- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401655
Coaching finanziario per adulti che vivono con lesioni cerebrali acquisite
Uno studio pilota sul coaching finanziario per adulti che vivono con lesioni cerebrali acquisite
Questo studio pilota utilizzerà un disegno di ricerca longitudinale simultaneo a metodi misti che raccoglie e analizza nel tempo i dati qualitativi e quantitativi su un nuovo programma di coaching finanziario di 10 sessioni sviluppato dai ricercatori. I dati raccolti verranno utilizzati per apportare miglioramenti ai futuri studi e programmi correlati per le persone che vivono con lesioni cerebrali.
Questi dati sui metodi misti di ciascun metodo verranno integrati per fornire una comprensione completa dell'intervento (ad esempio, il programma di coaching finanziario). Ogni intervento individualizzato per partecipante sopravvissuto all'ABI sarà completato nell'arco di 3-4 mesi (ovvero 12-14 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone da reclutare nello studio includono:
- Adulti che vivono con ABI ("partecipante sopravvissuto all'ABI")
- Persone vicine o fidate dei partecipanti adulti che convivono con ABI (coinvolgimento con il consenso dell'adulto convivente con ABI; "Altra persona di sostegno vicina")
I ricercatori recluteranno i partecipanti attraverso le organizzazioni partner della comunità. Il ricercatore principale (Dr. Engel) ha stabilito rapporti con organizzazioni comunitarie.
I partecipanti principali a questo studio sono adulti che vivono con lesioni cerebrali acquisite (ABI; ovvero partecipanti sopravvissuti all'ABI). Tuttavia, con il consenso e la guida dei partecipanti sopravvissuti all'ABI, i ricercatori inviteranno fino a una persona vicina (ad esempio, badante, famiglia, amico coinvolto) del partecipante sopravvissuto all'ABI a prendere parte allo studio come supporto. persona nell'intervento con il partecipante sopravvissuto all'ABI (il coinvolgimento di altre persone vicine è descritto più avanti).
Gli investigatori recluteranno fino a cinque sopravvissuti ABI (n = 5), ciascuno dei quali può o meno avere una persona di supporto coinvolta nello studio. Questa dimensione del campione sarà sufficiente per generare le informazioni richieste per lo scopo e gli obiettivi dello studio, poiché ci sarà una certa omogeneità nel campione (ad esempio, adulti che vivono con ABI) cercando anche eterogeneità nelle qualità degli altri partecipanti (ad esempio, sesso, età, tempo trascorso dalla prima lesione cerebrale).
Il tempo totale in questo studio per un partecipante sopravvissuto all'ABI è di 10 ore e 15 minuti, incluse 7,5 ore di intervento e 2,75 ore di raccolta dati.
Questo è un programma di intervento di coaching finanziario personalizzato di 10 sessioni. Ogni sessione dura 45 minuti. In totale, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare fino a 7 ore e 30 minuti di tempo di intervento con un terapista occupazionale qualificato. Ogni sessione avrà luogo a distanza di 1-1,5 settimane e il programma di coaching finanziario durerà 3-4 mesi.
Il Programma di Coaching Finanziario (FCp) consisterà in 10 sessioni che dureranno 45 minuti ciascuna. Ogni sessione sarà in un formato 1:1 con il partecipante e il coach finanziario (cioè l'interventista) che è un terapista occupazionale formato e registrato. I partecipanti sono invitati a invitare una persona vicina (ad esempio, famiglia, badante, amico) a partecipare e partecipare alle sessioni come persona di supporto e come concordato durante il consenso informato e durante l'inizio dello studio; tuttavia, in qualsiasi momento il partecipante può scegliere di non includere o interrompere l'inclusione dell'altro vicino per alcune o tutte le rimanenti sessioni FCp.
Le sessioni FCp si svolgeranno in una varietà di spazi, a seconda delle preferenze del partecipante. Le sessioni possono essere completate a casa del partecipante, negli spazi di incontro della Manitoba Brain Injury Association o negli uffici dell'edificio del College of Rehabilitation Science. Le sessioni possono svolgersi in un altro spazio comunitario se richiesto dal partecipante.
Il FCp seguirà un formato di orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP). Il metodo CO-OP si concentrerà sullo sviluppo di competenze attraverso lo sviluppo e l'utilizzo di strategie cognitive. Queste strategie di problem solving possono poi essere utilizzate per migliorare le prestazioni in altri aspetti della vita quotidiana e in nuove situazioni. I coach finanziari FCp sono stati formati nel corso online di base di CO-OP e hanno completato il corso di consolidamento del certificato.
