumppaniorganisaatioiden kautta. Päätutkija (Dr. Engel) on luonut suhteet yhteisön järjestöihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on hankittu aivovamma (ABI; eli ABI-seloon osallistuneet). Kuitenkin ABI:sta selviytyneiden osallistujien suostumuksella ja ohjauksella tutkijat kutsuvat jopa yhden ABI-eloonjääneen osallistujan läheisen (esim. hoitajan, perheen tai osallistuvan ystävän) osallistumaan tutkimukseen tukena. henkilö interventiossa ABI-eloonjääneen osallistujan kanssa (läheisten osallistumista kuvataan tarkemmin alla).
Tutkijat rekrytoivat enintään viisi ABI-eloonjäänyttä (n=5), joista jokaisella voi olla tai ei ole tukihenkilöä mukana tutkimuksessa. Tämä otoskoko riittää tuottamaan vaadittua tietoa tutkimuksen päämäärää ja tavoitteita varten, koska otoksessa on jonkin verran homogeenisuutta (eli aikuiset, joilla on ABI) ja samalla etsitään heterogeenisyyttä muissa osallistujan ominaisuuksissa (esim. sukupuoli, ikä, aika ensimmäisestä aivovauriosta).
ABI-selviytyneen osallistujan kokonaisaika tässä tutkimuksessa on 10 tuntia ja 15 minuuttia, joka sisältää 7,5 tuntia interventioaikaa ja 2,75 tuntia tiedonkeruuaikaa.
Tämä on yksilöllinen, henkilökohtaisesti toteutettu 10 istunnon talousvalmennusohjelma. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kaiken kaikkiaan osallistujia pyydetään osallistumaan enintään 7 tunnin ja 30 minuutin interventioaikaan koulutetun toimintaterapeutin kanssa. Jokainen istunto tapahtuu 1-1,5 viikon välein ja talousvalmennusohjelma kestää yli 3-4 kuukautta.
Financial Coaching Program (FCp) koostuu 10 istunnosta, jotka kestävät 45 minuuttia per istunto. Jokainen istunto on 1:1-muodossa osallistujan ja taloudellisen valmentajan (eli interventioterapeutin) kanssa, joka on koulutettu ja rekisteröity toimintaterapeutti. Osallistujat ovat tervetulleita kutsumaan läheisen toisen (esim. perheen, hoitajan, ystävän) osallistumaan istuntoihin tukihenkilönä tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen aloittamisen yhteydessä sovitulla tavalla; vaikka osallistuja voi milloin tahansa olla sisällyttämättä läheiseen toiseen tai lopettaa sen osallistumisen joihinkin tai kaikkiin jäljellä oleviin FCp-istuntoihin.
FCp-istunnot järjestetään useissa eri tiloissa, riippuen osallistujan mieltymyksistä. Istunnot voidaan suorittaa osallistujan kotona, Manitoba Brain Injury Associationin kokoustiloissa tai toimistotiloissa College of Rehabilitation Science -rakennuksessa. Istunnot voidaan järjestää toisessa yhteisötilassa, jos osallistuja niin pyytää.
FCp noudattaa Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) -muotoa. CO-OP-menetelmä keskittyy taitojen kehittämiseen kognitiivisten strategioiden kehittämisen ja käytön kautta. Näitä ongelmanratkaisustrategioita voidaan sitten käyttää parantamaan suorituskykyä muilla jokapäiväisen elämän osa-alueilla ja uusissa tilanteissa. FCp:n talousvalmentajat on koulutettu CO-OP:n perusteiden verkkokurssille ja suorittanut sertifikaatin vahvistamiskurssin.
FCp-istuntojen aikana osallistuja työskentelee talousvalmentajan kanssa harjoittaakseen ongelmanratkaisutaitoja ja pyrkiäkseen saavuttamaan 3 taloudellista tavoitetta: 2 näistä tavoitteista käsitellään suoraan useiden FCp-istuntojen aikana ja 1 tavoite on "osoittelematon" tai "kouluttamaton". , josta keskustellaan vain viimeisellä istunnossa, joka liittyy oppimisen yleistämiseen muihin tavoitteisiin. Talousvalmentaja ei opasta osallistujia, vaan työskentelee yhdessä heidän kanssaan kehittääkseen strategioita ja toimintasuunnitelmia. Osallistuja ja talousvalmentaja sopivat istuntojen välillä suoritettavista kotitehtävistä, jotka käydään läpi jokaisen seuraavan istunnon alussa.