Durante le sessioni FCp, il partecipante lavorerà con un coach finanziario per mettere in pratica le capacità di problem solving e lavorare per raggiungere 3 obiettivi finanziari: 2 di questi obiettivi saranno affrontati direttamente durante più sessioni FCp e 1 obiettivo sarà "non indirizzato" o "non addestrato" , da discutere solo nell'ultima sessione relativa alla generalizzazione dell'apprendimento ad altri obiettivi. Il coach finanziario non istruirà i partecipanti ma lavorerà invece in collaborazione con loro per sviluppare strategie e piani d'azione. Il partecipante e il coach finanziario concorderanno i compiti a casa da completare tra le sessioni, che verranno riesaminati all'inizio di ogni sessione successiva.
Il FCp sarà facilitato da un coach finanziario (vale a dire, intervnezionisti), che sarà un membro del personale di ricerca retribuito e parte del gruppo di ricerca identificato nei moduli di consenso informato. Il coach finanziario è un terapista occupazionale con esperienza di lavoro con individui con lesioni cerebrali. I coach finanziari assunti per questo studio hanno completato la seguente formazione aggiuntiva:
- Corso online completo di orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale (CO-OP) e completamento del consolidamento del certificato
- Formazione per il certificato del programma SEED Financial Empowerment Program per facilitatori di alfabetizzazione/capacità finanziaria (programma di formazione dei formatori; https://seedwinnipeg.ca)
- Formazione attraverso le fondazioni di empowerment finanziario Prosper Canada
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti ABI-Sopravvissuti
I criteri di inclusione per i partecipanti ABI-sopravvissuti sono:
- Età 18 anni o più
- Autodichiarazione di convivenza con ABI (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ictus, lesione cerebrale non traumatica o lesione cerebrale dovuta ad altri meccanismi) e sintomi o cambiamenti cronici/in corso correlati all'ABI.
- L'autodichiarazione deve essere avvenuta almeno 6 mesi dopo l'ultimo o unico incidente ABI (per garantire che non sia in fase acuta il recupero della lesione cerebrale).
- Attualmente vivo a Winnipeg, Manitoba (ovvero la città in cui si svolgeranno le sessioni di intervento di persona).
- Può partecipare a sessioni della durata massima di 1 ora.
- È in grado di identificare 3 obiettivi finanziari che desidera affrontare durante il programma di studio/coaching finanziario nei prossimi 3-4 mesi.
- Sono interessati a voler affrontare i propri obiettivi finanziari con un terapista occupazionale qualificato.
- In grado di partecipare a sessioni di persona in varie località di Winnipeg a loro convenienti e se viene fornito supporto per i costi di trasporto (ad esempio costi di parcheggio, biglietti dell'autobus, costi di taxi).
I criteri di esclusione per i partecipanti ABI-sopravvissuti sono:
- Non sono in grado di partecipare a sessioni di persona della durata di almeno 45 minuti.
- Non sono in grado di comunicare in inglese (verbale e scritto)
- Impossibile completare il consenso informato e le domande di controllo della capacità per questo studio (vedere moduli di consenso informato).
Poiché gli investigatori stanno cercando di reclutare solo fino a cinque (n = 5) partecipanti sopravvissuti all'ABI per questo studio, durante lo screening gli investigatori utilizzeranno il campionamento della variazione massima (una forma specifica di campionamento intenzionale) per guidare l'inclusione se più di cinque i sopravvissuti esprimono interesse per questo studio e possono partecipare. Durante lo screening, gli investigatori chiederanno alle persone il genere autoidentificato in una domanda a risposta aperta che gli investigatori poi classificheranno (ad esempio, uomo, donna, non binario) ed età (ad esempio, 18-30 anni, 31-60 anni anziani, maggiori di 60 anni). È stato notato che l’età e il sesso influiscono sulla capacità finanziaria e sul benessere finanziario.
Chiudi-Altre persone di supporto
I criteri di inclusione per l'altra persona di supporto vicina sono:
- Essere identificato dal partecipante sopravvissuto all'ABI come qualcuno che vorrebbe coinvolgere in questo intervento.
- Avere almeno 18 anni.