FCp:tä avustaa talousvalmentaja (eli intervnetionists), joka on palkallinen tutkimushenkilöstö ja osa tietoisissa suostumuslomakkeissa yksilöityä tutkimusryhmää. Talousvalmentaja on toimintaterapeutti, jolla on kokemusta aivovammaisten kanssa työskentelystä. Tätä tutkimusta varten palkatut talousvalmentajat ovat suorittaneet seuraavan lisäkoulutuksen:
- Kognitiivinen Orientation to Occupational Performance (CO-OP) kattava verkkokurssi ja suoritti sertifikaatin vahvistamisen
- SEED Financial Empowerment Program -todistuskoulutus talouslukutaidon/valmiuksien edistäjille (train-the-trainer -ohjelma; https://seedwinnipeg.ca)
- Koulutus Prosper Canada Financial Empowerment Foundationsin kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ABI-Survivor Osallistujat
ABI-selviytyneiden osallistujien osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ilmoita itsestäsi ABI:n kanssa elämisestä (esim. traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ei-traumaattinen aivovamma tai muista mekanismeista johtuva aivovamma) ja kroonisista/jatkuvista ABI:hen liittyvistä oireista tai muutoksista.
- Oman ilmoituksen on oltava vähintään 6 kuukautta viimeisestä tai ainoasta ABI-tapahtumasta (varmistetaan, ettei aivovamman toipuminen ole akuutissa vaiheessa).
- Asuu tällä hetkellä Winnipegissä, Manitobassa (eli kaupungissa, jossa henkilökohtaiset interventioistunnot pidetään).
- Voi osallistua istuntoihin, jotka kestävät enintään 1 tunnin.
- Pystyy tunnistamaan 3 taloudellista tavoitetta, jotka he haluavat saavuttaa opinto-/taloudellinen valmennusohjelman aikana seuraavien 3-4 kuukauden aikana.
- Oletko kiinnostunut keskittymään taloudellisiin tavoitteisiinsa koulutetun toimintaterapeutin kanssa.
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaisiin istuntoihin erilaisissa heille sopivissa Winnipegin paikoissa ja jos kuljetuskustannustukea tarjotaan (esim. pysäköintikulut, bussiliput, taksikulut).
ABI-eloonjääneiden osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- Eivät voi osallistua henkilökohtaisiin istuntoihin, jotka kestävät vähintään 45 minuuttia.
- Et pysty kommunikoimaan englanniksi (suullisesti ja kirjallisesti)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ja kapasiteetin tarkistuskysymyksiä ei voida täyttää tässä tutkimuksessa (katso tietoisen suostumuksen lomakkeet).
Koska tutkijat haluavat värvätä tähän tutkimukseen vain viisi (n=5) ABI-eloonjäänyttä osallistujaa, tutkijat käyttävät seulonnan aikana maksimivaihtelunäytteenottoa (erityinen tarkoituksenmukaisen näytteenoton muoto) ohjatakseen mukaan ottamista, jos enemmän kuin viisi ABI-eloonjäänyttä osallistujaa. selviytyneet ilmaisevat kiinnostuksensa tähän tutkimukseen ja ovat oikeutettuja osallistumaan. Seulonnan aikana tutkijat kysyvät ihmisiltä itsetunnistettua sukupuolta avoimessa kysymyksessä, jonka tutkijat sitten luokittelevat (esim. mies, nainen, ei-binäärinen) ja iän (eli 18-30-vuotiaat, 31-60-vuotiaat) vanha, yli 60 vuotta vanha). Iän ja sukupuolen on todettu vaikuttavan taloudelliseen kykyyn ja hyvinvointiin.
Läheiset muut tukihenkilöt
Läheisen muun tukihenkilön valintakriteerit ovat:
- ABI-eloonjäänyt osallistuja tunnistaa hänet henkilöksi, jonka he haluaisivat olla mukana tässä interventiossa.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Asu Winnipegissä, Manitobassa tai lähiympäristössä.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan vähintään kolmeen henkilökohtaiseen taloudelliseen valmennusistuntoon ABI-selviytyjä-osallistujan kanssa (ajat ja paikat on sovittava sopivasti tukihenkilölle, ABI-eloonjääneelle osallistujalle ja OT-interventioon)
Läheisen muun tukihenkilön poissulkemiskriteerit ovat:
- Eivät voi osallistua henkilökohtaisiin istuntoihin, jotka kestävät vähintään 45 minuuttia.