- Vivi a Winnipeg, Manitoba o nelle immediate vicinanze.
- Essere disposti e in grado di partecipare ad almeno 3 sessioni di intervento di coaching finanziario di persona con il partecipante sopravvissuto all'ABI (con orari e luoghi da programmare convenienti alla persona di supporto, al partecipante sopravvissuto all'ABI e all'interventista OT)
I criteri di esclusione per l'altra persona di supporto vicina sono:
- Non sono in grado di partecipare a sessioni di persona della durata di almeno 45 minuti.
- Non sono in grado di comunicare in inglese (verbale e scritto)
- Impossibile completare il consenso informato e le domande di controllo della capacità per questo studio (vedere moduli di consenso informato).
- Il partecipante ABI non fornisce il consenso affinché questa persona prenda parte al suo intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (pilota)
Il tempo totale in questo studio per un partecipante sopravvissuto all'ABI è di 10 ore e 15 minuti, incluse 7,5 ore di intervento e 2,75 ore di raccolta dati. Questo è un programma di intervento di coaching finanziario personalizzato di 10 sessioni. Ogni sessione dura 45 minuti. In totale, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare fino a 7 ore e 30 minuti di tempo di intervento con un terapista occupazionale qualificato. Ogni sessione avrà luogo a distanza di 1-1,5 settimane e il programma di coaching finanziario durerà 3-4 mesi. Le sessioni di coaching finanziario saranno offerte solo di persona (presso la sede MBIA di Winnipeg, a casa propria, presso l'Università di Manitoba/Banntyne Campus o in altri luoghi della comunità accettabili/consenso dal partecipante). |
Questo è un programma di intervento di coaching finanziario personalizzato di 10 sessioni.
Ogni sessione dura 45 minuti.
In totale, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare fino a 7 ore e 30 minuti di tempo di intervento con un terapista occupazionale qualificato.
Ogni sessione avrà luogo a distanza di 1-1,5 settimane e il programma di coaching finanziario durerà 3-4 mesi.
Le sessioni di coaching finanziario saranno offerte solo di persona (presso la sede MBIA di Winnipeg, a casa propria, presso l'Università di Manitoba/Banntyne Campus o in altri luoghi della comunità accettabili/consenso dal partecipante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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COPM è uno strumento incentrato sul cliente che consente agli individui di identificare e classificare i problemi che limitano i partecipanti nella loro vita quotidiana.
Punteggio scala 0-10 sulla soddisfazione e 0-10 sulla performance di due obiettivi di studio.
Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione o maggiore prestazione percepita in relazione all’obiettivo.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi è un approccio centrato sul cliente che rende più semplice per i clienti creare obiettivi personalizzati e rilevanti per la terapia e tiene traccia di quanto l'intervento si sta muovendo nella direzione del raggiungimento degli obiettivi prefissati.
Scala da 1 a 5 per ogni obiettivo, dove 3 equivale all'obiettivo raggiunto, 1-2 è il progresso verso l'obiettivo ma l'obiettivo non è raggiunto e 4-5 è l'obiettivo raggiunto e superato.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia finanziaria (FSES) n. 1 - Rothwell
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Il FSES misura le competenze, le conoscenze e la capacità di un individuo di gestire le proprie finanze familiari.
Scala le risposte da 4 a 20, dove i numeri più alti indicano una maggiore autoefficacia finanziaria.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala di autoefficacia finanziaria (FSES) n. 2 - Lown
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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FSES è stato sviluppato come strumento per i ricercatori per misurare il comportamento nella gestione finanziaria e come base per comprendere, motivare e guidare i clienti.
Scala 4-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia finanziaria.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala InCharge per disagio finanziario/benessere - Prawitz
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La scala InCharge di disagio finanziario/benessere finanziario misura un costrutto latente che rappresenta il proprio stato finanziario su un continuum che va dal disagio o livello più basso di benessere finanziario all'assenza di disagio/livello più alto di benessere finanziario.
Scala 8-80, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà finanziarie/maggiore benessere finanziario.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Esplorare le prospettive delle persone coinvolte, compresi i partecipanti che vivono con lesioni cerebrali e altre persone vicine/assistenti, e il personale di ricerca che ha fornito il servizio del programma (interventisti), sulla significatività, l'utilità e su come continuare a migliorare il programma di coaching finanziario.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Engel, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS26252 (H2023:356)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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