- Et pysty kommunikoimaan englanniksi (suullisesti ja kirjallisesti)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ja kapasiteetin tarkistuskysymyksiä ei voida täyttää tässä tutkimuksessa (katso tietoisen suostumuksen lomakkeet).
- ABI-osallistuja ei anna suostumusta tälle henkilölle olla osa hänen interventiotaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (pilotti)
ABI-selviytyneen osallistujan kokonaisaika tässä tutkimuksessa on 10 tuntia ja 15 minuuttia, joka sisältää 7,5 tuntia interventioaikaa ja 2,75 tuntia tiedonkeruuaikaa. Tämä on yksilöllinen, henkilökohtaisesti toteutettu 10 istunnon talousvalmennusohjelma. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kaiken kaikkiaan osallistujia pyydetään osallistumaan enintään 7 tunnin ja 30 minuutin interventioaikaan koulutetun toimintaterapeutin kanssa. Jokainen istunto tapahtuu 1-1,5 viikon välein ja talousvalmennusohjelma kestää yli 3-4 kuukautta. Talousvalmennusistuntoja tarjotaan vain henkilökohtaisesti (MBIA Winnipegissä, heidän kotonaan, Manitoban yliopiston/Banntynen kampuksella tai muissa osallistujan hyväksymissä/suostumisissa yhteisöissä). |
Tämä on yksilöllinen, henkilökohtaisesti toteutettu 10 istunnon talousvalmennusohjelma.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Kaiken kaikkiaan osallistujia pyydetään osallistumaan enintään 7 tunnin ja 30 minuutin interventioaikaan koulutetun toimintaterapeutin kanssa.
Jokainen istunto tapahtuu 1-1,5 viikon välein ja talousvalmennusohjelma kestää yli 3-4 kuukautta.
Talousvalmennusistuntoja tarjotaan vain henkilökohtaisesti (MBIA Winnipegissä, heidän kotonaan, Manitoban yliopiston/Banntynen kampuksella tai muissa osallistujan hyväksymissä/suostumisissa yhteisöissä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
COPM on asiakaslähtöinen työkalu, jolla yksilöt voivat tunnistaa ja luokitella ongelmat, jotka rajoittavat osallistujaa heidän jokapäiväisessä elämässään.
Asteikolla pisteet 0-10 tyytyväisyydestä ja 0-10 kahden tutkimustavoitteen suorituskyvystä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tyytyväisyyttä tai enemmän itsenäistä suorituskykyä maaliin liittyen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tavoitteensaavutuksen skaalaus on asiakaslähtöinen lähestymistapa, joka helpottaa asiakkaiden henkilökohtaisten ja relevanttien tavoitteiden luomista terapialle ja seuraa kuinka pitkälle interventio etenee asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Asteikko 1-5 kullekin tavoitteelle, jossa 3 tarkoittaa tavoitteen saavuttamista, 1-2 tarkoittaa tavoitteen edistymistä, mutta tavoitetta ei saavutettu, ja 4-5 on tavoite saavutettu ja ylitetty.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Financial Self Efficacy Scale (FSES) #1 - Rothwell
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
FSES mittaa yksilön taitoja, tietoja ja kykyä hoitaa kotitalouden rahoitusta.
Asteikolla vastaukset 4-20, korkeammat luvut osoittavat parempaa taloudellista itsetehokkuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Financial Self Efficacy Scale (FSES) #2 - Lown
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
FSES kehitettiin tutkijoiden työkaluksi taloushallinnon käyttäytymisen mittaamiseen ja asiakkaiden ymmärtämisen, motivoimisen ja ohjaamisen perustaksi.
Asteikko 4-24, korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista itsetehokkuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
InCharge Financial Distress/Well-being Scale - Prawitz
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
InChargen taloudellinen vaikeus/taloudellinen hyvinvointi-asteikko mittaa piilevää rakennetta, joka edustaa hänen taloudellista tilaansa jatkumona, joka ulottuu ahdingosta tai taloudellisen hyvinvoinnin alimmasta tasosta ei-hätä/korkeimpaan taloudellisen hyvinvoinnin tasoon.
Asteikko 8-80, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän taloudellista kärsimystä / enemmän taloudellista hyvinvointia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutustu mukana olevien ihmisten, mukaan lukien aivovamman sairastuneiden ja läheisten/hoitajien sekä ohjelmapalvelua tarjonneen tutkimushenkilöstön (interventioijien) näkemyksiin talousvalmennusohjelmien mielekkyydestä, hyödyllisyydestä ja ohjelman kehittämisestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Engel, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26252 (H2023:356)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .